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Une étude de phase 4 sur l'efficacité et l'innocuité de l'aprémilast chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré. (UNVEIL)

1 juin 2023 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 4, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de l'efficacité et de l'innocuité de l'aprémilast (CC-10004) chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré

Cette étude évaluera l'efficacité clinique, la qualité de vie des patients et l'innocuité de l'apremilast oral 30 mg deux fois par jour (BID) par rapport au placebo, chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré pendant la phase contrôlée par placebo de 16 semaines, puis jusqu'à 1 an dans la phase d'extension de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 4, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de l'aprémilast chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré. 221 participants ont été randomisés 2 (apremilast):1 (placebo) dans environ 25 sites aux États-Unis. Les personnes randomisées dans le groupe de traitement par l'aprémilast ont reçu des comprimés d'aprémilast à 30 mg par voie orale deux fois par jour pendant 52 semaines. Les personnes randomisées dans le groupe de traitement placebo ont reçu des comprimés placebo (d'apparence identique aux comprimés d'aprémilast à 30 mg) par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 16 semaines. À partir de la semaine 16, les personnes initialement randomisées dans le groupe placebo ont été transférées pour recevoir de l'aprémilast 30 mg deux fois par jour pendant 36 semaines supplémentaires (52 semaines au total).

L'étude a recruté des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré stable, qui n'ont jamais reçu de traitement systémique contre le psoriasis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 4

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
  2. Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit menée.
  3. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  4. Diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant la signature du consentement éclairé.

  5. Avoir un psoriasis en plaques modéré au moment du dépistage et au départ tel que défini par

    1. BSA (surface corporelle) 5 % à 10 % et
    2. sPGA (Physician's Global Assessment) 3 (modéré) basé sur une échelle de 0 à 5 points
  6. Doit être en bonne santé générale (à l'exception du psoriasis) tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des laboratoires cliniques.
  7. Aucune exposition antérieure à des traitements systémiques ou à des produits biologiques pour le traitement de l'arthrite psoriasique, du psoriasis ou de toute autre indication pouvant avoir une incidence sur l'évaluation du psoriasis.
  8. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Pendant qu'ils prennent le produit expérimental et pendant au moins 28 jours après avoir pris la dernière dose du produit expérimental, les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées§ décrites ci-dessous : Option 1 : L'une des options suivantes hautement méthodes efficaces : contraception hormonale (orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou vasectomie du partenaire ; OU Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou préservatif sans latex NON fait de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) PLUS une méthode de barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide; ou (c) éponge contraceptive avec spermicide.
  9. Les sujets masculins (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser une contraception barrière (préservatif masculin en latex ou préservatif sans latex NON fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) pendant leur période de recherche produit et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental

Critère d'exclusion:

  1. Autre que le psoriasis, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) qui est actuellement non contrôlée.
  2. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  3. Toute condition, y compris d'autres maladies inflammatoires ou dermatologiques, qui confond la capacité à interpréter les données de l'étude, y compris d'autres types de psoriasis (c'est-à-dire, le psoriasis érythrodermique, en gouttes, inversé ou pustuleux), autre que le psoriasis en plaques.
  4. Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant la signature du consentement éclairé et de la randomisation, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années avant la signature du consentement éclairé.
  5. Enceinte ou allaitante.
  6. Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé.

  7. Malignité ou antécédent de malignité, sauf pour :

    1. des carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités (c'est-à-dire guéris);
    2. traité (c'est-à-dire guéri) néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive dans les 5 ans suivant la signature du consentement éclairé.
  8. Traitement topique dans les 2 semaines suivant la randomisation (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les rétinoïdes ou les préparations d'analogues de la vitamine D, le tacrolimus, le pimécrolimus ou l'anthraline/dithranol). Utilisation de la photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  9. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
  10. Exposition prolongée au soleil ou utilisation de cabines de bronzage, ce qui peut confondre la capacité à interpréter les données de l'étude.
  11. Traitement préalable par aprémilast.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast
Apremilast 30 mg comprimés par voie orale deux fois par jour (BID) semaines 0 à 52.
Médicament: Aprémilast
Apremilast 30 mg comprimés par voie orale deux fois par jour (BID) semaines 0 à 52.
Autres noms:
  • CC-10004, Otzela
Médicament: Placebo
Les participants randomisés dans le groupe de traitement placebo ont reçu des comprimés placebo (d'apparence identique aux comprimés d'aprémilast à 30 mg) par voie orale BID pendant les semaines 0 à 16.
Médicament: Placebo-Aprémilast
À la semaine 16, les personnes randomisées dans le groupe placebo ont été remplacées par l'apremilast 30 mg BID pendant 36 semaines supplémentaires (52 semaines au total).
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo BID pendant les semaines 0 à 16 ; à la semaine 16, les participants au placebo ont été remplacés par des comprimés d'aprémilast à 30 mg deux fois par jour pendant 36 semaines (de la semaine 16 à la semaine 52)
Médicament: Placebo
Les participants randomisés dans le groupe de traitement placebo ont reçu des comprimés placebo (d'apparence identique aux comprimés d'aprémilast à 30 mg) par voie orale BID pendant les semaines 0 à 16.
Médicament: Placebo-Aprémilast
À la semaine 16, les personnes randomisées dans le groupe placebo ont été remplacées par l'apremilast 30 mg BID pendant 36 semaines supplémentaires (52 semaines au total).
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du produit de la BSA (%) et du sPGA qui est considéré comme l'indice total de gravité du psoriasis à la semaine 16
Délai: De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
BSA est une mesure de la peau impliquée. La surface corporelle globale affectée par le psoriasis est estimée sur la base de la surface palmaire de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main", y compris les doigts), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale. Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) à 4 (sévère), 5 (très sévère) incorporant une évaluation séparée de la sévérité de les trois principaux signes des plaques de toutes les zones concernées : érythème, desquamation et élévation de la plaque avec un sPGA global calculé comme (E + I + D)/3. Les notes de chaque évaluation sont arrondies au nombre entier le plus proche pour donner la note finale. La plage de variation moyenne en pourcentage de BSA*sPGA entre le début de l'étude et la semaine 16 (fin de phase) était de -100 à 344,4 et de -100 à 100 pour les groupes placebo et aprémilast, respectivement. Les scores les plus élevés représentaient les pires résultats.
De la référence à la semaine 16 (fin de phase)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Le DLQI est un questionnaire simple, compact et pratique à utiliser dans un cadre clinique de dermatologie pour évaluer les limites liées à l'impact des maladies de la peau. L'instrument contient dix éléments traitant de la peau du participant. À l'exception de l'item numéro 7, le participant répond sur une échelle de quatre points, allant de « Beaucoup » (score 3) à « Pas du tout » ou « Pas pertinent » (score 0). L'item numéro 7 est un item en plusieurs parties, dont la première partie détermine si la peau du participant l'a empêché de travailler ou d'étudier (Oui ou Non, scores 3 ou 0 respectivement), et si "Non", alors on demande au participant comment beaucoup de problème que la peau a eu au travail ou à l'étude au cours de la semaine écoulée, les alternatives de réponse étant « Beaucoup », « Un peu » ou « Pas du tout » (scores respectifs de 2, 1 ou 0). Le score total DLQI est dérivé en additionnant tous les scores des items, qui ont une plage possible de 0 à 30, 30 correspondant à la pire qualité de vie et 0 correspondant à la meilleure.
De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Pourcentage de participants ayant obtenu un score sPGA de clair (0) ou presque clair (1) à la semaine 16 par rapport au départ
Délai: De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 6 points, allant de 0 (clair) à 5 (très sévère), avec un sPGA global calculé comme (E + I + D) /3. Les scores de chaque évaluation sont moyennés et arrondis au nombre entier le plus proche pour aboutir au score sPGA final.
De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Pourcentage de participants ayant obtenu une note claire (0) ou très légère (1) sur l'échelle d'évaluation globale du patient (PtGA) à la semaine 16 par rapport au départ
Délai: De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Le taux de réponse PtGA est défini comme le pourcentage de participants atteignant 0 (clair) ou 1 (très léger) sur l'échelle PtGA à la semaine 16. Le PtGA est l'évaluation par le participant de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. Le PtGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du prurit Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Du départ aux semaines 1 et 16 (fin de phase)
L'évaluation de l'EVA du prurit a été réalisée lors de la visite de référence et de chaque visite post-référence. Le participant a été invité à placer un trait vertical sur un EVA de 100 mm sur lequel la limite gauche (0) représente l'absence de démangeaison et la limite droite (100) représente une démangeaison aussi grave qu'on peut l'imaginer. La distance entre la marque et la limite gauche sera enregistrée. Le score EVA Prurit va de 0 à 100. Des scores plus élevés correspondent à des symptômes plus graves.
Du départ aux semaines 1 et 16 (fin de phase)
Pourcentage de participants atteints de psoriasis du cuir chevelu qui ont obtenu une note claire (0) ou minimale (1) sur l'échelle d'évaluation globale du cuir chevelu (ScPGA) à la semaine 16.
Délai: De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Le ScPGA a évalué l'atteinte du cuir chevelu, si elle était présente au départ. L'échelle ScPGA à 6 points comprend trois dimensions (épaississement de la plaque, desquamation et érythème) et une évaluation globale. Les scores vont de 0 (clair), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) à 5 (très sévère). L'analyse de ScPGA a été limitée aux participants présentant une atteinte du cuir chevelu au départ.
De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) Version II à la semaine 16
Délai: De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Le TSQM version II est un instrument auto-administré de 11 questions pour comprendre la satisfaction d'une personne avec la thérapie actuelle. L'échelle TSQM comprend quatre domaines, sur lesquels les participants évaluent leurs médicaments (c'est-à-dire l'efficacité, les effets secondaires, la commodité et la satisfaction globale. Les scores TSQM vont de 0 à 100 pour chaque domaine ; un score moyen plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) Version II à la semaine 52
Délai: De base à la semaine 52
Le TSQM version II est un instrument auto-administré de 11 questions pour comprendre la satisfaction d'un participant sur la thérapie actuelle. L'échelle TSQM comprend quatre domaines, sur lesquels les participants évaluent leurs médicaments (c'est-à-dire l'efficacité, les effets secondaires, la commodité et la satisfaction globale. Les scores TSQM vont de 0 à 100 pour chaque domaine ; un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
De base à la semaine 52
Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area Severity Index Score) à la semaine 16
Délai: De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Le score PASI est une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Pourcentage de participants ayant obtenu au moins une amélioration de 50 % (réponse) de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) -50 par rapport au départ à la semaine 16.
Délai: De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Le score PASI est une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Pourcentage de participants ayant obtenu au moins une amélioration de 75 % (réponse) de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)-75 par rapport au départ à la semaine 16
Délai: De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Le score PASI est une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
De la référence à la semaine 16 (fin de phase)
Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ du produit de la BSA (%) x sPGA à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
BSA est une mesure de la peau impliquée. La surface corporelle globale affectée par le psoriasis est estimée sur la base de la surface palmaire de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main", y compris les doigts), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale. Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) à 4 (sévère), 5 (très sévère) incorporant une évaluation séparée de la sévérité de les trois principaux signes des plaques de toutes les zones concernées : érythème, desquamation et élévation de la plaque avec un sPGA global calculé comme (E + I + D)/3. Les notes de chaque évaluation sont arrondies au nombre entier le plus proche pour donner la note finale.
Du départ à la semaine 52
Pourcentage de participants atteints de psoriasis du cuir chevelu qui ont été initialement randomisés pour recevoir de l'apremilast et qui ont maintenu la réponse de l'évaluation globale du médecin du cuir chevelu (ScPGA) de la semaine 16 à la semaine 52.
Délai: Semaine 16 à Semaine 52
Le ScPGA évaluera l'implication du cuir chevelu, si elle est présente au départ. L'échelle ScPGA à 6 points comprend trois dimensions (épaississement de la plaque, desquamation et érythème) et une évaluation globale avec des scores allant de 0 (clair), 1 (minimal), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) , à 5 (très sévère). L'analyse de ScPGA est limitée aux participants présentant une atteinte du cuir chevelu au départ.
Semaine 16 à Semaine 52
Nombre de participants qui ont subi des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 16 ; la durée maximale d'exposition était de 20,1 semaines pendant la phase contrôlée par placebo
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont définis comme tout EI qui commence ou s'aggrave au début ou après le début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la date d'arrêt du traitement à l'étude, selon la date la plus tardive. Un EI grave (EIG) est un événement indésirable qui est fatal, qui met la vie en danger, qui entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, qui nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, qui est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui est une condition qui peut mettre en danger le patient ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 16 ; la durée maximale d'exposition était de 20,1 semaines pendant la phase contrôlée par placebo
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT) pendant la phase d'exposition à l'aprémilast
Délai: Date de la première dose d'apremilast pendant la phase contrôlée par placebo ou date de la première dose d'apremilast après la semaine 16 ; la durée maximale globale d'exposition était de 61,5 semaines pendant la phase d'exposition à l'aprémilast
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont définis comme tout EI qui commence ou s'aggrave au début ou après le début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la date d'arrêt du traitement à l'étude, selon la date la plus tardive. Un EI grave (EIG) est un événement indésirable qui est fatal, qui met la vie en danger, qui entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, qui nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, qui est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui est une condition qui peut mettre en danger le patient ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Date de la première dose d'apremilast pendant la phase contrôlée par placebo ou date de la première dose d'apremilast après la semaine 16 ; la durée maximale globale d'exposition était de 61,5 semaines pendant la phase d'exposition à l'aprémilast

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimé)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSOR-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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