Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende paracetamol for postoperativ smerte (PPPP)

2. desember 2015 oppdatert av: University of Nottingham

Forebyggende paracetamol for postoperativ smerte: en randomisert, dobbeltblind, toveis crossover-forsøk

Hensikten med denne studien er å teste om en dose paracetamol gitt før kirurgisk snitt er mer effektiv for å redusere postoperativ smerte og smertestillende forbruk ved cervical ryggradsoperasjon versus en dose gitt ved slutten av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-80 år
  • Pasienter oppført for ikke-malign cervical spinal kirurgi
  • Generell anestesi
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å bruke PCA-enhet og smertescoreskala
  • ASA I, II og III
  • >50 kg i vekt

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhet overfor paracetamol, proparacetamol eller morfin
  • Leversykdom
  • Nyresykdom (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kronisk alkoholisme
  • Kronisk underernæring
  • Dehydrering
  • G6PD-mangel
  • Hypernatremi (Na >150)
  • Hypokalemi (K <3,5) og hyperkloremi
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forebyggende paracetamol
1000mg intravenøs paracetamol gitt ≥15 minutter før kirurgisk snitt og intravenøs saltvann 15 minutter før slutten av operasjonen
Legemiddel: Intravenøs paracetamol
1000 mg intravenøs infusjonsvæske
Legemiddel: Intravenøs saltvann 0,9 %
0,9 % natriumklorid for å sikre dobbeltblinding
ACTIVE_COMPARATOR: Postincision paracetamol
Intravenøs saltvann ≥15 minutter før kirurgisk snitt og 1000mg intravenøs paracetamol gitt 15 minutter før avsluttet operasjon
Legemiddel: Intravenøs paracetamol
1000 mg intravenøs infusjonsvæske
Legemiddel: Intravenøs saltvann 0,9 %
0,9 % natriumklorid for å sikre dobbeltblinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Målt fra PCA-maskin
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
Om minutter
24 timer
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av kvalme eller oppkast 24 timer postoperativt
24 timer
Kløe
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av pruritus 24 timer postoperativt
24 timer
Sedasjon
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av sedasjon 24 timer postoperativt
24 timer
Urinretensjon
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av urinretensjon 24 timer postoperativt
24 timer
Allergisk reaksjon
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av allergisk reaksjon (definert som diagnostisert av kliniker 24 timer postoperativt)
24 timer
Smertescore
Tidsramme: 1 time
Numerisk vurderingsskala (NRS)
1 time
Smertescore
Tidsramme: 2 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS)
2 timer
Smertescore
Tidsramme: 6 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS)
6 timer
Smertescore
Tidsramme: 12 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS)
12 timer
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Williams, University of Nottiongham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere