術後疼痛に対する予防的パラセタモール (PPPP)
2015年12月2日 更新者：University of Nottingham
術後疼痛に対する予防的パラセタモール：無作為化二重盲検双方向クロスオーバー試験
この研究の目的は、外科的切開の前に投与されたパラセタモールの投与量が、手術終了時に投与された投与量と比較して、頸椎手術における術後の痛みと鎮痛薬の消費を軽減するのにより効果的であるかどうかをテストすることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 非悪性頸椎手術のリストに記載されている患者
- 全身麻酔
- インフォームドコンセントを与える能力
- PCAデバイスとペインスコアスケールを使用する能力
- ASA I、II、III
- 体重50kg以上
除外基準:
- パラセタモール、プロパラセタモールまたはモルヒネに対するアレルギーまたは感受性
- 肝疾患
- 腎疾患（クレアチニンクリアランス<30ml/分）
- 出血性疾患
- 慢性アルコール依存症
- 慢性栄養失調
- 脱水
- G6PD欠損症
- 高ナトリウム血症 (Na >150)
- 低カリウム血症 (K <3.5) および高塩素血症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：先制パラセタモール
外科的切開の 15 分以上前にパラセタモール 1000mg を静脈内投与し、手術終了の 15 分前に生理食塩水を静脈内投与する
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輸液用1000mg点滴液
二重盲検を確実にするための 0.9% 塩化ナトリウム
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ACTIVE_COMPARATOR：切開後パラセタモール
外科的切開の 15 分以上前に生理食塩水を静脈内投与し、手術終了の 15 分前に 1000mg のパラセタモールを静脈内投与
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輸液用1000mg点滴液
二重盲検を確実にするための 0.9% 塩化ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠：術後24時間
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PCAマシンから測定
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：24時間
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数分で
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24時間
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吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
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術後24時間の吐き気または嘔吐の発生率
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24時間
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そう痒症
時間枠：24時間
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術後24時間のかゆみ発生率
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24時間
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鎮静
時間枠：24時間
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術後24時間の鎮静の発生率
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24時間
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尿閉
時間枠：24時間
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術後24時間の尿閉の発生率
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24時間
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アレルギー反応
時間枠：24時間
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アレルギー反応の発生率（臨床医が術後24時間で診断したと定義）
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24時間
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痛みのスコア
時間枠：1時間
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数値評価尺度 (NRS)
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1時間
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痛みのスコア
時間枠：2時間
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数値評価尺度 (NRS)
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2時間
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痛みのスコア
時間枠：6時間
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数値評価尺度 (NRS)
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6時間
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痛みのスコア
時間枠：12時間
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数値評価尺度 (NRS)
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12時間
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痛みのスコア
時間枠：24時間
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数値評価尺度 (NRS)
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Williams、University of Nottiongham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。