Evaluación Prospectiva del Registro de Imágenes para el Diagnóstico de Cáncer de Próstata (Paired Cap)

Cada sesión de biopsia estaría precedida por mpMRI, que un radiólogo delinearía y asignaría un grado de sospecha (ver arriba). El sistema de puntuación PI-RADS se usará para asignar un grado de sospecha a las regiones de interés dentro de la próstata. Un segundo lector calificará de forma independiente el RSI en una escala de Likert, cegado a los otros datos de MRI. Las regiones de interés se delinearán utilizando un software desarrollado por Eigen en colaboración con un coautor del estudio (D.M.), ahora disponible comercialmente y en uso por el equipo de UCLA durante los últimos 2 años (ProFuse, Eigen). Los datos RSI serán integrado con los datos estándar de mpMRI y se cuantificará cualquier cambio en la puntuación o la presencia de lesiones adicionales, determinadas por RSI. Para los hombres con un objetivo visible en RM de PI-RADS de 3 o más, independientemente de la puntuación de RSI, la sesión de biopsia procedería en una rutina ordenada, de la siguiente manera:

1. Primero se realizaría una biopsia sistemática de 12 núcleos guiada por ecografía convencional. Esta parte se realizará sin que el operador conozca el informe de la resonancia magnética, es decir, el urólogo no conocerá la posible ubicación del tumor y utilizará el método en la práctica estándar en los EE. UU. durante muchos años.
2. A continuación, se realizaría una biopsia dirigida mediante guía visual (fusión cognitiva), bajo la supervisión de un radiólogo especializado en resonancia magnética de la próstata. El radiólogo estará en la sala de biopsias y ayudará al urólogo a dirigir la aguja a la ubicación de la región de interés en la próstata vista en la resonancia magnética. Se obtendrán tres núcleos de biopsia dirigida.
3. En tercer lugar, se realizaría una biopsia dirigida usando la fusión del dispositivo Artemis de imágenes de resonancia magnética y ultrasonido. Se escaneará la próstata y la región de interés de la IRM (objetivo) se incorporará al modelo 3D a través de la fusión del dispositivo. La biopsia dirigida se realizará tomando tres núcleos de tejido del área objetivo, visualizados como una región 3D en el dispositivo de fusión.

Los sitios de biopsia serán dictados por guías geométricas (patrón de 12 puntos frente a la dirección visual del radiólogo frente al objetivo de fusión), no elegidos arbitrariamente.

El esquema de biopsia anterior no requerirá más tiempo de procedimiento ni más muestras tomadas que la biopsia de fusión realizada bajo la aprobación del IRB en nuestra institución durante los últimos cinco años. Se requerirán núcleos adicionales para el método de biopsia visual, pero no se obtendrán núcleos de biopsia de objetivos secundarios. La mayoría de los pacientes presentan dianas secundarias. Un análisis de los datos de los últimos 2 años demostró que la probabilidad de que un objetivo secundario muestre un cáncer importante, que no está presente en un objetivo principal, es inferior al 1 %. Por lo tanto, los objetivos secundarios no se muestrearán, ya que los núcleos se toman de los objetivos primarios utilizando los dos métodos. En 200 hombres sometidos a biopsia inicial, un promedio de 17 +/- 3 S.D. se han obtenido núcleos/paciente. En la presente propuesta se tomarán 18 núcleos. Por lo tanto, el número de núcleos/paciente en este ensayo no excederá sustancialmente el número que se ha tomado rutinariamente en nuestra práctica en el pasado.

Se eligió un método de muestreo de tres núcleos dirigidos por objetivo como un compromiso entre lo que es clínicamente factible y un ideal estadístico de tomar núcleos adicionales para la detección significativa de cáncer en objetivos de menor grado.

La biopsia cognitiva requerirá aproximadamente 90 segundos de tiempo adicional, pero este tiempo adicional será más que compensado por el tiempo reducido obtenido al excluir dianas secundarias. El esquema general de la biopsia no debería requerir más (y probablemente menos) que los 15 a 20 minutos/procedimiento como en el pasado. Las biopsias serán realizadas por un equipo experimentado, que ha estado trabajando juntos desde 2009.