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Präventives Paracetamol bei postoperativen Schmerzen (PPPP)

2. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Nottingham

Präventives Paracetamol bei postoperativen Schmerzen: eine randomisierte, doppelblinde Zwei-Wege-Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine Dosis von Paracetamol, die vor der chirurgischen Inzision verabreicht wird, bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Analgetikaverbrauchs bei Operationen an der Halswirbelsäule wirksamer ist als eine Dosis, die am Ende der Operation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-80 Jahren
  • Patienten, die für eine nicht maligne Halswirbelsäulenoperation gelistet sind
  • Allgemeine Anästhesie
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit, PCA-Gerät und Schmerzscore-Skala zu verwenden
  • ASA I, II und III
  • >50 kg Gewicht

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol, Proparacetamol oder Morphin
  • Leber erkrankung
  • Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Blutgerinnungsstörung
  • Chronischer Alkoholismus
  • Chronische Unterernährung
  • Austrocknung
  • G6PD-Mangel
  • Hypernatriämie (Na >150)
  • Hypokaliämie (K < 3,5) und Hyperchlorämie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorbeugendes Paracetamol
1000 mg intravenöses Paracetamol ≥ 15 Minuten vor der chirurgischen Inzision und intravenöse Kochsalzlösung 15 Minuten vor Ende der Operation
Arzneimittel: Paracetamol intravenös
1000 mg intravenöse Infusionslösung
Arzneimittel: Intravenöse Kochsalzlösung 0,9 %
0,9 % Natriumchlorid, um eine Doppelverblindung zu gewährleisten
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol nach der Inzision
Intravenöse Kochsalzlösung ≥ 15 Minuten vor der chirurgischen Inzision und 1000 mg intravenöses Paracetamol 15 Minuten vor Ende der Operation
Arzneimittel: Paracetamol intravenös
1000 mg intravenöse Infusionslösung
Arzneimittel: Intravenöse Kochsalzlösung 0,9 %
0,9 % Natriumchlorid, um eine Doppelverblindung zu gewährleisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gemessen von der PCA-Maschine
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
In Minuten
24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen 24 Stunden postoperativ
24 Stunden
Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Pruritus 24 Stunden postoperativ
24 Stunden
Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Sedierung 24 Stunden postoperativ
24 Stunden
Harnverhalt
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Harnverhalt 24 Stunden postoperativ
24 Stunden
Allergische Reaktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von allergischen Reaktionen (definiert als vom Arzt 24 Stunden nach der Operation diagnostiziert)
24 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde
Numerische Bewertungsskala (NRS)
1 Stunde
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 2 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS)
2 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS)
6 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS)
12 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: John Williams, University of Nottiongham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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