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中等度の尋常性乾癬患者におけるアプレミラストの有効性と安全性に関する第 4 相試験。 (UNVEIL)

2023年6月1日 更新者：Amgen

中等度の尋常性乾癬患者におけるアプレミラスト (CC-10004) の有効性と安全性に関する第 4 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

この研究では、中等度の尋常性乾癬の成人患者を対象に、16 週間のプラセボ対照フェーズとその後最大 1 年間の臨床効果、患者の生活の質、経口アプレミラスト 30 mg の 1 日 2 回投与 (BID) の安全性を、プラセボと比較して評価します。試験の延長段階。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中程度の尋常性乾癬の被験者におけるアプレミラストの有効性と安全性に関する第 4 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。 221 人の参加者が、米国の約 25 施設で 2 (アプレミラスト):1 (プラセボ) に無作為化されました。 アプレミラスト治療群に無作為に割り付けられた患者は、アプレミラスト 30 mg 錠剤を 1 日 2 回、52 週間経口投与されました。 プラセボ治療群に無作為に割り付けられた患者は、プラセボ錠剤 (外観はアプレミラスト 30 mg 錠剤と同じ) を 1 日 2 回 (BID) 16 週間経口投与されました。 16 週目から、最初にプラセボに無作為化された患者は、さらに 36 週間 (合計 52 週間) アプレミラスト 30 mg BID を受けるように切り替えられました。

研究は、全身性乾癬治療を受けていない、安定した中程度の尋常性乾癬の成人患者を登録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • フェーズ 4

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Garden City Dermatology
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  2. 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
  3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
  4. -インフォームドコンセントに署名する前の少なくとも6か月間の慢性尋常性乾癬の診断。

  5. によって定義されるように、スクリーニングおよびベースラインで中等度の尋常性乾癬を有する

    1. BSA (体表面積) 5% ～ 10% および
    2. sPGA (Physician's Global Assessment) 3 (中等度) 0 ～ 5 ポイント スケールに基づく
  6. -病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて、治験責任医師が判断した一般的な健康状態（乾癬を除く）である必要があります。
  7. -乾癬性関節炎、乾癬、または乾癬の評価に影響を与える可能性のあるその他の兆候の治療のための全身治療または生物学的製剤への以前の暴露はありません。
  8. 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、妊娠の可能性がある活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊薬§ オプションのいずれかを使用する必要があります。効果的な方法：ホルモン避妊（経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング）;子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;またはオプション 2: 男性用または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム) プラス 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含む隔膜; (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ。または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。
  9. 妊娠可能な活動に従事する男性被験者（精管切除を受けた人を含む）は、治験中にバリア避妊法（男性用ラテックスコンドームまたは天然の[動物]膜[例えば、ポリウレタン]で作られていない非ラテックスコンドーム）を使用する必要があります。および治験薬の最終投与後少なくとも 28 日間

除外基準:

  1. -乾癬以外の、臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、または現在制御されていないその他の主要な疾患。
  2. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
  3. -他のタイプの乾癬（すなわち、紅皮症、滴状乾癬、逆性乾癬、または膿疱性乾癬）を含む、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる他の炎症性疾患または皮膚疾患を含む、尋常性乾癬以外の任意の状態。
  4. -インフォームドコンセントおよび無作為化に署名する前の被験者の生涯の任意の時点での自殺未遂の前歴、またはインフォームドコンセントに署名する前の過去3年以内の入院を必要とする主要な精神疾患。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴。

  7. 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く:

