Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní paracetamol proti pooperační bolesti (PPPP)

2. prosince 2015 aktualizováno: University of Nottingham

Preemptivní paracetamol proti pooperační bolesti: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie

Účelem této studie je otestovat, zda dávka paracetamolu podaná před chirurgickým řezem je účinnější při snižování pooperační bolesti a spotřeby analgetik při operaci krční páteře oproti dávce podané na konci operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let
  • Pacienti uvedení pro nezhoubnou operaci krční páteře
  • Celková anestezie
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost používat zařízení PCA a stupnici skóre bolesti
  • ASA I, II a III
  • Hmotnost > 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na paracetamol, proparacetamol nebo morfin
  • Nemoc jater
  • Onemocnění ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Porucha krvácení
  • Chronický alkoholismus
  • Chronická podvýživa
  • Dehydratace
  • Nedostatek G6PD
  • Hypernatrémie (Na >150)
  • Hypokalémie (K <3,5) a hyperchlorémie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Preventivní paracetamol
1000 mg intravenózně podaného paracetamolu ≥15 minut před chirurgickým řezem a intravenózní fyziologický roztok 15 minut před koncem operace
Lék: Intravenózní paracetamol
1000 mg intravenózní infuzní roztok
Lék: Intravenózní fyziologický roztok 0,9 %
0,9% chlorid sodný, aby bylo zajištěno dvojité zaslepení
ACTIVE_COMPARATOR: Postincizní paracetamol
Intravenózní fyziologický roztok ≥15 minut před chirurgickým řezem a 1000 mg intravenózního paracetamolu podaných 15 minut před koncem operace
Lék: Intravenózní paracetamol
1000 mg intravenózní infuzní roztok
Lék: Intravenózní fyziologický roztok 0,9 %
0,9% chlorid sodný, aby bylo zajištěno dvojité zaslepení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měřeno ze stroje PCA
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
V minutách
24 hodin
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Výskyt nevolnosti nebo zvracení 24 hodin po operaci
24 hodin
Pruritus
Časové okno: 24 hodin
Výskyt pruritu 24 hodin po operaci
24 hodin
Sedace
Časové okno: 24 hodin
Výskyt sedace 24 hodin po operaci
24 hodin
Zadržování moči
Časové okno: 24 hodin
Výskyt retence moči 24 hodin po operaci
24 hodin
Alergická reakce
Časové okno: 24 hodin
Výskyt alergické reakce (definovaný jako diagnostikovaný lékařem 24 hodin po operaci)
24 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 1 hodina
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
1 hodina
Skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
2 hodiny
Skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
6 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
12 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Williams, University of Nottiongham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intravenózní paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit