Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 4 исследования эффективности и безопасности апремиласта у субъектов с умеренным бляшечным псориазом. (UNVEIL)

1 июня 2023 г. обновлено: Amgen

Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) у субъектов с бляшечным псориазом средней степени тяжести

В этом исследовании будут оцениваться клиническая эффективность, качество жизни пациентов и безопасность перорального приема апремиласта в дозе 30 мг два раза в день (дважды в день) по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней степени тяжести в течение 16-недельной плацебо-контролируемой фазы, а затем в течение 1 года в Расширенная фаза испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование 4 фазы эффективности и безопасности апремиласта у пациентов с бляшечным псориазом средней степени тяжести. 221 участник был рандомизирован 2 (апремиласт):1 (плацебо) примерно в 25 центрах США. Пациенты, рандомизированные в группу лечения апремиластом, получали таблетки апремиласта по 30 мг перорально два раза в день в течение 52 недель. Пациенты, рандомизированные в группу лечения плацебо, получали таблетки плацебо (по внешнему виду идентичные таблеткам апремиласта 30 мг) перорально два раза в день (дважды в сутки) в течение 16 недель. Начиная с 16-й недели, пациенты, первоначально рандомизированные в группу плацебо, были переведены на прием апремиласта по 30 мг два раза в день в течение дополнительных 36 недель (всего 52 недели).

В исследование были включены взрослые пациенты со стабильным бляшечным псориазом средней степени тяжести, ранее не получавшие системного лечения псориаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 4

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, ≥ 18 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
  2. Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  4. Диагноз хронического бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до подписания информированного согласия.

  5. Наличие умеренного бляшечного псориаза на момент скрининга и на исходном уровне, как определено

    1. BSA (площадь поверхности тела) от 5% до 10% и
    2. sPGA (общая оценка врача) 3 (умеренная) по шкале от 0 до 5 баллов
  6. Должно быть в целом хорошее здоровье (за исключением псориаза) по оценке исследователя, основанной на истории болезни, медицинском осмотре и данных клинических лабораторий.
  7. Отсутствие предшествующего применения системных препаратов или биологических препаратов для лечения псориатического артрита, псориаза или любых других показаний, которые могут повлиять на оценку псориаза.
  8. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Во время приема исследуемого продукта и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта FCBP, занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции§, описанных ниже: Вариант 1: Любой из следующих крайне эффективные методы: гормональная контрацепция (оральная, инъекционная, имплантантная, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; ИЛИ Вариант 2: Мужской или женский презерватив (латексный или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]) ПЛЮС один дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; б — цервикальный колпачок со спермицидом; или (c) противозачаточная губка со спермицидом.
  9. Субъекты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию), занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать барьерную контрацепцию (мужской латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]) во время исследования. продукта и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта

Критерий исключения:

  1. Кроме псориаза, любое клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, эндокринологическое, легочное, неврологическое, психическое, печеночное, почечное, гематологическое, иммунологическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое в настоящее время не контролируется.
  2. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  3. Любое состояние, включая другие воспалительные заболевания или дерматологические состояния, которые затрудняют интерпретацию данных исследования, включая другие типы псориаза (например, эритродермический, каплевидный, обратный или пустулезный псориаз), кроме бляшечного псориаза.
  4. Предыдущая история попытки самоубийства в любой момент жизни субъекта до подписания информированного согласия и рандомизации или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет до подписания информированного согласия.
  5. Беременные или кормящие грудью.
  6. Активное злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия.

  7. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:

    1. обработанные (т.е. вылеченные) базальноклеточные или плоскоклеточные карциномы кожи in situ;
    2. лечили (т.е. вылечили) цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN) или карциному in situ шейки матки без признаков рецидива в течение 5 лет после подписания информированного согласия.
  8. Местная терапия в течение 2 недель после рандомизации (включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, ретиноиды или препараты-аналоги витамина D, такролимус, пимекролимус или антралин/дитранол). Использование фототерапии в течение 4 недель до рандомизации.
  9. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
  10. Длительное пребывание на солнце или использование соляриев, которые могут исказить способность интерпретировать данные исследования.
  11. Предварительное лечение апремиластом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апремиласт
Таблетки апремиласта 30 мг перорально два раза в день (дважды в день) с 0 по 52 недели.
Лекарство: Апремиласт
Таблетки апремиласта 30 мг перорально два раза в день (дважды в день) с 0 по 52 недели.
Другие имена:
  • CC-10004, Отцела
Лекарство: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу лечения плацебо, получали таблетки плацебо (по внешнему виду идентичные таблеткам апремиласта 30 мг) перорально два раза в день в течение 0-16 недель.
Лекарство: Плацебо-Апремиласт
На 16-й неделе пациенты, рандомизированные в группу плацебо, были переведены на прием апремиласта по 30 мг два раза в сутки еще на 36 недель (всего 52 недели).
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо два раза в день в течение недель с 0 по 16; на 16-й неделе участники, получавшие плацебо, были переведены на апремиласт в таблетках по 30 мг два раза в день в течение 36 недель (с 16-й по 52-ю неделю).
Лекарство: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу лечения плацебо, получали таблетки плацебо (по внешнему виду идентичные таблеткам апремиласта 30 мг) перорально два раза в день в течение 0-16 недель.
Лекарство: Плацебо-Апремиласт
На 16-й неделе пациенты, рандомизированные в группу плацебо, были переведены на прием апремиласта по 30 мг два раза в сутки еще на 36 недель (всего 52 недели).
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем продукта BSA (%) и sPGA, которое рассматривается как общий индекс тяжести псориаза на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
BSA - это измерение вовлеченной кожи. Общий BSA, пораженный псориазом, оценивается на основе площади ладони участника (вся ладонной поверхности или «отпечатка руки», включая пальцы), что составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела. sPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная), до 4 (тяжелая), 5 (очень тяжелая), включающая отдельную оценку тяжести заболевания. три основных признака бляшек во всех пораженных областях: эритема, шелушение и возвышение бляшек с общим sPGA, рассчитанным как (E + I + D)/3. Баллы за каждую оценку округляются до ближайшего целого числа, чтобы получить окончательный балл. Диапазон среднего процентного изменения BSA*sPGA от исходного уровня до 16-й недели (конец фазы) составлял от -100 до 344,4 и от -100 до 100 для групп плацебо и апремиласта соответственно. Более высокие баллы представляли худшие результаты.
Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
DLQI — это простой, компактный и практичный опросник для использования в дерматологических клинических условиях для оценки ограничений, связанных с воздействием кожных заболеваний. Инструмент содержит десять предметов, касающихся кожи участника. За исключением пункта № 7, участник отвечает по четырехбалльной шкале от «Очень сильно» (3 балла) до «Совсем не важно» или «Не имеет значения» (0 баллов). Задание № 7 состоит из нескольких частей, в первой части которой выясняется, мешала ли кожа участника работе или учебе (Да или Нет, баллы 3 или 0 соответственно), а если «Нет», то участника спрашивают, как большая часть проблем с кожей была связана с работой или учебой в течение последней недели, с вариантами ответов «сильно», «немного» или «совсем нет» (оценка 2, 1 или 0 соответственно). Общий балл DLQI получается путем суммирования баллов по всем пунктам, который может принимать значения от 0 до 30, где 30 соответствует худшему качеству жизни, а 0 соответствует лучшему.
Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
Процент участников, достигших по шкале sPGA чистых (0) или почти чистых (1) баллов на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки. Эритему (E), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 6-балльной шкале от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), при этом общий показатель sPGA рассчитывается как (E + I + D) /3. Баллы для каждой оценки усредняются и округляются до ближайшего целого числа, чтобы получить окончательный балл sPGA.
Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
Процент участников, достигших ясного (0) или очень легкого (1) результата по шкале общей оценки пациентов (PtGA) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
Частота ответа PtGA определяется как процент участников, достигших 0 (чистый) или 1 (очень легкий) по шкале PtGA на 16-й неделе. PtGA — это оценка участником общей тяжести заболевания на момент оценки. PtGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).
Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале зуда (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1 и 16 (конец фазы)
Оценка зуда по ВАШ проводилась во время исходного визита и каждого визита после исходного уровня. Участника попросили нанести вертикальный штрих на 100-миллиметровую ВАШ, на которой левая граница (0) означает отсутствие зуда, а правая граница (100) представляет настолько сильный зуд, насколько это можно себе представить. Будет записано расстояние от отметки до левой границы. Оценка зуда по ВАШ варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы соответствуют более тяжелому симптому.
От исходного уровня до недель 1 и 16 (конец фазы)
Процент участников с псориазом кожи головы, которые достигли полного (0) или минимального (1) результата по шкале общей оценки врача (ScPGA) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
ScPGA оценивал вовлечение скальпа, если оно присутствовало на исходном уровне. 6-балльная шкала ScPGA включает три параметра (утолщение зубного налета, шелушение и эритема) и общую оценку. Оценки варьируются от 0 (чистый), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый) до 5 (очень тяжелый). Анализ ScPGA был ограничен участниками с поражением кожи головы на исходном уровне.
Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM), версия II, на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
TSQM версии II представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения из 11 вопросов, позволяющий понять степень удовлетворенности участников текущей терапией. Шкала TSQM состоит из четырех областей, по которым участники оценивают свои лекарства (то есть эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение). Оценки TSQM варьируются от 0 до 100 для каждого домена; более высокий средний балл указывает на более высокую удовлетворенность лечением.
Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM), версия II, на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
TSQM версии II представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения из 11 вопросов, позволяющий понять степень удовлетворенности участников текущей терапией. Шкала TSQM состоит из четырех областей, по которым участники оценивают свои лекарства (то есть эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение). Оценки TSQM варьируются от 0 до 100 для каждого домена; более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность лечением.
Исходный уровень до 52 недели
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса степени тяжести псориаза (PASI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
Шкала PASI представляет собой меру тяжести псориатического заболевания, учитывающую качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях. Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%). Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
Процент участников, достигших по крайней мере 50% улучшения (ответа) в области псориаза и индексе тяжести (PASI) -50 по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
Шкала PASI представляет собой меру тяжести псориатического заболевания, учитывающую качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях. Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%). Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
Процент участников, достигших по крайней мере 75% улучшения (ответа) в области псориаза и индексе тяжести (PASI) -75 по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
Шкала PASI представляет собой меру тяжести псориатического заболевания, учитывающую качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях. Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%). Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до недели 16 (конец фазы)
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем продукта BSA (%) x sPGA на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
BSA - это измерение вовлеченной кожи. Общий BSA, пораженный псориазом, оценивается на основе площади ладони участника (вся ладонной поверхности или «отпечатка руки», включая пальцы), что составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела. sPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная), до 4 (тяжелая), 5 (очень тяжелая), включающая отдельную оценку тяжести заболевания. три основных признака бляшек во всех пораженных областях: эритема, шелушение и возвышение бляшек с общим sPGA, рассчитанным как (E + I + D)/3. Баллы за каждую оценку округляются до ближайшего целого числа, чтобы получить окончательный балл.
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников с псориазом кожи головы, которые были первоначально рандомизированы для получения апремиласта и сохранили ответ по глобальной оценке врача-терапевта по скальпу (ScPGA) с 16 по 52 неделю.
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
ScPGA оценит поражение кожи головы, если оно присутствует на исходном уровне. 6-балльная шкала ScPGA включает три параметра (утолщение зубного налета, шелушение и эритема) и общую оценку с диапазоном баллов от 0 (чистый), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый). , до 5 (очень тяжелое). Анализ ScPGA ограничен участниками с поражением кожи головы на исходном уровне.
С 16 по 52 неделю
Количество участников, у которых развились нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE), во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели; максимальная продолжительность воздействия составила 20,1 недели в плацебо-контролируемой фазе.
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определяются как любые AE, которые начинаются или ухудшаются в начале или после начала приема исследуемого препарата в течение 28 дней после даты прекращения приема исследуемого препарата или последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступило позже. Серьезным НЯ (СНЯ) является любое неблагоприятное нежелательное явление, которое является смертельным, опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, требует или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является состоянием, которое может поставить под угрозу пациента или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели; максимальная продолжительность воздействия составила 20,1 недели в плацебо-контролируемой фазе.
Количество участников, у которых развились нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE), во время фазы воздействия апремиласта
Временное ограничение: Дата введения первой дозы апремиласта во время плацебо-контролируемой фазы или дата введения первой дозы апремиласта после 16-й недели; общая максимальная продолжительность воздействия составила 61,5 недели в фазе воздействия апремиласта.
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определяются как любые AE, которые начинаются или ухудшаются в начале или после начала приема исследуемого препарата в течение 28 дней после даты прекращения приема исследуемого препарата или последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступило позже. Серьезным НЯ (СНЯ) является любое неблагоприятное нежелательное явление, которое является смертельным, опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, требует или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является состоянием, которое может поставить под угрозу пациента или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
Дата введения первой дозы апремиласта во время плацебо-контролируемой фазы или дата введения первой дозы апремиласта после 16-й недели; общая максимальная продолжительность воздействия составила 61,5 недели в фазе воздействия апремиласта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-PSOR-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться