Проспективная оценка регистрации изображений для диагностики рака предстательной железы (Paired Cap)

Каждому сеансу биопсии будет предшествовать мпМРТ, которая будет очерчена и определена степенью подозрения рентгенологом (см. выше). Система подсчета очков PI-RADS будет использоваться для определения степени подозрения интересующим областям простаты. Второй считыватель независимо оценивает RSI по шкале Лайкерта, ослепляя другие данные МРТ. Области интереса будут очерчены с помощью программного обеспечения, разработанного Эйгеном в сотрудничестве с соавтором исследования (Д.М.), которое в настоящее время доступно на коммерческой основе и используется командой Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе в течение последних 2 лет (ProFuse, Eigen). Данные RSI будут интегрированы со стандартными данными мпМРТ, и любые изменения в подсчете баллов или наличие дополнительных поражений, определяемые RSI, будут количественно оценены. Для мужчин с видимой на МРТ мишенью с баллом PI-RADS 3 или более, независимо от балла RSI, сеанс биопсии будет проводиться в упорядоченном порядке следующим образом:

1. Сначала будет выполнена обычная 12-точечная систематическая биопсия под ультразвуковым контролем. Эта часть будет выполняться без знания оператором отчета МРТ, т. е. уролог не будет знать о возможном расположении опухоли и будет использовать этот метод в стандартной практике на всей территории США в течение многих лет.
2. Затем будет выполнена прицельная биопсия под визуальным контролем (когнитивное слияние) под наблюдением радиолога, специализирующегося на МРТ простаты. Рентгенолог находится в кабинете биопсии и помогает урологу направить иглу в интересующую область простаты, видимую на МРТ. Будут получены три направленных ядра биопсии.
3. В-третьих, будет выполнена прицельная биопсия с использованием устройства Artemis, объединяющего МРТ и ультразвуковые изображения. Простата будет отсканирована, и интересующая область МРТ (цель) будет перенесена в 3D-модель с помощью слияния устройств. Прицельная биопсия будет выполняться путем взятия трех образцов ткани из целевой области, визуализируемой в виде трехмерной области в устройстве для слияния.

Места биопсии должны быть продиктованы геометрическими направляющими (12-точечный шаблон против визуального направления рентгенолога против цели слияния), а не произвольно.

Приведенная выше схема биопсии не потребует больше времени на процедуру или взятия образцов, чем фузионная биопсия, которая проводилась с одобрения IRB в нашем учреждении в течение последних пяти лет. Дополнительные образцы потребуются для метода визуальной биопсии, но никакие образцы биопсии не будут получены из вторичных целей. У большинства пациентов обнаруживаются вторичные мишени. Анализ данных за последние 2 года показал, что вероятность того, что вторичная мишень покажет значительный рак, отсутствующий в первичной мишени, составляет менее 1%. Таким образом, вторичные цели не будут отобраны, так как вместо этого ядра берутся из первичных целей с использованием двух методов. У 200 мужчин, перенесших начальную биопсию, в среднем 17 +/- 3 S.D. ядра/пациент был получен. В настоящем предложении будет использовано 18 ядер. Таким образом, количество ядер на пациента в этом испытании не будет существенно превышать количество, которое обычно использовалось в нашей практике в прошлом.

Метод выборки из трех направленных ядер на цель был выбран как компромисс между клинически осуществимым и статистическим идеалом взятия дополнительных ядер для значительного обнаружения рака в мишенях более низкой степени.

Когнитивная биопсия потребует примерно 90 секунд дополнительного времени, но это дополнительное время будет более чем компенсировано сокращением времени, полученным за счет исключения вторичных целей. Общая схема биопсии должна занимать не больше (и, вероятно, меньше), чем 15-20 минут на процедуру, как в прошлом. Биопсия будет выполняться опытной командой, которая работает вместе с 2009 года.