Preemptivní paracetamol proti pooperační bolesti (PPPP)
2. prosince 2015 aktualizováno: University of Nottingham
Preemptivní paracetamol proti pooperační bolesti: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie
Účelem této studie je otestovat, zda dávka paracetamolu podaná před chirurgickým řezem je účinnější při snižování pooperační bolesti a spotřeby analgetik při operaci krční páteře oproti dávce podané na konci operace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-80 let
- Pacienti uvedení pro nezhoubnou operaci krční páteře
- Celková anestezie
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost používat zařízení PCA a stupnici skóre bolesti
- ASA I, II a III
- Hmotnost > 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo citlivost na paracetamol, proparacetamol nebo morfin
- Nemoc jater
- Onemocnění ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
- Porucha krvácení
- Chronický alkoholismus
- Chronická podvýživa
- Dehydratace
- Nedostatek G6PD
- Hypernatrémie (Na >150)
- Hypokalémie (K <3,5) a hyperchlorémie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Preventivní paracetamol
1000 mg intravenózně podaného paracetamolu ≥15 minut před chirurgickým řezem a intravenózní fyziologický roztok 15 minut před koncem operace
|
1000 mg intravenózní infuzní roztok
0,9% chlorid sodný, aby bylo zajištěno dvojité zaslepení
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Postincizní paracetamol
Intravenózní fyziologický roztok ≥15 minut před chirurgickým řezem a 1000 mg intravenózního paracetamolu podaných 15 minut před koncem operace
|
1000 mg intravenózní infuzní roztok
0,9% chlorid sodný, aby bylo zajištěno dvojité zaslepení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měřeno ze stroje PCA
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
|
V minutách
|
24 hodin
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt nevolnosti nebo zvracení 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Pruritus
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt pruritu 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Sedace
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt sedace 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Zadržování moči
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt retence moči 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Alergická reakce
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt alergické reakce (definovaný jako diagnostikovaný lékařem 24 hodin po operaci)
|
24 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1 hodina
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
|
1 hodina
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
|
2 hodiny
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
|
6 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
|
12 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Williams, University of Nottiongham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .