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Paracetamolo preventivo per il dolore postoperatorio (PPPP)

2 dicembre 2015 aggiornato da: University of Nottingham

Paracetamolo preventivo per il dolore postoperatorio: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a due vie

Lo scopo di questo studio è verificare se una dose di paracetamolo somministrata prima dell'incisione chirurgica sia più efficace nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di analgesici nella chirurgia del rachide cervicale rispetto a una dose somministrata alla fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Pazienti elencati per chirurgia spinale cervicale non maligna
  • Anestesia generale
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Capacità di utilizzare il dispositivo PCA e la scala del punteggio del dolore
  • SA I, II e III
  • >50 kg di peso

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità al paracetamolo, al proparacetamolo o alla morfina
  • Malattia del fegato
  • Malattia renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Disturbo emorragico
  • Alcolismo cronico
  • Malnutrizione cronica
  • Disidratazione
  • Deficit di G6PD
  • Ipernatriemia (Na >150)
  • Ipokaliemia (K <3,5) e ipercloremia
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paracetamolo preventivo
1000 mg di paracetamolo per via endovenosa somministrati ≥15 minuti prima dell'incisione chirurgica e soluzione salina per via endovenosa 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Droga: Paracetamolo per via endovenosa
1000 mg di soluzione endovenosa per infusione
Droga: Soluzione salina endovenosa 0,9%
Cloruro di sodio allo 0,9% per garantire il doppio cieco
ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo postincisione
Soluzione salina per via endovenosa ≥15 minuti prima dell'incisione chirurgica e 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa somministrati 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Droga: Paracetamolo per via endovenosa
1000 mg di soluzione endovenosa per infusione
Droga: Soluzione salina endovenosa 0,9%
Cloruro di sodio allo 0,9% per garantire il doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Misurato dalla macchina PCA
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
In pochi minuti
24 ore
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di nausea o vomito 24 ore dopo l'intervento
24 ore
Prurito
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di prurito 24 ore dopo l'intervento
24 ore
Sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza della sedazione 24 ore dopo l'intervento
24 ore
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di ritenzione urinaria 24 ore dopo l'intervento
24 ore
Reazione allergica
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza della reazione allergica (definita come diagnosticata dal medico 24 ore dopo l'intervento)
24 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 ora
Scala di valutazione numerica (NRS)
1 ora
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 ore
Scala di valutazione numerica (NRS)
2 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 ore
Scala di valutazione numerica (NRS)
6 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 ore
Scala di valutazione numerica (NRS)
12 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Scala di valutazione numerica (NRS)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: John Williams, University of Nottiongham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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