    1. 治療された（すなわち治癒した）基底細胞または扁平上皮上皮内細胞の皮膚がん;
    2. -インフォームドコンセントに署名してから5年以内に再発の証拠がなく、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部上皮内癌を治療（すなわち、治癒）した。
  8. -無作為化から2週間以内の局所療法（局所コルチコステロイド、レチノイドまたはビタミンDアナログ製剤、タクロリムス、ピメクロリムス、またはアントラリン/ジトラノールを含むが、これらに限定されない）。 -無作為化前4週間以内の光線療法の使用。
  9. -ランダム化前の4週間以内の治験薬の使用、または既知の場合は5つの薬物動態/薬力学的半減期（いずれか長い方）。
  10. 研究からのデータを解釈する能力を混乱させる可能性がある、長時間の日光曝露または日焼けブースの使用。
  11. -アプレミラストによる前治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプレミラスト
アプレミラスト 30 mg 錠剤を 1 日 2 回（BID）経口で 0 ～ 52 週。
薬：アプレミラスト
アプレミラスト 30 mg 錠剤を 1 日 2 回（BID）経口で 0 ～ 52 週。
他の名前：
  • CC-10004、オツェラ
薬：プラセボ
プラセボ治療群に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボ錠剤 (外観はアプレミラスト 30 mg 錠剤と同じ) を BID で 0 ～ 16 週経口投与されました。
薬：プラセボ-アプレミラスト
16 週目に、プラセボにランダム化された患者は、さらに 36 週間 (合計 52 週間) アプレミラスト 30mg BID に切り替えられました。
他の名前：
  • CC-10004
  • オテズラ
プラセボコンパレーター：プラセボ
0 ～ 16 週の間にプラセボ錠剤 BID。 16 週目に、プラセボ参加者は 36 週間 (16 週から 52 週まで) 1 日 2 回のアプレミラスト 30 mg 錠剤に切り替えられました。
薬：プラセボ
プラセボ治療群に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボ錠剤 (外観はアプレミラスト 30 mg 錠剤と同じ) を BID で 0 ～ 16 週経口投与されました。
薬：プラセボ-アプレミラスト
16 週目に、プラセボにランダム化された患者は、さらに 36 週間 (合計 52 週間) アプレミラスト 30mg BID に切り替えられました。
他の名前：
  • CC-10004
  • オテズラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目の総乾癬重症度指数と見なされる BSA と sPGA の積のベースラインからの平均変化率 (%)
時間枠：ベースラインから16週目（フェーズ終了）
BSA は関与する皮膚の測定値です。 乾癬の影響を受ける全体的な BSA は、参加者の手の手のひら領域 (指を含む手のひら全体または「手形」) に基づいて推定されます。これは、体表面積全体の約 1% に相当します。 sPGA は、0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度)、5 (非常に重度) の範囲の 6 段階のスケールであり、すべての関連領域のプラークの 3 つの主要な兆候: 紅斑、スケーリング、およびプラークの上昇。全体的な sPGA は (E + I + D)/3 として計算されます。 各評価のスコアは、最も近い整数に丸められて最終スコアになります。 ベースラインから 16 週目 (フェーズ終了時) までの BSA*sPGA 平均変化率の範囲は、プラセボ群とアプレミラスト群でそれぞれ -100 から 344.4 と -100 から 100 でした。 スコアが高いほど転帰が悪いことを表していました。
ベースラインから16週目（フェーズ終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから16週目（フェーズ終了）
DLQI は、皮膚疾患の影響に関連する制限を評価するために皮膚科の臨床環境で使用するための、シンプルでコンパクトで実用的なアンケートです。 楽器には、参加者の肌を扱う 10 項目が含まれています。 項目番号 7 を除いて、参加者は「非常に多い」(スコア 3) から「まったくない」または「関係ない」(スコア 0) までの 4 段階で回答します。 項目番号 7 は複数の部分からなる項目で、最初の部分では、参加者の肌が仕事や勉強の妨げになっているかどうかを確認します (はいまたはいいえ、それぞれ 3 または 0 点)。過去 1 週間に皮膚が働いたり研究したりしていた問題の多くは、「かなり」、「少し」、または「まったくない」という回答でした (それぞれスコア 2、1、または 0)。 DLQI 合計スコアは、0 から 30 の範囲のすべての項目スコアを合計することによって導出されます。30 は最悪の生活の質に対応し、0 は最高の生活の質に対応します。
ベースラインから16週目（フェーズ終了）
ベースラインから16週目にクリア（0）またはほぼクリア（1）のsPGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週目（フェーズ終了）
SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。 紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (クリア) から 5 (非常に重度) までの 6 段階のスケールで採点され、全体的な sPGA は (E + I + D) として計算されます。 /3. 各評価のスコアは平均化され、最も近い整数に丸められて、最終的な sPGA スコアになります。
ベースラインから16週目（フェーズ終了）
ベースラインから16週目に患者全体評価（PtGA）スケールでクリア（0）または非常に軽度（1）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週目（フェーズ終了）
PtGA の反応率は、16 週目に PtGA スケールで 0 (クリア) または 1 (非常に軽度) を達成した参加者の割合として定義されます。 PtGA は、評価時の全体的な疾患重症度の参加者による評価です。 PtGA は、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールです。
ベースラインから16週目（フェーズ終了）
そう痒視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの平均変化
時間枠：1週目と16週目のベースライン（フェーズ終了）
そう痒症の VAS 評価は、ベースライン来院時およびベースライン後の各来院時に実施されました。 参加者は、左側の境界 (0) がかゆみがないことを表し、右側の境界 (100) が想像できるほど激しいかゆみを表す 100 mm VAS に垂直ストロークを配置するように求められました。 マークから左側の境界までの距離が記録されます。 そう痒症の VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、より深刻な症状に対応します。
1週目と16週目のベースライン（フェーズ終了）
16週目に頭皮医師の全体的評価（ScPGA）スケールでクリア（0）または最小（1）を達成した頭皮乾癬の参加者の割合。
時間枠：ベースラインから16週目（フェーズ終了）
ベースラインで存在する場合、ScPGAは頭皮の関与を評価しました。 6 ポイントの ScPGA スケールには、3 つの側面 (プラーク肥厚、スケーリング、紅斑) と全体的な評価が含まれます。 スコアの範囲は、0 (クリア)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度)、および 5 (非常に重度) です。 ScPGAの分析は、ベースラインで頭皮に関与している参加者に限定されました。
ベースラインから16週目（フェーズ終了）
投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) バージョン II (16 週目)
時間枠：ベースラインから16週目（フェーズ終了）
TSQM バージョン II は、現在の治療に対する参加者の満足度を理解するための 11 の質問からなる自己管理ツールです。 TSQM スケールは、参加者が投薬を評価する 4 つのドメイン (つまり、有効性、副作用、利便性、全体的な満足度) で構成されます。 TSQM スコアは、ドメインごとに 0 ～ 100 の範囲です。平均スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
ベースラインから16週目（フェーズ終了）
投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) バージョン II (52 週目)
時間枠：52週目までのベースライン
TSQM バージョン II は、現在の治療に対する参加者の満足度を理解するための 11 の質問の自己管理ツールです。 TSQM スケールは、参加者が投薬を評価する 4 つのドメイン (つまり、有効性、副作用、利便性、全体的な満足度) で構成されます。 TSQM スコアは、ドメインごとに 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
52週目までのベースライン
16週目の乾癬領域重症度指数スコア（PASI）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから16週目（フェーズ終了）
PASI スコアは、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) と、定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。 頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから16週目（フェーズ終了）
16週目にベースラインから乾癬領域および重症度指数（PASI）-50で少なくとも50％の改善（反応）を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから16週目（フェーズ終了）
PASI スコアは、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) と、定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。 頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから16週目（フェーズ終了）
16週目にベースラインから乾癬領域および重症度指数（PASI）-75で少なくとも75％の改善（反応）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週目（フェーズ終了）
PASI スコアは、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) と、定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。 頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから16週目（フェーズ終了）
52 週目の BSA の製品におけるベースラインからの平均変化率 (%) x sPGA
時間枠：52週目までのベースライン
BSA は関与する皮膚の測定値です。 乾癬の影響を受ける全体的な BSA は、参加者の手の手のひら領域 (指を含む手のひら全体または「手形」) に基づいて推定されます。これは、体表面積全体の約 1% に相当します。 sPGA は、0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度)、5 (非常に重度) の範囲の 6 段階のスケールであり、すべての関連領域のプラークの 3 つの主要な兆候: 紅斑、スケーリング、およびプラークの上昇。全体的な sPGA は (E + I + D)/3 として計算されます。 各評価のスコアは、最も近い整数に丸められて最終スコアになります。
52週目までのベースライン
最初にアプレミラストにランダム化され、16週から52週まで頭皮医師の総合評価（ScPGA）の反応を維持した頭皮乾癬の参加者の割合。
時間枠：16週から52週
ScPGA は、ベースラインに存在する場合、頭皮の関与を評価します。 6 ポイントの ScPGA スケールには、3 つの側面 (プラークの肥厚、スケーリング、および紅斑) と、0 (クリア)、1 (最小)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) のスコア範囲を持つ全体的な評価が含まれます。 、～5（非常に深刻）。 ScPGA の分析は、ベースラインで頭皮に関与している参加者に限定されます。
16週から52週
プラセボ対照段階で治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週まで;プラセボ対照相での最大曝露期間は20.1週間でした
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の最終投与後または治験薬の中止日のいずれか遅い方から 28 日後までに、治験薬の開始時または開始後、開始または悪化する任意の AE として定義されます。 重大な AE (SAE) は、致命的、生命を脅かす、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、既存の入院入院を必要とするまたは延長する、先天異常/先天性欠損症である、または患者を危険にさらす可能性があるか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる場合があります。
治験薬の初回投与から16週まで;プラセボ対照相での最大曝露期間は20.1週間でした
アプレミラスト曝露段階で治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：プラセボ対照相でのアプレミラストの初回投与日、または16週目以降のアプレミラストの初回投与日。アプレミラスト暴露段階での全体の最大暴露期間は61.5週間でした
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の最終投与後または治験薬の中止日のいずれか遅い方から 28 日後までに、治験薬の開始時または開始後、開始または悪化する任意の AE として定義されます。 重大な AE (SAE) は、致命的、生命を脅かす、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、既存の入院入院を必要とするまたは延長する、先天異常/先天性欠損症である、または患者を危険にさらす可能性があるか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる場合があります。
プラセボ対照相でのアプレミラストの初回投与日、または16週目以降のアプレミラストの初回投与日。アプレミラスト暴露段階での全体の最大暴露期間は61.5週間でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月20日

一次修了 (実際)

2016年2月12日

研究の完了 (実際)

2016年11月22日

試験登録日

最初に提出

2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (推定)

2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-10004-PSOR-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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