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Paracetamol preventivo para dor pós-operatória (PPPP)

2 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Nottingham

Paracetamol preventivo para dor pós-operatória: um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de duas vias

O objetivo deste estudo é testar se uma dose de paracetamol administrada antes da incisão cirúrgica é mais eficaz na redução da dor pós-operatória e no consumo de analgésicos em cirurgias da coluna cervical versus uma dose administrada no final da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 80 anos
  • Pacientes listados para cirurgia da coluna cervical não maligna
  • Anestesia geral
  • Capacidade para dar consentimento informado
  • Capacidade de usar o dispositivo PCA e a escala de pontuação da dor
  • ASA I, II e III
  • > 50kg de peso

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade ao paracetamol, proparacetamol ou morfina
  • Doença hepática
  • Doença renal (depuração de creatinina <30ml/min)
  • Distúrbio hemorrágico
  • alcoolismo crônico
  • desnutrição crônica
  • Desidratação
  • Deficiência de G6PD
  • Hipernatremia (Na >150)
  • Hipocalemia (K <3,5) e hipercloremia
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Paracetamol preventivo
1000mg de paracetamol intravenoso administrado ≥15 minutos antes da incisão cirúrgica e solução salina intravenosa 15 minutos antes do final da cirurgia
Medicamento: Paracetamol intravenoso
1000 mg de solução intravenosa para perfusão
Medicamento: Solução salina intravenosa 0,9%
Cloreto de sódio a 0,9% para assegurar dupla ocultação
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol pós-incisão
Solução salina intravenosa ≥15 minutos antes da incisão cirúrgica e 1000mg de paracetamol intravenoso administrado 15 minutos antes do final da cirurgia
Medicamento: Paracetamol intravenoso
1000 mg de solução intravenosa para perfusão
Medicamento: Solução salina intravenosa 0,9%
Cloreto de sódio a 0,9% para assegurar dupla ocultação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Medido a partir da máquina PCA
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
Em minutos
24 horas
Nausea e vomito
Prazo: 24 horas
Incidência de náuseas ou vômitos 24 horas após a cirurgia
24 horas
Prurido
Prazo: 24 horas
Incidência de prurido 24 horas após a cirurgia
24 horas
Sedação
Prazo: 24 horas
Incidência de sedação 24 horas após a cirurgia
24 horas
Retenção urinária
Prazo: 24 horas
Incidência de retenção urinária 24 horas após a cirurgia
24 horas
Reação alérgica
Prazo: 24 horas
Incidência de reação alérgica (definida como diagnosticada pelo clínico 24 horas após a cirurgia)
24 horas
Pontuação de dor
Prazo: 1 hora
Escala de classificação numérica (NRS)
1 hora
Pontuação de dor
Prazo: 2 horas
Escala de classificação numérica (NRS)
2 horas
Pontuação de dor
Prazo: 6 horas
Escala de classificação numérica (NRS)
6 horas
Pontuação de dor
Prazo: 12 horas
Escala de classificação numérica (NRS)
12 horas
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
Escala de classificação numérica (NRS)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Investigadores

  • Investigador principal: John Williams, University of Nottiongham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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