Paracetamol preventivo para el dolor posoperatorio (PPPP)
2 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Nottingham
Paracetamol preventivo para el dolor posoperatorio: un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado de dos vías
El propósito de este estudio es probar si una dosis de paracetamol administrada antes de la incisión quirúrgica es más efectiva para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos en la cirugía de columna cervical versus una dosis administrada al final de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- Pacientes listados para cirugía de columna cervical no maligna
- Anestesia general
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para usar el dispositivo PCA y la escala de puntuación del dolor
- ASA I, II y III
- >50 kg de peso
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad al paracetamol, proparacetamol o morfina
- Enfermedad del higado
- Enfermedad renal (aclaramiento de creatinina <30ml/min)
- Desorden sangrante
- alcoholismo crónico
- desnutrición crónica
- Deshidración
- Deficiencia de G6PD
- Hipernatremia (Na >150)
- Hipopotasemia (K<3,5) e hipercloremia
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paracetamol preventivo
Paracetamol intravenoso de 1000 mg administrado ≥ 15 minutos antes de la incisión quirúrgica y solución salina intravenosa 15 minutos antes del final de la cirugía
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1000 mg solución intravenosa para perfusión
Cloruro de sodio al 0,9 % para garantizar el doble ciego
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COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol postincisión
Solución salina intravenosa ≥15 minutos antes de la incisión quirúrgica y 1000 mg de paracetamol intravenoso administrado 15 minutos antes del final de la cirugía
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1000 mg solución intravenosa para perfusión
Cloruro de sodio al 0,9 % para garantizar el doble ciego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Medido desde la máquina PCA
|
24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
En minutos
|
24 horas
|
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de náuseas o vómitos 24 horas después de la operación
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24 horas
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Prurito
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de prurito 24 horas después de la operación
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24 horas
|
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Sedación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de sedación 24 horas después de la operación
|
24 horas
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de retención urinaria 24 horas después de la operación
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24 horas
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Reacción alérgica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de reacción alérgica (definida como diagnosticada por el médico 24 horas después de la operación)
|
24 horas
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala de calificación numérica (NRS)
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1 hora
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
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Escala de calificación numérica (NRS)
|
2 horas
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Escala de calificación numérica (NRS)
|
6 horas
|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 12 horas
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Escala de calificación numérica (NRS)
|
12 horas
|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Escala de calificación numérica (NRS)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Williams, University of Nottiongham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Dolor Postoperatorio
- Herida quirúrgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 15029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .