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Paracétamol préventif pour la douleur postopératoire (PPPP)

2 décembre 2015 mis à jour par: University of Nottingham

Paracétamol préventif pour la douleur postopératoire : un essai croisé randomisé, en double aveugle et à double sens

Le but de cette étude est de tester si une dose de paracétamol administrée avant l'incision chirurgicale est plus efficace pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'antalgiques en chirurgie du rachis cervical versus une dose administrée en fin d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 80 ans
  • Patients répertoriés pour une chirurgie rachidienne cervicale non maligne
  • Anesthésie générale
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à utiliser un appareil PCA et une échelle de score de douleur
  • ASA I, II et III
  • > 50 kg de poids

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité au paracétamol, au proparacétamol ou à la morphine
  • Maladie du foie
  • Maladie rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min)
  • Trouble de saignement
  • Alcoolisme chronique
  • Malnutrition chronique
  • Déshydratation
  • Déficit en G6PD
  • Hypernatrémie (Na >150)
  • Hypokaliémie (K <3,5) et hyperchlorémie
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paracétamol préventif
1000 mg de paracétamol intraveineux administré ≥ 15 minutes avant l'incision chirurgicale et une solution saline intraveineuse 15 minutes avant la fin de la chirurgie
Médicament: Paracétamol intraveineux
1000 mg de solution intraveineuse pour perfusion
Médicament: Solution saline intraveineuse 0,9 %
0,9% de chlorure de sodium afin d'assurer le double aveugle
ACTIVE_COMPARATOR: Paracétamol post-incision
Solution saline intraveineuse ≥ 15 minutes avant l'incision chirurgicale et 1000 mg de paracétamol intraveineux administrés 15 minutes avant la fin de la chirurgie
Médicament: Paracétamol intraveineux
1000 mg de solution intraveineuse pour perfusion
Médicament: Solution saline intraveineuse 0,9 %
0,9% de chlorure de sodium afin d'assurer le double aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
Mesuré à partir de la machine PCA
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
En minutes
24 heures
Nausée et vomissements
Délai: 24 heures
Incidence des nausées ou des vomissements 24 heures après l'opération
24 heures
Prurit
Délai: 24 heures
Incidence du prurit 24 heures après l'opération
24 heures
Sédation
Délai: 24 heures
Incidence de la sédation 24 heures après l'opération
24 heures
Rétention urinaire
Délai: 24 heures
Incidence de la rétention urinaire 24 heures après l'opération
24 heures
Réaction allergique
Délai: 24 heures
Incidence de la réaction allergique (définie comme diagnostiquée par le clinicien 24 heures après l'opération)
24 heures
Score de douleur
Délai: 1 heure
Échelle de notation numérique (NRS)
1 heure
Score de douleur
Délai: 2 heures
Échelle de notation numérique (NRS)
2 heures
Score de douleur
Délai: 6 heures
Échelle de notation numérique (NRS)
6 heures
Score de douleur
Délai: 12 heures
Échelle de notation numérique (NRS)
12 heures
Score de douleur
Délai: 24 heures
Échelle de notation numérique (NRS)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Williams, University of Nottiongham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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