Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 4 Study of Effecticy and Safety of Apremilast in Subjects with medium Plaque Psoriasis. (UNVEIL)

2023. június 1. frissítette: Amgen

4. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az apremilast (CC-10004) hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat értékeli a napi kétszer 30 mg orális apremilaszt (BID) klinikai hatékonyságát, a betegek életminőségét és biztonságosságát a placebóhoz képest mérsékelt plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél a 16 hetes placebo-kontrollos fázisban, majd 1 évig. a tárgyalás meghosszabbítási szakasza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az apremilaszt hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél. 221 résztvevőt randomizáltak 2 (apremilast):1 (placebo) körülbelül 25 helyen az Egyesült Államokban. Az apremilast-kezelési csoportba randomizáltak 30 mg-os apremilast tablettát kaptak szájon át naponta kétszer 52 héten keresztül. A placebóval kezelt csoportba randomizáltak placebo tablettát kaptak (kinézetre megegyeztek a 30 mg-os apremilaszt tablettákkal) szájon át naponta kétszer (BID) 16 héten keresztül. A 16. héttől az eredetileg placebóra randomizált betegeket további 36 hétig (összesen 52 hétig) naponta kétszer 30 mg apremilast kaptak.

A vizsgálatba stabil, közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeket vontak be, akik még nem részesültek szisztémás pikkelysömör kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • 4. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, ≥ 18 évesek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  2. Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.
  3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  4. A krónikus plakkos pikkelysömör diagnosztizálása legalább 6 hónapig a beleegyezés aláírása előtt.

  5. Have medium plaque pikkelysömör at screening and baseline as definition by

    1. BSA (Body Surface Area)5% 10% és
    2. sPGA (Physician's Global Assessment) 3 (közepes) 0-tól 5-ig terjedő skálán
  6. Általánosságban jó egészségi állapotúnak kell lennie (kivéve a pikkelysömört), ahogy azt a vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumok alapján ítéli meg.
  7. Nincs előzetesen kitett szisztémás kezeléssel vagy biológiai szerekkel arthritis psoriatica, pikkelysömör kezelésére vagy bármely más olyan indikációra, amely befolyásolhatja a pikkelysömör értékelését.
  8. A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a kiinduláskor. A vizsgálati készítmény szedése közben és legalább 28 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagjának bevétele után azoknak az FCBP-knek, akik olyan tevékenységet folytatnak, amelyben lehetséges a fogamzás, az alább ismertetett jóváhagyott fogamzásgátlási opciók egyikét kell használniuk: 1. lehetőség: Az alábbiak bármelyike, erősen hatékony módszerek: hormonális fogamzásgátlás (orális, injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű); intrauterin eszköz (IUD); petevezeték lekötése; vagy partner vazektómiája; VAGY 2. lehetőség: Férfi vagy női óvszer (latex óvszer vagy nem latex óvszer NEM természetes [állati] membránból [például poliuretán]) PLUSZ egy további gátló módszer: (a) spermiciddel ellátott membrán; (b) méhnyak sapka spermiciddel; vagy (c) fogamzásgátló szivacs spermiciddel.
  9. Azoknak a férfiaknak (beleértve azokat is, akiket vazektómián átestek), akik olyan tevékenységet folytatnak, amelyben a fogantatás lehetséges, a vizsgálat ideje alatt gátfogamzásgátlást kell alkalmazniuk (férfi latex óvszer vagy latex óvszer, NEM természetes [állati] membránból [például poliuretán]). készítményt és legalább 28 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően

Kizárási kritériumok:

  1. A pikkelysömör kivételével bármely klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai betegség vagy más súlyos betegség, amely jelenleg nem kontrollált.
  2. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  3. Bármilyen állapot, beleértve az egyéb gyulladásos betegségeket vagy bőrgyógyászati ​​állapotokat is, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezését, beleértve a pikkelysömör egyéb típusait (azaz eritrodermiás, guttata, inverz vagy pustuláris pikkelysömör), kivéve a plakkos psoriasist.
  4. Az alany korábbi öngyilkossági kísérlete a tájékozott beleegyezés aláírása és a randomizálás előtti életében bármikor, vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely kórházi kezelést igényelt a beleegyezés aláírását megelőző utolsó 3 évben.
  5. Terhes vagy szoptató.
  6. Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórelőzményben szereplő szerrel való visszaélés a beleegyezés aláírását megelőző 6 hónapon belül.

  7. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve:

    1. kezelt (vagyis gyógyított) bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómák;
    2. kezelt (vagyis gyógyított) cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) vagy in situ méhnyak carcinoma, amely a beleegyezés aláírását követő 5 éven belül kiújulására nem utal.
  8. Helyi terápia a randomizációt követő 2 héten belül (beleértve, de nem kizárólagosan a helyi kortikoszteroidokat, retinoidokat vagy D-vitamin analóg készítményeket, takrolimuszt, pimekrolimuszt vagy antralint/ditranolt). Fényterápia alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  9. Bármely vizsgált gyógyszer alkalmazása a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési idő, ha ismert (amelyik hosszabb).
  10. Hosszan tartó napozás vagy szoláriumok használata, ami megzavarhatja a vizsgálatból származó adatok értelmezését.
  11. Előzetes apremilast-kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletta szájon át naponta kétszer (BID) a 0-52. héten.
Drog: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletta szájon át naponta kétszer (BID) a 0-52. héten.
Más nevek:
  • CC-10004, Otzela
Drog: Placebo
A placebóval kezelt csoportba randomizált résztvevők placebo tablettát kaptak (megjelenésükben megegyeztek a 30 mg-os apremilaszt tablettákkal) szájon át, kétszer a 0-16. héten.
Drog: Placebo-Apremilast
A 16. héten a placebóra randomizált betegeket további 36 hétig (összesen 52 hétig) 30 mg apremilasztra váltották naponta kétszer.
Más nevek:
  • CC-10004
  • Otezla
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták BID a 0-16. héten; a 16. héten a placebóval kezelt betegeket naponta kétszer 30 mg apremilaszt tablettára cserélték 36 hétig (a 16. héttől az 52. hétig).
Drog: Placebo
A placebóval kezelt csoportba randomizált résztvevők placebo tablettát kaptak (megjelenésükben megegyeztek a 30 mg-os apremilaszt tablettákkal) szájon át, kétszer a 0-16. héten.
Drog: Placebo-Apremilast
A 16. héten a placebóra randomizált betegeket további 36 hétig (összesen 52 hétig) 30 mg apremilasztra váltották naponta kétszer.
Más nevek:
  • CC-10004
  • Otezla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a BSA (%) és az sPGA termékében, amelyet a teljes pikkelysömör súlyossági indexének tekintünk a 16. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
A BSA az érintett bőr mértéke. A pikkelysömör által érintett teljes BSA-t a résztvevő tenyerének területe (a teljes tenyérfelület vagy "kézlenyomat" az ujjakat is beleértve) alapján becsülik meg, ami a teljes testfelület körülbelül 1%-ának felel meg. Az sPGA egy 6 pontos skála, amely 0-tól (tiszta), 1-től (majdnem tiszta), 2-től (enyhe), 3-tól (közepes), 4-ig (súlyos), 5-ig (nagyon súlyos) terjed, és magában foglalja a betegség súlyosságának külön értékelését. az összes érintett terület plakkjainak három elsődleges jele: bőrpír, hámlás és plakk-emelkedés, a teljes sPGA-val (E + I + D)/3. Az egyes értékelések pontszámait a legközelebbi egész számra kerekítik a végső pontszám eléréséhez. A BSA*sPGA átlagos százalékos változásának tartománya a kiindulási értéktől a 16. hétig (fázis vége) -100 és 344,4, illetve -100 és 100 között volt a placebo és az apremilaszt csoportban. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentettek.
Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
A DLQI egy egyszerű, kompakt és praktikus kérdőív, amely bőrgyógyászati ​​klinikai környezetben használható a bőrbetegségek hatásával kapcsolatos korlátok felmérésére. A műszer tíz, a résztvevő bőrével foglalkozó elemet tartalmaz. A 7-es tétel kivételével a résztvevő egy négyfokú skálán válaszol, amely a "Nagyon sok"-tól (3-as pontszám) az "Egyáltalán nem" vagy "Nem releváns" (0-ig) terjed. A 7-es számú tétel egy több részből álló tétel, amelynek első része azt állapítja meg, hogy a résztvevő bőre akadályozta-e a munkában vagy a tanulásban (Igen vagy Nem, 3 vagy 0), ha pedig "Nem", akkor a résztvevőt megkérdezik, hogyan nagy probléma volt a bőrrel a munkahelyen vagy a tanulásban az elmúlt héten, a válaszlehetőségek a következők voltak: "Sokat", "Kicsit" vagy "Egyáltalán nem" (2, 1 vagy 0 pont). A DLQI összpontszáma az összes elem pontszámának összegzésével jön létre, amelynek lehetséges tartománya 0 és 30 között van, ahol a 30 a legrosszabb életminőségnek, a 0 pedig a legjobbnak felel meg.
Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA-pontszámot értek el a 16. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (tiszta) és 5-ig (nagyon súlyos) terjedő 6-pontos skálán pontozható, és a teljes sPGA-t (E + I + D) számítják. /3. Az egyes értékelések pontszámait átlagolják, és a legközelebbi egész számra kerekítik, hogy megkapják a végső sPGA-pontszámot.
Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta (0) vagy nagyon enyhe (1) eredményt értek el a beteg globális értékelésének (PtGA) skáláján a 16. héten az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
A PtGA válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, akik a 16. héten a PtGA skálán 0 (tiszta) vagy 1 (nagyon enyhe) pontot értek el. A PtGA a résztvevő által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. A PtGA egy 5 pontos skála, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a viszketés vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. és 16. hétig (fázis vége)
A Pruritus VAS értékelését a kiindulási vizit alkalmával és minden egyes kiindulási vizit után végezték el. A résztvevőt arra kérték, hogy helyezzen függőleges vonást egy 100 mm-es VAS-ra, amelyen a bal oldali határ (0) azt jelenti, hogy nincs viszketés, a jobb oldali határ (100) pedig az elképzelhető súlyos viszketést. A jel és a bal oldali határ közötti távolság rögzítésre kerül. A Pruritus VAS pontszáma 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb tünetnek felelnek meg.
Kiindulási helyzet az 1. és 16. hétig (fázis vége)
A fejbőr pikkelysömörben szenvedő résztvevőinek százalékos aránya, akik a 16. héten egyértelmű (0) vagy minimális (1) eredményt értek el a fejbőrorvos globális értékelési (ScPGA) skáláján.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
Az ScPGA értékelte a fejbőr érintettségét, ha a kiinduláskor jelen volt. A 6 pontos ScPGA skála három dimenziót (plakkvastagodás, pikkelyesedés és eritéma) és egy globális értékelést tartalmaz. A pontszámok 0 (egyértelmű), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) és 5 (nagyon súlyos) között mozognak. Az ScPGA elemzése azokra a résztvevőkre korlátozódott, akiknél a fejbőr érintett a kiinduláskor.
Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) II. verzió, a 16. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
A TSQM II. verziója egy 11 kérdésből álló önkitöltős műszer, amellyel megérthető, hogy a résztvevő mennyire elégedett az aktuális terápiával. A TSQM skála négy tartományból áll, amelyeken a résztvevők gyógyszereiket értékelik (azaz a hatékonyság, a mellékhatások, a kényelem és a globális elégedettség). A TSQM pontszámok 0-tól 100-ig terjednek minden tartományban; a magasabb pontszám átlag a kezeléssel való magasabb elégedettséget jelzi.
Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) II. verzió, az 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A TSQM II. verziója egy 11 kérdésből álló önfeldolgozó eszköz, amellyel megértheti a résztvevők elégedettségét az aktuális terápiával. A TSQM skála négy tartományból áll, amelyeken a résztvevők gyógyszereiket értékelik (azaz a hatékonyság, a mellékhatások, a kényelem és a globális elégedettség). A TSQM pontszámok 0-tól 100-ig terjednek minden tartományban; a magasabb pontszám a kezeléssel való magasabb elégedettséget jelzi.
Alaphelyzet az 52. hétig
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör terület súlyossági indexének (PASI) értékében a 16. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
A PASI-pontszám a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, figyelembe véve a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás), valamint a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A bőrpírt, vastagságot és hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig terjedő érintettség) terjedő skálán értékelik. A PASI pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik.
Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el (válasz) a pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI) -50 a kiindulási értékhez képest a 16. héten.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
A PASI-pontszám a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, figyelembe véve a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás), valamint a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A bőrpírt, vastagságot és hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig terjedő érintettség) terjedő skálán értékelik. A PASI pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik.
Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os javulást (választ) értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI) -75 a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
A PASI-pontszám a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, figyelembe véve a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás), valamint a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A bőrpírt, vastagságot és hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig terjedő érintettség) terjedő skálán értékelik. A PASI pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik.
Kiindulási helyzet a 16. hétig (fázis vége)
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a BSA termékében (%) x sPGA az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A BSA az érintett bőr mértéke. A pikkelysömör által érintett teljes BSA-t a résztvevő tenyerének területe (a teljes tenyérfelület vagy "kézlenyomat" az ujjakat is beleértve) alapján becsülik meg, ami a teljes testfelület körülbelül 1%-ának felel meg. Az sPGA egy 6 pontos skála, amely 0-tól (tiszta), 1-től (majdnem tiszta), 2-től (enyhe), 3-tól (közepes), 4-ig (súlyos), 5-ig (nagyon súlyos) terjed, és magában foglalja a betegség súlyosságának külön értékelését. az összes érintett terület plakkjainak három elsődleges jele: bőrpír, hámlás és plakk-emelkedés, a teljes sPGA-val (E + I + D)/3. Az egyes értékelések pontszámait a legközelebbi egész számra kerekítik a végső pontszám eléréséhez.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A fejbőr pikkelysömörben szenvedő résztvevőinek százalékos aránya, akiket kezdetben véletlenszerűen apremilastra osztottak be, és megtartották a fejbőrorvos globális értékelésére (ScPGA) adott választ a 16. héttől az 52. hétig.
Időkeret: 16. héttől 52. hétig
Az ScPGA felméri a fejbőr érintettségét, ha a kiinduláskor jelen van. A 6 pontos ScPGA skála három dimenziót tartalmaz (plakkvastagodás, hámlás és bőrpír), valamint egy globális értékelést 0 (tiszta), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) értékekkel. , 5-re (nagyon súlyos). Az ScPGA elemzése azokra a résztvevőkre korlátozódik, akiknél a fejbőr érintett a kiinduláskor.
16. héttől 52. hétig
Azon résztvevők száma, akik kezelésből adódó mellékhatásokat (TEAE) tapasztaltak a placebokontrollált fázis során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig; az expozíció maximális időtartama 20,1 hét volt a placebo-kontrollos fázisban
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer kezdetén vagy azt követően kezdődnek vagy súlyosbodnak a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja vagy a vizsgálati kezelés abbahagyásának dátuma után 28 napig, attól függően, hogy melyik volt később. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely végzetes, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez, fennálló fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig; az expozíció maximális időtartama 20,1 hét volt a placebo-kontrollos fázisban
Azon résztvevők száma, akik kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaltak az apremilast-expozíciós fázisban
Időkeret: Az első apremilaszt adag beadásának dátuma a placebo-kontrollos fázisban vagy az első apremilaszt adag dátuma a 16. hét után; Az expozíció teljes maximális időtartama 61,5 hét volt az apremilaszt-expozíciós fázisban
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer kezdetén vagy azt követően kezdődnek vagy súlyosbodnak a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja vagy a vizsgálati kezelés abbahagyásának dátuma után 28 napig, attól függően, hogy melyik volt később. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely végzetes, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez, fennálló fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
Az első apremilaszt adag beadásának dátuma a placebo-kontrollos fázisban vagy az első apremilaszt adag dátuma a 16. hét után; Az expozíció teljes maximális időtartama 61,5 hét volt az apremilaszt-expozíciós fázisban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-10004-PSOR-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel