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Um estudo de Fase 4 de eficácia e segurança do Apremilast em indivíduos com psoríase em placas moderada. (UNVEIL)

1 de junho de 2023 atualizado por: Amgen

Estudo de Fase 4, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, da Eficácia e Segurança do Apremilast (CC-10004) em Indivíduos com Psoríase em Placas Moderada

Este estudo avaliará a eficácia clínica, a qualidade de vida dos pacientes e a segurança de apremilast oral 30 mg duas vezes ao dia (BID) em comparação com placebo, em pacientes adultos com psoríase em placas moderada durante a fase controlada por placebo de 16 semanas e depois até 1 ano em a Fase de Extensão do julgamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 4, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego sobre a eficácia e segurança do apremilast em indivíduos com psoríase em placas moderada. 221 participantes foram randomizados 2 (apremilast): 1 (placebo) em aproximadamente 25 locais nos Estados Unidos. Aqueles randomizados para o grupo de tratamento com apremilast receberam comprimidos de apremilast 30 mg por via oral duas vezes ao dia por 52 semanas. Aqueles randomizados para o grupo de tratamento com placebo receberam comprimidos de placebo (aparência idêntica aos comprimidos de apremilast 30 mg) por via oral duas vezes ao dia (BID) por 16 semanas. A partir da semana 16, aqueles inicialmente randomizados para placebo foram trocados para receber apremilast 30 mg BID por mais 36 semanas (52 semanas no total).

O estudo inscreveu pacientes adultos com psoríase em placas moderada estável, que nunca receberam tratamento para psoríase sistêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 4

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
  2. Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
  3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  4. Diagnóstico de psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses antes da assinatura do consentimento informado.

  5. Ter psoríase em placas moderada na triagem e no início do estudo, conforme definido por

    1. BSA (área de superfície corporal) 5% a 10% e
    2. sPGA (Avaliação Global do Médico) 3 (moderado) com base em uma escala de 0 a 5 pontos
  6. Deve estar em boa saúde geral (exceto para psoríase), conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico e laboratórios clínicos.
  7. Nenhuma exposição prévia a tratamentos sistêmicos ou biológicos para o tratamento de artrite psoriática, psoríase ou qualquer outra indicação que possa afetar a avaliação da psoríase.
  8. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. Enquanto estiver usando o produto experimental e por pelo menos 28 dias após tomar a última dose do produto experimental, os FCBP que se envolverem em atividades nas quais a concepção seja possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo: Opção 1: Qualquer um dos seguintes altamente métodos eficazes: contracepção hormonal (oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; OU Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]) MAIS um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.
  9. Indivíduos do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar contracepção de barreira (preservativo masculino de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]) durante a investigação produto e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental

Critério de exclusão:

  1. Além da psoríase, qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença importante que não esteja atualmente controlada.
  2. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.
  3. Qualquer condição, incluindo outras doenças inflamatórias ou condições dermatológicas, que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo, incluindo outros tipos de psoríase (isto é, psoríase eritrodérmica, gutata, inversa ou pustulosa), exceto psoríase em placas.
  4. História prévia de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes de assinar o consentimento informado e randomização, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos antes de assinar o consentimento informado.
  5. Grávida ou amamentando.
  6. Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância dentro de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado.

  7. Malignidade ou história de malignidade, exceto para:

    1. carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados (ou seja, curados);
    2. neoplasia intraepitelial cervical (CIN) tratada (ou seja, curada) ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência dentro de 5 anos após a assinatura do consentimento informado.
  8. Terapia tópica dentro de 2 semanas após a randomização (incluindo, mas não limitado a, corticosteroides tópicos, retinóides ou preparações de análogos de vitamina D, tacrolimo, pimecrolimo ou antralina/ditranol). Uso de fototerapia dentro de 4 semanas antes da randomização.
  9. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo).
  10. Exposição prolongada ao sol ou uso de cabines de bronzeamento, que podem confundir a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  11. Tratamento prévio com apremilast.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast
Apremilast 30 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia (BID) semanas 0 a 52.
Medicamento: Apremilast
Apremilast 30 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia (BID) semanas 0 a 52.
Outros nomes:
  • CC-10004, Otzela
Medicamento: Placebo
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento com placebo receberam comprimidos de placebo (aparência idêntica aos comprimidos de apremilast 30 mg) por via oral BID durante as semanas 0-16.
Medicamento: Placebo-Apremilast
Na semana 16, aqueles randomizados para placebo mudaram para apremilast 30 mg BID por mais 36 semanas (52 semanas no total)
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos BID durante as semanas 0 a 16; na semana 16, os participantes do placebo mudaram para comprimidos de apremilast 30 mg BID por 36 semanas (da semana 16 à semana 52)
Medicamento: Placebo
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento com placebo receberam comprimidos de placebo (aparência idêntica aos comprimidos de apremilast 30 mg) por via oral BID durante as semanas 0-16.
Medicamento: Placebo-Apremilast
Na semana 16, aqueles randomizados para placebo mudaram para apremilast 30 mg BID por mais 36 semanas (52 semanas no total)
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média da linha de base no produto de BSA (%) e sPGA, que é considerado como o índice total de gravidade da psoríase na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16 (final da fase)
BSA é uma medida da pele envolvida. A BSA total afetada pela psoríase é estimada com base na área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão", incluindo os dedos), o que equivale a aproximadamente 1% da área total da superfície corporal. O sPGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro), 1 (quase claro), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave), 5 (muito grave) incorporando uma avaliação separada da gravidade da os três sinais primários das placas de todas as áreas envolvidas: eritema, descamação e elevação da placa com um sPGA global calculado como (E + I + D)/3. As pontuações de cada avaliação são arredondadas para o número inteiro mais próximo para resultar na pontuação final. O intervalo de alteração percentual média de BSA*sPGA desde o início até a semana 16 (final da fase) foi de -100 a 344,4 e -100 a 100 para os grupos placebo e apremilast, respectivamente. Pontuações mais altas representaram resultados piores.
Linha de base até a semana 16 (final da fase)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16 (final da fase)
O DLQI é um questionário simples, compacto e prático para uso em ambiente clínico dermatológico para avaliar limitações relacionadas ao impacto de doenças de pele. O instrumento contém dez itens que tratam da pele do participante. Com exceção do item número 7, o participante responde em uma escala de quatro pontos, variando de "Muito" (escore 3) a "Nada" ou "Não é relevante" (escore 0). O item número 7 é um item de várias partes, cuja primeira parte verifica se a pele do participante os impediu de trabalhar ou estudar (sim ou não, pontuações 3 ou 0, respectivamente) e, se "não", o participante é questionado sobre como muito problema que a pele tem tido no trabalho ou estudo na última semana, com alternativas de resposta sendo "Muito", "Um pouco" ou "Nem um pouco" (pontuações 2, 1 ou 0, respectivamente). A pontuação total do DLQI é derivada da soma de todas as pontuações dos itens, que tem um intervalo possível de 0 a 30, com 30 correspondendo à pior qualidade de vida e 0 correspondendo à melhor.
Linha de base até a semana 16 (final da fase)
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação sPGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) na Semana 16 desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 16 (final da fase)
O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação. Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (claro) a 5 (muito grave), com um sPGA geral calculado como (E + I + D) /3. A média das pontuações de cada avaliação é calculada e arredondada para o número inteiro mais próximo para resultar na pontuação final do sPGA.
Linha de base até a semana 16 (final da fase)
Porcentagem de participantes que atingiram um nível claro (0) ou muito leve (1) na escala de avaliação global do paciente (PtGA) na semana 16 a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16 (final da fase)
A taxa de resposta PtGA é definida como a porcentagem de participantes que atingem 0 (claro) ou 1 (muito leve) na escala PtGA na semana 16. O PtGA é a avaliação pelo participante da gravidade geral da doença no momento da avaliação. O PtGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave).
Linha de base até a semana 16 (final da fase)
Mudança média da linha de base na escala visual analógica (VAS) de prurido
Prazo: Linha de base para as semanas 1 e 16 (final da fase)
A avaliação Prurido VAS foi realizada na visita inicial e em cada visita pós-linha inicial. O participante foi solicitado a colocar um golpe vertical em um VAS de 100 mm no qual o limite esquerdo (0) representa sem coceira e o limite direito (100) representa a coceira mais intensa que pode ser imaginada. A distância da marca até o limite esquerdo será registrada. A pontuação Prurido VAS varia de 0 a 100. Pontuações mais altas correspondem a sintomas mais graves.
Linha de base para as semanas 1 e 16 (final da fase)
Porcentagem de participantes com psoríase do couro cabeludo que alcançaram um claro (0) ou mínimo (1) na escala de avaliação global do médico do couro cabeludo (ScPGA) na semana 16.
Prazo: Linha de base até a semana 16 (final da fase)
O ScPGA avaliou o envolvimento do couro cabeludo, se presente no início do estudo. A escala ScPGA de 6 pontos inclui três dimensões (espessamento da placa, descamação e eritema) e uma avaliação global. As pontuações variam de 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) a 5 (muito grave). A análise de ScPGA foi restrita aos participantes com envolvimento do couro cabeludo no início do estudo.
Linha de base até a semana 16 (final da fase)
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) Versão II na Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16 (final da fase)
O TSQM versão II é um instrumento autoaplicável de 11 questões para entender a satisfação de uma participação com a terapia atual. A escala TSQM compreende quatro domínios, nos quais os participantes avaliam sua medicação (ou seja, eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global. As pontuações do TSQM variam de 0 a 100 para cada domínio; uma média de pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
Linha de base até a semana 16 (final da fase)
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) Versão II na Semana 52
Prazo: Linha de base para a semana 52
O TSQM versão II é um instrumento autoaplicável de 11 perguntas para entender a satisfação do participante com a terapia atual. A escala TSQM compreende quatro domínios, nos quais os participantes avaliam sua medicação (ou seja, eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global. As pontuações do TSQM variam de 0 a 100 para cada domínio; uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
Linha de base para a semana 52
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação do índice de gravidade da área de psoríase (PASI) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16 (final da fase)
O escore PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica, levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Linha de base até a semana 16 (final da fase)
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora (resposta) na área de psoríase e índice de gravidade (PASI)-50 da linha de base na semana 16.
Prazo: Linha de base até a semana 16 (final da fase)
O escore PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica, levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Linha de base até a semana 16 (final da fase)
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhora (resposta) na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) -75 da linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16 (final da fase)
O escore PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica, levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
Linha de base até a semana 16 (final da fase)
Alteração percentual média desde a linha de base no produto de BSA (%) x sPGA na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
BSA é uma medida da pele envolvida. A BSA total afetada pela psoríase é estimada com base na área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão", incluindo os dedos), o que equivale a aproximadamente 1% da área total da superfície corporal. O sPGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro), 1 (quase claro), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave), 5 (muito grave) incorporando uma avaliação separada da gravidade da os três sinais primários das placas de todas as áreas envolvidas: eritema, descamação e elevação da placa com um sPGA global calculado como (E + I + D)/3. As pontuações de cada avaliação são arredondadas para o número inteiro mais próximo para resultar na pontuação final.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com psoríase do couro cabeludo que foram inicialmente randomizados para Apremilast e mantiveram a resposta da avaliação global do médico do couro cabeludo (ScPGA) da semana 16 à semana 52.
Prazo: Semana 16 a Semana 52
O ScPGA avaliará o envolvimento do couro cabeludo, se presente na linha de base. A escala ScPGA de 6 pontos inclui três dimensões (espessamento da placa, descamação e eritema) e uma avaliação global com pontuações que variam de 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) , a 5 (muito grave). A análise de ScPGA é restrita aos participantes com envolvimento do couro cabeludo no início do estudo.
Semana 16 a Semana 52
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante a fase controlada por placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16; a duração máxima da exposição foi de 20,1 semanas durante a fase controlada por placebo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como quaisquer EAs que começam ou pioram no início ou após o início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ou data de descontinuação do tratamento do estudo, o que ocorrer mais tarde. Um EA grave (SAE) é qualquer evento adverso desfavorável que seja fatal, com risco de vida, que resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, requeira ou prolongue internação hospitalar existente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja uma condição que pode comprometer o paciente ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16; a duração máxima da exposição foi de 20,1 semanas durante a fase controlada por placebo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante a fase de exposição ao Apremilast
Prazo: Data da primeira dose de apremilast durante a fase controlada por placebo ou data da primeira dose de apremilast após a semana 16; a duração máxima geral da exposição foi de 61,5 semanas durante uma fase de última exposição
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como quaisquer EAs que começam ou pioram no início ou após o início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ou data de descontinuação do tratamento do estudo, o que ocorrer mais tarde. Um EA grave (SAE) é qualquer evento adverso desfavorável que seja fatal, com risco de vida, que resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, requeira ou prolongue internação hospitalar existente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja uma condição que pode comprometer o paciente ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
Data da primeira dose de apremilast durante a fase controlada por placebo ou data da primeira dose de apremilast após a semana 16; a duração máxima geral da exposição foi de 61,5 semanas durante uma fase de última exposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-PSOR-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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