Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve paracetamol voor postoperatieve pijn (PPPP)

2 december 2015 bijgewerkt door: University of Nottingham

Preventieve paracetamol voor postoperatieve pijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweerichtings-crossover-studie

Het doel van deze studie is om te testen of een dosis paracetamol die vóór de chirurgische incisie wordt gegeven, effectiever is in het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van analgetica bij operaties aan de cervicale wervelkolom dan een dosis die aan het einde van de operatie wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar oud
  • Patiënten op de lijst voor niet-kwaadaardige cervicale spinale chirurgie
  • Algemene anesthesie
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om PCA-apparaat en pijnscoreschaal te gebruiken
  • ASA I, II en III
  • >50 kg zwaar

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of gevoeligheid voor paracetamol, proparacetamol of morfine
  • Leverziekte
  • Nierziekte (creatinineklaring <30ml/min)
  • Bloedstoornis
  • Chronisch alcoholisme
  • Chronische ondervoeding
  • uitdroging
  • G6PD-deficiëntie
  • Hypernatriëmie (Na >150)
  • Hypokaliëmie (K <3,5) en hyperchloremie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Preventieve paracetamol
1000 mg paracetamol intraveneus gegeven ≥15 minuten voor de chirurgische incisie en intraveneuze zoutoplossing 15 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Intraveneuze paracetamol
1000 mg intraveneuze oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Intraveneuze zoutoplossing 0,9%
0,9% natriumchloride om dubbele verblinding te garanderen
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol na incisie
Intraveneuze zoutoplossing ≥15 minuten voor chirurgische incisie en 1000 mg intraveneuze paracetamol gegeven 15 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Intraveneuze paracetamol
1000 mg intraveneuze oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Intraveneuze zoutoplossing 0,9%
0,9% natriumchloride om dubbele verblinding te garanderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Gemeten vanaf PCA-machine
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
In minuten
24 uur
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van misselijkheid of braken 24 uur na de operatie
24 uur
Jeuk
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van pruritus 24 uur postoperatief
24 uur
Sedatie
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van sedatie 24 uur postoperatief
24 uur
Urineretentie
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van urineretentie 24 uur postoperatief
24 uur
Allergische reactie
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van allergische reactie (gedefinieerd als gediagnosticeerd door clinicus 24 uur postoperatief)
24 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: 1 uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
1 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: Twee uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Twee uur
Pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
6 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: 12 uren
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
12 uren
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Williams, University of Nottiongham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren