Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande paracetamol för postoperativ smärta (PPPP)

2 december 2015 uppdaterad av: University of Nottingham

Förebyggande paracetamol för postoperativ smärta: en randomiserad, dubbelblind, tvåvägs crossover-prövning

Syftet med denna studie är att testa om en dos av paracetamol som ges före kirurgiskt snitt är mer effektiv för att minska postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel vid cervikal ryggradsoperation jämfört med en dos som ges i slutet av operationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-80 år
  • Patienter listade för icke-maligna cervikal ryggradskirurgi
  • Allmän anestesi
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att använda PCA-enhet och smärtskala
  • ASA I, II och III
  • >50 kg i vikt

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller känslighet mot paracetamol, proparacetamol eller morfin
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Blödarsjuka
  • Kronisk alkoholism
  • Kronisk undernäring
  • Uttorkning
  • G6PD-brist
  • Hypernatremi (Na >150)
  • Hypokalemi (K <3,5) och hyperkloremi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förebyggande paracetamol
1000mg intravenös paracetamol ges ≥15 minuter före kirurgiskt snitt och intravenös koksaltlösning 15 minuter före slutet av operationen
Läkemedel: Intravenös paracetamol
1000 mg intravenös infusionslösning
Läkemedel: Intravenös koksaltlösning 0,9 %
0,9% natriumklorid för att säkerställa dubbelblindning
ACTIVE_COMPARATOR: Postincision paracetamol
Intravenös koksaltlösning ≥15 minuter före kirurgiskt snitt och 1000 mg intravenös paracetamol ges 15 minuter före slutet av operationen
Läkemedel: Intravenös paracetamol
1000 mg intravenös infusionslösning
Läkemedel: Intravenös koksaltlösning 0,9 %
0,9% natriumklorid för att säkerställa dubbelblindning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mätt från PCA-maskin
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
På några minuter
24 timmar
Illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av illamående eller kräkningar 24 timmar efter operationen
24 timmar
Klåda
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av klåda 24 timmar postoperativt
24 timmar
Sedation
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av sedering 24 timmar postoperativt
24 timmar
Urinretention
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av urinretention 24 timmar postoperativt
24 timmar
Allergisk reaktion
Tidsram: 24 timmar
Incidens av allergisk reaktion (definierad som diagnostiserad av läkare 24 timmar postoperativt)
24 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: 1 timme
Numerisk betygsskala (NRS)
1 timme
Smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar
Numerisk betygsskala (NRS)
2 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar
Numerisk betygsskala (NRS)
6 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar
Numerisk betygsskala (NRS)
12 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Numerisk betygsskala (NRS)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Utredare

  • Huvudutredare: John Williams, University of Nottiongham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Intravenös paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera