先发制人的扑热息痛治疗术后疼痛 (PPPP)
2015年12月2日 更新者：University of Nottingham
先发制人的扑热息痛治疗术后疼痛：一项随机、双盲、双向交叉试验
本研究的目的是测试在手术切口前给予一定剂量的扑热息痛是否比在手术结束时给予的剂量更有效地减少颈椎手术的术后疼痛和镇痛剂消耗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 接受非恶性颈椎手术的患者
- 全身麻醉
- 给予知情同意的能力
- 能够使用 PCA 设备和疼痛评分量表
- ASA I、II 和 III
- >50公斤体重
排除标准：
- 对扑热息痛、扑热息痛或吗啡过敏或敏感
- 肝病
- 肾脏疾病（肌酐清除率 <30ml/min）
- 出血性疾病
- 慢性酒精中毒
- 慢性营养不良
- 脱水
- G6PD缺乏症
- 高钠血症 (Na >150)
- 低钾血症 (K <3.5) 和高氯血症
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先发制人扑热息痛
手术切口前≥15分钟静脉注射扑热息痛1000mg，手术结束前15分钟静脉注射生理盐水
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1000mg 静脉滴注液
0.9%氯化钠以确保双盲
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ACTIVE_COMPARATOR：切开后扑热息痛
手术切开前≥15分钟静脉注射生理盐水，手术结束前15分钟静脉注射扑热息痛1000mg
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1000mg 静脉滴注液
0.9%氯化钠以确保双盲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡消耗量
大体时间：术后24小时
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从 PCA 机器测量
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术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次镇痛请求的时间
大体时间：24小时
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几分钟内
|
24小时
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恶心和呕吐
大体时间：24小时
|
术后 24 小时恶心或呕吐的发生率
|
24小时
|
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瘙痒症
大体时间：24小时
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术后24小时瘙痒发生率
|
24小时
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镇静
大体时间：24小时
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术后 24 小时镇静发生率
|
24小时
|
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尿潴留
大体时间：24小时
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术后24小时尿潴留发生率
|
24小时
|
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过敏反应
大体时间：24小时
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过敏反应的发生率（定义为术后 24 小时由临床医生诊断）
|
24小时
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疼痛评分
大体时间：1小时
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数字评定量表 (NRS)
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1小时
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疼痛评分
大体时间：2小时
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数字评定量表 (NRS)
|
2小时
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疼痛评分
大体时间：6个小时
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数字评定量表 (NRS)
|
6个小时
|
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疼痛评分
大体时间：12小时
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数字评定量表 (NRS)
|
12小时
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疼痛评分
大体时间：24小时
|
数字评定量表 (NRS)
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Williams、University of Nottiongham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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