Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 4 tutkimus apremilastin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi. (UNVEIL)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Amgen

Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus apremilastin (CC-10004) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen apremilastin 30 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) kliinistä tehoa, potilaan elämänlaatua ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi 16 viikon lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana ja sen jälkeen 1 vuoden ajan. kokeilun jatkovaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus apremilastin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi. 221 osallistujaa satunnaistettiin 2 (apremilast):1 (plasebo) noin 25 paikassa Yhdysvalloissa. Apremilast-hoitoryhmään satunnaistetut saivat 30 mg apremilastitabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan. Lumehoitoryhmään satunnaistetut saivat lumetabletteja (ulkonäköisesti identtisiä apremilastin 30 mg:n tablettien kanssa) suun kautta kahdesti päivässä (BID) 16 viikon ajan. Viikosta 16 alkaen lumelääkkeeseen alun perin satunnaistetut henkilöt vaihdettiin saamaan apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa vielä 36 viikon ajan (yhteensä 52 viikkoa).

Tutkimukseen otettiin aikuisia potilaita, joilla oli vakaa kohtalainen läiskäpsoriaasi ja jotka eivät ole saaneet systeemistä psoriaasin hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 4

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
  2. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  4. Kroonisen läiskäpsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

  5. Sinulla on kohtalainen plakkipsoriaasi seulonnassa ja lähtötilanteessa määritellyn

    1. BSA (Body Surface Area) 5 % - 10 % ja
    2. sPGA (Physician's Global Assessment) 3 (kohtalainen) 0-5 pisteen asteikolla
  6. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (paitsi psoriaasissa), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioiden perusteella.
  7. Ei aikaisempaa altistusta systeemisille hoidoille tai biologisille lääkkeille nivelpsoriaasin, psoriaasin tai muiden psoriaasin arviointiin vaikuttavien indikaatioiden hoitoon.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimusvalmisteella ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen ottamisen jälkeen FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä§: Vaihtoehto 1: Jompikumpi seuraavista erittäin tehokkaat menetelmät: hormonaalinen ehkäisy (suullinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia; TAI Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI tehty luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]) PLUSS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.
  9. Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka osallistuvat toimintaan, jossa hedelmöitys on mahdollista, on käytettävä esteehkäisyä (miesten lateksikondomi tai lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]) tutkimuksen aikana. vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psoriaasin lisäksi mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu vakava sairaus, joka ei ole tällä hetkellä hallinnassa.
  2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka aiheuttaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  3. Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien muut tulehdukselliset sairaudet tai dermatologiset sairaudet, jotka vaikeuttavat kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja, mukaan lukien muun tyyppinen psoriaasi (esim. erytroderminen, guttate-, käänteis- tai märkärakkulapsoriaasi), muu kuin plakkipsoriaasi.
  4. Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa koehenkilön elämänsä aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  5. Raskaana oleva tai imettävä.
  6. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

  7. Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi:

    1. käsitellyt (eli parannetut) tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat;
    2. hoidettu (eli parannettu) kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  8. Paikallinen hoito 2 viikon sisällä satunnaistamisesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, retinoidit tai D-vitamiinianalogivalmisteet, takrolimuusi, pimekrolimuusi tai antraliini/ditranoli). Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  10. Pitkäaikainen altistuminen auringolle tai rusketuskaappien käyttö, mikä voi hämmentää kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  11. Aiempi hoito apremilastilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) viikoilla 0-52.
Lääke: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) viikoilla 0-52.
Muut nimet:
  • CC-10004, Otzela
Lääke: Plasebo
Lumehoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saivat lumetabletteja (ulkonäköisesti identtisiä apremilastin 30 mg:n tablettien kanssa) suun kautta kahdesti vuorokaudessa viikkojen 0-16 ajan.
Lääke: Placebo-Apremilast
Viikolla 16 lumelääkettä saaneet satunnaistettiin käyttämään apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa vielä 36 viikon ajaksi (yhteensä 52 viikkoa).
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletit BID viikoilla 0-16; viikolla 16 lumelääkkeeseen osallistuneet vaihdettiin 30 mg:n apremilastitabletteihin kahdesti vuorokaudessa 36 viikon ajaksi (viikosta 16 viikolle 52).
Lääke: Plasebo
Lumehoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saivat lumetabletteja (ulkonäköisesti identtisiä apremilastin 30 mg:n tablettien kanssa) suun kautta kahdesti vuorokaudessa viikkojen 0-16 ajan.
Lääke: Placebo-Apremilast
Viikolla 16 lumelääkettä saaneet satunnaistettiin käyttämään apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa vielä 36 viikon ajaksi (yhteensä 52 viikkoa).
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta BSA:n (%) ja sPGA:n tuotteessa, jota pidetään psoriaasin kokonaisvakavuusindeksinä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
BSA on mukana olevan ihon mitta. Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA on arvioitu osallistujan käden kämmenen alueen perusteella (koko kämmenpinta tai "kädenjälki" sormet mukaan lukien), mikä vastaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta. sPGA on 6-pisteinen asteikko 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vaikea), 5 (erittäin vaikea) ja sisältää erillisen arvion sairauden vaikeusasteesta. kaikkien asiaan liittyvien alueiden plakkien kolme ensisijaista merkkiä: eryteema, hilseily ja plakin kohoaminen kokonais-sPGA:lla laskettuna (E + I + D)/3. Kunkin arvioinnin pisteet pyöristetään lähimpään kokonaislukuun, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä. BSA*sPGA:n keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen vaihteluväli lähtötasosta viikkoon 16 (vaiheen loppu) oli lumelääkeryhmässä -100 - 344,4 ja -100 - 100 apremilastiryhmässä. Korkeammat pisteet tarkoittivat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
DLQI on yksinkertainen, kompakti ja käytännöllinen kyselylomake, joka on tarkoitettu käytettäväksi ihotautien kliinisissä ympäristöissä ihosairauksien vaikutuksiin liittyvien rajoitusten arvioimiseksi. Instrumentti sisältää kymmenen osaa, jotka käsittelevät osallistujan ihoa. Lukuun ottamatta kohtaa 7, osallistuja vastaa neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Erittäin" (pistemäärä 3) "Ei ollenkaan" tai "Ei merkityksellinen" (pistemäärä 0). Kohde numero 7 on moniosainen esine, jonka ensimmäinen osa selvittää, estikö osallistujan iho työstä tai opiskelusta (kyllä ​​tai ei, pisteet 3 tai 0 vastaavasti), ja jos "ei", osallistujalta kysytään kuinka Suurin osa ongelmasta, jonka iho on ollut työssä tai opiskelemassa viimeisen viikon aikana, ja vastausvaihtoehdot ovat "Paljon", "Vähän" tai "Ei ollenkaan" (pisteet 2, 1 tai 0). DLQI:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteiden pisteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0–30, jolloin 30 vastaa huonointa elämänlaatua ja 0 vastaa parasta.
Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1) viikolla 16 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (erittäin vakava), ja kokonaissPGA lasketaan seuraavasti (E + I + D) /3. Kunkin arvioinnin pisteet lasketaan keskiarvoisiksi ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun, jolloin saadaan lopullinen sPGA-pistemäärä.
Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai erittäin lievän (1) potilaan yleisarvioinnin (PtGA) asteikon viikolla 16 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
PtGA-vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat 0 (selvä) tai 1 (erittäin lievä) PtGA-asteikolla viikolla 16. PtGA on osallistujan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. PtGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava).
Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pruritus Visual Analog Scale (VAS) -mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1 ja 16 (vaiheen loppu)
Pruritus VAS -arviointi suoritettiin lähtötilanteen käynnillä ja jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä. Osallistujaa pyydettiin asettamaan pystysuuntainen veto 100 mm:n VAS:iin, jossa vasen reuna (0) tarkoittaa, ettei kutinaa ole, ja oikeanpuoleinen raja (100) edustaa niin voimakasta kutinaa kuin voidaan kuvitella. Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan tallennetaan. Pruritus VAS -pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa oiretta.
Lähtötilanne viikoille 1 ja 16 (vaiheen loppu)
Päänahan psoriaasipotilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai vähimmäistason (1) päänahan lääkärin yleisarvioinnin (ScPGA) asteikolla viikolla 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
ScPGA arvioi päänahan osallistumisen, jos sitä oli lähtötilanteessa. 6-pisteinen ScPGA-asteikko sisältää kolme ulottuvuutta (plaque Thickening, Scaling ja Erythema) ja maailmanlaajuisen arvioinnin. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (kirkas), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) ja 5 (erittäin vaikea). ScPGA:n analyysi rajoittui osallistujiin, joilla oli lähtötilanteessa päänahka.
Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM), versio II viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
TSQM-versio II on 11 kysymyksestä koostuva itsehallinnollinen instrumentti, jonka avulla voidaan ymmärtää osallistujan tyytyväisyys nykyiseen terapiaan. TSQM-asteikko koostuu neljästä osa-alueesta, joilla osallistujat arvioivat lääkityksensä (eli tehokkuutta, sivuvaikutuksia, mukavuutta ja maailmanlaajuista tyytyväisyyttä). TSQM-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 kullekin toimialueelle; korkeampi pistemäärän keskiarvo osoittaa parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM), versio II viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
TSQM-versio II on 11 kysymyksestä koostuva itsehallinnollinen instrumentti, joka ymmärtää osallistujien tyytyväisyyden nykyiseen terapiaan. TSQM-asteikko koostuu neljästä osa-alueesta, joilla osallistujat arvioivat lääkityksensä (eli tehokkuutta, sivuvaikutuksia, mukavuutta ja maailmanlaajuista tyytyväisyyttä). TSQM-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 kullekin toimialueelle; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Lähtötilanne viikolle 52
Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) -indeksin keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
PASI-pistemäärä on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n parannuksen (vasteen) psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) suhteen -50 lähtötilanteesta viikolla 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
PASI-pistemäärä on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n parannuksen (vasteen) psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä (PASI) -75 lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
PASI-pistemäärä on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16 (vaiheen loppu)
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta BSA-tuotteessa (%) x sPGA viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
BSA on mukana olevan ihon mitta. Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA on arvioitu osallistujan käden kämmenen alueen perusteella (koko kämmenpinta tai "kädenjälki" sormet mukaan lukien), mikä vastaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta. sPGA on 6-pisteinen asteikko 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vaikea), 5 (erittäin vaikea) ja sisältää erillisen arvion sairauden vaikeusasteesta. kaikkien asiaan liittyvien alueiden plakkien kolme ensisijaista merkkiä: eryteema, hilseily ja plakin kohoaminen kokonais-sPGA:lla laskettuna (E + I + D)/3. Kunkin arvioinnin pisteet pyöristetään lähimpään kokonaislukuun, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä.
Lähtötilanne viikkoon 52
Päänahan psoriaasipotilaiden prosenttiosuus, jotka alun perin satunnaistettiin apremilastiin ja jotka säilyttivät päänahan lääkärin yleisarvioinnin (ScPGA) -vasteen viikosta 16 viikolle 52.
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 52
ScPGA arvioi päänahan osallistumisen, jos sitä on lähtötilanteessa. 6-pisteinen ScPGA-asteikko sisältää kolme ulottuvuutta (plakin paksuuntuminen, hilseily ja punoitus) ja maailmanlaajuisen arvioinnin pisteillä 0 (kirkas), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) , 5 (erittäin vakava). ScPGA:n analyysi rajoittuu osallistujiin, joilla on lähtötilanteessa päänahka.
Viikosta 16 viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16; altistuksen enimmäiskesto oli 20,1 viikkoa lumekontrolloidussa vaiheessa
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään mitä tahansa haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai tutkimushoidon lopetuspäivän jälkeen sen mukaan, kumpi oli myöhempi. Vakava AE (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu haittatapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tila, saattaa vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16; altistuksen enimmäiskesto oli 20,1 viikkoa lumekontrolloidussa vaiheessa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) apremilast-altistusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen apremilastiannoksen päivämäärä lumekontrolloidun vaiheen aikana tai ensimmäisen apremilastiannoksen päivämäärä viikon 16 jälkeen; altistuksen kokonaiskesto oli 61,5 viikkoa apremilastialtistuksen aikana
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään mitä tahansa haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai tutkimushoidon lopetuspäivän jälkeen sen mukaan, kumpi oli myöhempi. Vakava AE (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu haittatapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tila, saattaa vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Ensimmäisen apremilastiannoksen päivämäärä lumekontrolloidun vaiheen aikana tai ensimmäisen apremilastiannoksen päivämäärä viikon 16 jälkeen; altistuksen kokonaiskesto oli 61,5 viikkoa apremilastialtistuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSOR-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parapsoriasis

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa