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Eine Phase-4-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis. (UNVEIL)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-4-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit, die Lebensqualität der Patienten und die Sicherheit von oralem Apremilast 30 mg zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase und dann bis zu 1 Jahr danach bewerten die Verlängerungsphase der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 4 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis. 221 Teilnehmer wurden 2 (Apremilast):1 (Placebo) an etwa 25 Zentren in den Vereinigten Staaten randomisiert. Diejenigen, die randomisiert der Apremilast-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhielten Apremilast 30 mg Tabletten oral zweimal täglich für 52 Wochen. Diejenigen, die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten 16 Wochen lang zweimal täglich (BID) Placebo-Tabletten (im Aussehen identisch mit den 30-mg-Tabletten von Apremilast). Beginnend mit Woche 16 wurden diejenigen, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, für weitere 36 Wochen (insgesamt 52 Wochen) auf Apremilast 30 mg BID umgestellt.

In die Studie eingeschlossene erwachsene Patienten mit stabiler mittelschwerer Plaque-Psoriasis, die keine systemischen Psoriasis-Behandlungen erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UCONN Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  4. Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  5. mäßige Plaque-Psoriasis beim Screening und bei Studienbeginn haben, wie definiert durch

    1. BSA (Körperoberfläche)5% bis 10% und
    2. sPGA (Physician's Global Assessment) 3 (moderat) basierend auf einer 0- bis 5-Punkte-Skala
  6. Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein (außer bei Psoriasis), wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den klinischen Labors.
  7. Keine vorherige Exposition gegenüber systemischen Behandlungen oder Biologika zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis, Psoriasis oder anderen Indikationen, die die Beurteilung von Psoriasis beeinflussen könnten.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Behandlung mit dem Prüfpräparat und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats müssen FCBP, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmittel§-Optionen anwenden: Option 1: Eine der folgenden Optionen in hohem Maße wirksame Methoden: hormonelle Kontrazeption (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER Option 2: Kondom für Mann oder Frau (Latex-Kondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] besteht) PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.
  9. Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die eine Vasektomie hatten), die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während der Untersuchung Barriereverhütung (männliches Latexkondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] besteht) verwenden Produkt und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats

Ausschlusskriterien:

  1. Außer Psoriasis jede klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgelegte) kardiale, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die derzeit nicht kontrolliert werden kann.
  2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  3. Jeder Zustand, einschließlich anderer entzündlicher Erkrankungen oder dermatologischer Zustände, der die Interpretation von Daten aus der Studie erschwert, einschließlich anderer Arten von Psoriasis (d. h. erythrodermischer, guttatöser, inverser oder pustulöser Psoriasis), mit Ausnahme von Plaque-Psoriasis.
  4. Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Randomisierung oder schwere psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erforderte.
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  7. Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, außer:

    1. behandelte (dh geheilte) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ Hautkarzinome;
    2. behandelte (d. h. geheilte) zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  8. Topische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Retinoide oder Vitamin-D-Analoga, Tacrolimus, Pimecrolimus oder Anthralin/Dithranol). Anwendung einer Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  9. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  10. Längere Sonneneinstrahlung oder Nutzung von Solarien, was die Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigen kann.
  11. Vorbehandlung mit Apremilast.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast
Apremilast 30 mg Tabletten oral zweimal täglich (BID) Wochen 0 bis 52.
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast 30 mg Tabletten oral zweimal täglich (BID) Wochen 0 bis 52.
Andere Namen:
  • CC-10004, Ötzela
Arzneimittel: Placebo
Die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisierten Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten (im Aussehen identisch mit den 30-mg-Tabletten von Apremilast) oral BID für die Wochen 0–16.
Arzneimittel: Placebo-Apremilast
In Woche 16 wurden die auf Placebo randomisierten Patienten für weitere 36 Wochen (insgesamt 52 Wochen) auf Apremilast 30 mg zweimal täglich umgestellt.
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten BID während der Wochen 0 bis 16; in Woche 16 wurden Placebo-Teilnehmer für 36 Wochen (von Woche 16 bis Woche 52) auf Apremilast 30 mg Tabletten BID umgestellt
Arzneimittel: Placebo
Die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisierten Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten (im Aussehen identisch mit den 30-mg-Tabletten von Apremilast) oral BID für die Wochen 0–16.
Arzneimittel: Placebo-Apremilast
In Woche 16 wurden die auf Placebo randomisierten Patienten für weitere 36 Wochen (insgesamt 52 Wochen) auf Apremilast 30 mg zweimal täglich umgestellt.
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Produkt von BSA (%) und sPGA, das als Gesamt-Psoriasis-Schwereindex in Woche 16 betrachtet wird
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
BSA ist ein Maß für die betroffene Haut. Die Gesamtkörperoberfläche, die von Psoriasis betroffen ist, wird basierend auf der Handfläche der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“ einschließlich der Finger) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche entspricht. Die sPGA ist eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar), 1 (fast frei), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer), 5 (sehr schwer) reicht und eine separate Bewertung des Schweregrads von enthält die drei primären Anzeichen der Plaques aller betroffenen Bereiche: Erythem, Schuppung und Plaqueerhöhung mit einem Gesamt-sPGA, berechnet als (E + I + D)/3. Die Punktzahlen für jede Bewertung werden auf die nächste ganze Zahl gerundet, um die endgültige Punktzahl zu ergeben. Der Bereich der mittleren prozentualen Veränderung von BSA*sPGA vom Ausgangswert bis Woche 16 (Ende der Phase) betrug -100 bis 344,4 bzw. -100 bis 100 für die Placebo- bzw. Apremilast-Gruppe. Höhere Werte repräsentierten schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
DLQI ist ein einfacher, kompakter und praktischer Fragebogen zur Verwendung in einer dermatologischen klinischen Umgebung, um Einschränkungen im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Hauterkrankungen zu bewerten. Das Instrument enthält zehn Items, die sich mit der Haut des Teilnehmers befassen. Mit Ausnahme von Item Nummer 7 antwortet der Teilnehmer auf einer vierstufigen Skala, die von „sehr“ (Note 3) bis „überhaupt nicht“ oder „nicht relevant“ (Note 0) reicht. Item Nummer 7 ist ein mehrteiliges Item, dessen erster Teil feststellt, ob die Haut des Teilnehmers ihn am Arbeiten oder Lernen gehindert hat (Ja oder Nein, Punktzahl 3 bzw. 0), und wenn „Nein“, dann wird der Teilnehmer gefragt, wie Die Haut war in der vergangenen Woche bei der Arbeit oder im Studium ein großes Problem, wobei die Antwortalternativen „sehr“, „ein wenig“ oder „überhaupt nicht“ (Bewertung 2, 1 bzw. 0) waren. Der DLQI-Gesamtwert ergibt sich aus der Summierung aller Itemwerte, die einen möglichen Bereich von 0 bis 30 haben, wobei 30 der schlechtesten und 0 der besten Lebensqualität entspricht.
Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert einen sPGA-Score von null (0) oder fast fehlerfrei (1) erreicht haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (klar) bis 5 (sehr stark) reicht, wobei ein Gesamt-sPGA als (E + I + D) berechnet wird. /3. Die Punktzahlen für jede Bewertung werden gemittelt und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um die endgültige sPGA-Punktzahl zu ergeben.
Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert einen klaren (0) oder sehr leichten (1) Wert auf der PtGA-Skala (Patient Global Assessment) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Die PtGA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 0 (klar) oder 1 (sehr leicht) auf der PtGA-Skala erreichen. Der PtGA ist die Einschätzung des Teilnehmers über den Schweregrad der Gesamterkrankung zum Zeitpunkt der Auswertung. Der PtGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Mittlere Veränderung der visuellen Analogskala für Pruritus (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 und 16 (Ende der Phase)
Die Pruritus-VAS-Beurteilung wurde beim Baseline-Besuch und bei jedem Post-Baseline-Besuch durchgeführt. Der Teilnehmer wurde gebeten, einen vertikalen Strich auf einem 100-mm-VAS zu platzieren, auf dem die linke Grenze (0) keinen Juckreiz darstellt und die rechte Grenze (100) einen so starken Juckreiz darstellt, wie man sich vorstellen kann. Die Entfernung von der Markierung bis zur linken Grenze wird aufgezeichnet. Der Pruritus-VAS-Score reicht von 0 bis 100. Höhere Werte entsprechen schwereren Symptomen.
Baseline bis Woche 1 und 16 (Ende der Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis der Kopfhaut, die in Woche 16 auf der Scalp Physician's Global Assessment (ScPGA)-Skala einen klaren (0) oder minimalen (1) Wert erreichten.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Der ScPGA bewertete die Beteiligung der Kopfhaut, falls zu Studienbeginn vorhanden. Die 6-Punkte-ScPGA-Skala umfasst drei Dimensionen (Plaque-Verdickung, Schuppung und Erythem) und eine globale Bewertung. Die Werte reichen von 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) bis 5 (sehr schwer). Die Analyse von ScPGA war auf die Teilnehmer mit Kopfhautbeteiligung zu Studienbeginn beschränkt.
Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) Version II in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Die TSQM Version II ist ein 11-Fragen-Selbstverwaltungsinstrument, um die Zufriedenheit einer Teilnehmerin mit der aktuellen Therapie zu verstehen. Die TSQM-Skala umfasst vier Bereiche, anhand derer die Teilnehmer ihre Medikamente bewerten (d. h. Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit). TSQM-Scores reichen von 0 bis 100 für jede Domäne; ein höherer Mittelwert weist auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) Version II in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die TSQM Version II ist ein 11-Fragen-Instrument zur Selbstverwaltung, um die Zufriedenheit eines Teilnehmers mit der aktuellen Therapie zu verstehen. Die TSQM-Skala umfasst vier Bereiche, anhand derer die Teilnehmer ihre Medikamente bewerten (d. h. Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit). TSQM-Scores reichen von 0 bis 100 für jede Domäne; eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung an.
Baseline bis Woche 52
Mittlere prozentuale Veränderung des Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Der PASI-Score ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine mindestens 50 %ige Verbesserung (Ansprechen) im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-50 gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Der PASI-Score ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine mindestens 75 %ige Verbesserung (Ansprechen) im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75 gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Der PASI-Score ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Baseline bis Woche 16 (Ende der Phase)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Produkt von BSA (%) x sPGA in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
BSA ist ein Maß für die betroffene Haut. Die Gesamtkörperoberfläche, die von Psoriasis betroffen ist, wird basierend auf der Handfläche der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“ einschließlich der Finger) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche entspricht. Die sPGA ist eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar), 1 (fast frei), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer), 5 (sehr schwer) reicht und eine separate Bewertung des Schweregrads von enthält die drei primären Anzeichen der Plaques aller betroffenen Bereiche: Erythem, Schuppung und Plaqueerhöhung mit einem Gesamt-sPGA, berechnet als (E + I + D)/3. Die Punktzahlen für jede Bewertung werden auf die nächste ganze Zahl gerundet, um die endgültige Punktzahl zu ergeben.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis der Kopfhaut, die ursprünglich auf Apremilast randomisiert wurden und von Woche 16 bis Woche 52 das Ansprechen des Scalp Physician's Global Assessment (ScPGA) beibehielten.
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52
Der ScPGA wird die Beteiligung der Kopfhaut beurteilen, falls zu Studienbeginn vorhanden. Die 6-Punkte-ScPGA-Skala umfasst drei Dimensionen (Plaque-Verdickung, Schuppung und Erythem) und eine globale Bewertung mit Bewertungen im Bereich von 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) , bis 5 (sehr schwer). Die Analyse von ScPGA ist auf die Teilnehmer mit Kopfhautbeteiligung zu Studienbeginn beschränkt.
Woche 16 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der placebokontrollierten Phase behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16; Die maximale Expositionsdauer betrug 20,1 Wochen während der placebokontrollierten Phase
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als alle UEs, die am oder nach dem Beginn des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Datum des Abbruchs der Studienbehandlung beginnen oder sich verschlimmern, je nachdem, was später war. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Zustand ist, der kann den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16; Die maximale Expositionsdauer betrug 20,1 Wochen während der placebokontrollierten Phase
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Apremilast-Expositionsphase behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Apremilast-Dosis während der placebokontrollierten Phase oder Datum der ersten Apremilast-Dosis nach Woche 16; die maximale Dauer der Gesamtexposition betrug 61,5 Wochen während der Apremilast-Expositionsphase
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als alle UEs, die am oder nach dem Beginn des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Datum des Abbruchs der Studienbehandlung beginnen oder sich verschlimmern, je nachdem, was später war. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Zustand ist, der kann den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der ersten Apremilast-Dosis während der placebokontrollierten Phase oder Datum der ersten Apremilast-Dosis nach Woche 16; die maximale Dauer der Gesamtexposition betrug 61,5 Wochen während der Apremilast-Expositionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSOR-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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