Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающий парацетамол при послеоперационной боли (PPPP)

2 декабря 2015 г. обновлено: University of Nottingham

Упреждающий парацетамол при послеоперационной боли: рандомизированное двойное слепое двустороннее перекрестное исследование

Целью данного исследования является проверка того, является ли доза парацетамола, введенная перед хирургическим разрезом, более эффективной для уменьшения послеоперационной боли и потребления анальгетиков при операциях на шейном отделе позвоночника по сравнению с дозой, введенной в конце операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Пациенты в списке для незлокачественной хирургии шейного отдела позвоночника
  • Общая анестезия
  • Способность давать информированное согласие
  • Возможность использования устройства PCA и шкалы оценки боли
  • АСА I, II и III
  • >50 кг в весе

Критерий исключения:

  • Аллергия или чувствительность к парацетамолу, пропарацетамолу или морфину
  • Болезнь печени
  • Заболевание почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Нарушение свертываемости крови
  • Хронический алкоголизм
  • Хроническое недоедание
  • обезвоживание
  • Дефицит G6PD
  • Гипернатриемия (Na>150)
  • Гипокалиемия (К<3,5) и гиперхлоремия
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упреждающий парацетамол
1000 мг парацетамола внутривенно за ≥15 минут до хирургического разреза и внутривенно физиологический раствор за 15 минут до окончания операции
Лекарство: Внутривенный парацетамол
1000 мг внутривенно раствор для инфузий
Лекарство: Внутривенный физиологический раствор 0,9%
0,9% хлорида натрия для обеспечения двойного слепого исследования.
ACTIVE_COMPARATOR: Постинцизионный парацетамол
Внутривенный физиологический раствор за ≥15 минут до хирургического разреза и 1000 мг парацетамола внутривенно за 15 минут до окончания операции
Лекарство: Внутривенный парацетамол
1000 мг внутривенно раствор для инфузий
Лекарство: Внутривенный физиологический раствор 0,9%
0,9% хлорида натрия для обеспечения двойного слепого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
Измерено на машине PCA
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
В минутах
24 часа
Тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
Частота возникновения тошноты или рвоты через 24 часа после операции
24 часа
Зуд
Временное ограничение: 24 часа
Частота зуда через 24 часа после операции
24 часа
Седация
Временное ограничение: 24 часа
Частота седации через 24 часа после операции
24 часа
Задержка мочи
Временное ограничение: 24 часа
Частота задержки мочи через 24 часа после операции
24 часа
Аллергическая реакция
Временное ограничение: 24 часа
Частота аллергических реакций (определяется как диагностированная клиницистом через 24 часа после операции)
24 часа
Оценка боли
Временное ограничение: 1 час
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
1 час
Оценка боли
Временное ограничение: 2 часа
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
2 часа
Оценка боли
Временное ограничение: 6 часов
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
6 часов
Оценка боли
Временное ограничение: 12 часов
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
12 часов
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Следователи

  • Главный следователь: John Williams, University of Nottiongham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться