Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 4-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Apremilast bij proefpersonen met matige plaquepsoriasis. (UNVEIL)

1 juni 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 4-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Apremilast (CC-10004) bij proefpersonen met matige plaquepsoriasis

Deze studie zal de klinische werkzaamheid, de levenskwaliteit van de patiënt en de veiligheid van orale apremilast 30 mg tweemaal daags (BID) evalueren in vergelijking met placebo, bij volwassen patiënten met matige plaque psoriasis gedurende de placebogecontroleerde fase van 16 weken en daarna tot 1 jaar in de placebogecontroleerde fase. de verlengingsfase van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 4-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van apremilast bij proefpersonen met matige plaque psoriasis. 221 deelnemers werden gerandomiseerd 2 (apremilast):1 (placebo) op ongeveer 25 locaties in de Verenigde Staten. Degenen die naar de apremilast-behandelingsgroep waren gerandomiseerd, kregen oraal tweemaal daags apremilast 30 mg tabletten gedurende 52 weken. Degenen die naar de placebobehandelingsgroep waren gerandomiseerd, kregen gedurende 16 weken oraal tweemaal daags (BID) placebotabletten (identiek aan de tabletten van 30 mg apremilast). Vanaf week 16 werden degenen die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar placebo overgeschakeld op apremilast 30 mg tweemaal daags gedurende nog eens 36 weken (52 weken in totaal).

In de studie opgenomen volwassen patiënten met stabiele matige plaque psoriasis, die nog niet eerder systemische psoriasisbehandelingen hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 4

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
  2. Begrijp en onderteken vrijwillig een document met geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde beoordelingen/procedures die worden uitgevoerd.
  3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  4. Diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

  5. Heb matige plaque psoriasis bij screening en baseline zoals gedefinieerd door

    1. BSA (Body Surface Area)5% tot 10% en
    2. sPGA (Physician's Global Assessment) 3 (matig) gebaseerd op een schaal van 0 tot 5 punten
  6. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (behalve psoriasis) zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoria.
  7. Geen eerdere blootstelling aan systemische behandelingen of biologische geneesmiddelen voor de behandeling van artritis psoriatica, psoriasis of enige andere indicatie die van invloed kan zijn op de beoordeling van psoriasis.
  8. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten FCBP's die zich bezighouden met activiteiten waarbij bevruchting mogelijk is, een van de hieronder beschreven goedgekeurde opties voor anticonceptie gebruiken: Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, transdermale pleister, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of vasectomie van partner; OF Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (latex condoom of non-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]) PLUS één aanvullende barrièremethode: (a) diafragma met zaaddodend middel; (b) cervicaal kapje met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.
  9. Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) die bezig zijn met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten barrière-anticonceptie gebruiken (latexcondoom voor mannen of niet-latexcondoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]) tijdens het onderzoek product en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct

Uitsluitingscriteria:

  1. Anders dan psoriasis, elke klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere belangrijke ziekte die momenteel niet onder controle is.
  2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  3. Elke aandoening, inclusief andere ontstekingsziekten of dermatologische aandoeningen, die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt, inclusief andere soorten psoriasis (dwz erytrodermische, guttate, inverse of pustuleuze psoriasis), anders dan plaque psoriasis.
  4. Voorgeschiedenis van zelfmoordpoging op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en randomisatie, of ernstige psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereiste binnen de laatste 3 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  5. Zwanger of borstvoeding.
  6. Actief middelenmisbruik of een geschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

  7. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van:

    1. behandelde (dwz genezen) basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ;
    2. behandelde (dwz genezen) cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of carcinoma in situ van de cervix zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  8. Topische therapie binnen 2 weken na randomisatie (inclusief, maar niet beperkt tot, topische corticosteroïden, retinoïden of vitamine D-analoge preparaten, tacrolimus, pimecrolimus of antraline/ditranol). Gebruik van fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  9. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (afhankelijk van welke langer is).
  10. Langdurige blootstelling aan de zon of gebruik van zonnebanken, wat het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren kan verstoren.
  11. Voorafgaande behandeling met apremilast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletten oraal tweemaal daags (BID) week 0 tot 52.
Geneesmiddel: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletten oraal tweemaal daags (BID) week 0 tot 52.
Andere namen:
  • CC-10004, Otzela
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar de placebo-behandelingsgroep kregen placebo-tabletten (identiek aan de apremilast 30 mg-tabletten) tweemaal daags oraal gedurende week 0-16.
Geneesmiddel: Placebo-Apremilast
In week 16 werden degenen die gerandomiseerd waren naar placebo overgeschakeld op apremilast 30 mg tweemaal daags voor nog eens 36 weken (52 weken in totaal).
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten BID gedurende week 0 tot 16; in week 16 werden placebo-deelnemers gedurende 36 weken (van week 16 tot week 52) overgeschakeld op apremilast 30 mg tabletten BID
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar de placebo-behandelingsgroep kregen placebo-tabletten (identiek aan de apremilast 30 mg-tabletten) tweemaal daags oraal gedurende week 0-16.
Geneesmiddel: Placebo-Apremilast
In week 16 werden degenen die gerandomiseerd waren naar placebo overgeschakeld op apremilast 30 mg tweemaal daags voor nog eens 36 weken (52 weken in totaal).
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het product van BSA (%) en de sPGA die wordt beschouwd als de Total Psoriasis Severity Index in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (einde van fase)
BSA is een meting van de betrokken huid. Het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis wordt aangetast, wordt geschat op basis van het handpalmgebied van de hand van de deelnemer (volledig handpalmoppervlak of "handafdruk" inclusief de vingers), wat overeenkomt met ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak. De sPGA is een 6-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk), 1 (bijna duidelijk), 2 (mild), 3 (matig), tot 4 (ernstig), 5 (zeer ernstig) met een afzonderlijke beoordeling van de ernst van de drie primaire tekenen van de plaques van alle betrokken gebieden: erytheem, schilfering en verhoging van de plaques met een totale sPGA berekend als (E + I + D)/3. Scores voor elke beoordeling worden afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om te resulteren in de eindscore. Het bereik van de gemiddelde procentuele verandering van BSA*sPGA vanaf baseline tot week 16 (einde van de fase) was -100 tot 344,4 en -100 tot 100 voor respectievelijk de placebo- en apremilast-groep. Hogere scores vertegenwoordigden slechtere resultaten.
Basislijn tot week 16 (einde van fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (einde van fase)
DLQI is een eenvoudige, compacte en praktische vragenlijst voor gebruik in een dermatologische klinische setting om beperkingen met betrekking tot de impact van huidziekte te beoordelen. Het instrument bevat tien items die te maken hebben met de huid van de deelnemer. Met uitzondering van item nummer 7, antwoordt de deelnemer op een vierpuntsschaal, gaande van "Heel veel" (score 3) tot "Helemaal niet" of "Niet relevant" (score 0). Item nummer 7 is een meerdelig item, waarvan het eerste deel vaststelt of de huid van de deelnemer hem verhinderde om te werken of te studeren (ja of nee, scoort respectievelijk 3 of 0), en als "nee", dan wordt de deelnemer gevraagd hoe de huid heeft de afgelopen week een groot probleem gehad op het werk of tijdens de studie, met als antwoordalternatieven "Veel", "Een beetje" of "Helemaal niet" (scores respectievelijk 2, 1 of 0). De DLQI-totaalscore wordt verkregen door alle itemscores op te tellen, met een mogelijk bereik van 0 tot 30, waarbij 30 overeenkomt met de slechtste kwaliteit van leven en 0 overeenkomt met de beste.
Basislijn tot week 16 (einde van fase)
Percentage deelnemers dat een sPGA-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) behaalde in week 16 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (einde van fase)
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 6-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 5 (zeer ernstig), met een algehele sPGA berekend als (E + I + D) /3. Scores voor elke beoordeling worden gemiddeld en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om te resulteren in de uiteindelijke sPGA-score.
Basislijn tot week 16 (einde van fase)
Percentage deelnemers dat een duidelijke (0) of zeer milde (1) schaal behaalde op de Patient Global Assessment (PtGA)-schaal in week 16 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (einde van fase)
Het PtGA-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 0 (vrij) of 1 (zeer mild) bereikt op de PtGA-schaal in week 16. De PtGA is de beoordeling door de deelnemer van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. De PtGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Basislijn tot week 16 (einde van fase)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pruritus visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1 en 16 (einde van fase)
De Pruritus VAS-beoordeling werd uitgevoerd tijdens het basisbezoek en elk post-basislijnbezoek. De deelnemer werd gevraagd om een ​​verticale slag te plaatsen op een VAS van 100 mm waarop de linker grens (0) staat voor geen jeuk, en de rechter grens (100) staat voor jeuk zo ernstig als men zich kan voorstellen. De afstand van de markering tot de linkergrens wordt geregistreerd. De Pruritus VAS-score varieert van 0 tot 100. Hogere scores komen overeen met een ernstiger symptoom.
Basislijn tot week 1 en 16 (einde van fase)
Percentage deelnemers met hoofdhuidpsoriasis dat in week 16 een duidelijke (0) of minimale (1) score behaalde op de Scalp Physician's Global Assessment (ScPGA)-schaal.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (einde van fase)
De ScPGA beoordeelde de betrokkenheid van de hoofdhuid, indien aanwezig bij baseline. De 6-punts ScPGA-schaal omvat drie dimensies (plaqueverdikking, schilfering en erytheem) en een globale beoordeling. Scores variëren van 0 (duidelijk), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig) tot 5 (zeer ernstig). Analyse van ScPGA was beperkt tot de deelnemers met betrokkenheid van de hoofdhuid bij baseline.
Basislijn tot week 16 (einde van fase)
Vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM) versie II in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (einde van fase)
De TSQM versie II is een zelfin te vullen instrument met 11 vragen om inzicht te krijgen in de tevredenheid van een deelnemer met de huidige therapie. De TSQM-schaal omvat vier domeinen waarop deelnemers hun medicatie beoordelen (d.w.z. effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid). TSQM-scores variëren van 0 tot 100 voor elk domein; een hoger scoregemiddelde duidt op een hogere tevredenheid met de behandeling.
Basislijn tot week 16 (einde van fase)
Vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM) versie II in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De TSQM versie II is een zelfin te vullen instrument met 11 vragen om de tevredenheid van een deelnemer over de huidige therapie te begrijpen. De TSQM-schaal omvat vier domeinen waarop deelnemers hun medicatie beoordelen (d.w.z. effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid). TSQM-scores variëren van 0 tot 100 voor elk domein; een hogere score duidt op een hogere tevredenheid met de behandeling.
Basislijn tot week 52
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (einde van fase)
De PASI-score is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte, rekening houdend met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. Erytheem, dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Basislijn tot week 16 (einde van fase)
Percentage deelnemers dat ten minste een verbetering (respons) van 50% heeft bereikt in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI)-50 vanaf baseline in week 16.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (einde van fase)
De PASI-score is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte, rekening houdend met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. Erytheem, dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Basislijn tot week 16 (einde van fase)
Percentage deelnemers dat ten minste een verbetering (respons) van 75% behaalde in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI)-75 vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (einde van fase)
De PASI-score is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte, rekening houdend met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. Erytheem, dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Basislijn tot week 16 (einde van fase)
Gemiddelde procentuele verandering van baseline in het product van BSA (%) x sPGA in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
BSA is een meting van de betrokken huid. Het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis wordt aangetast, wordt geschat op basis van het handpalmgebied van de hand van de deelnemer (volledig handpalmoppervlak of "handafdruk" inclusief de vingers), wat overeenkomt met ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak. De sPGA is een 6-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk), 1 (bijna duidelijk), 2 (mild), 3 (matig), tot 4 (ernstig), 5 (zeer ernstig) met een afzonderlijke beoordeling van de ernst van de drie primaire tekenen van de plaques van alle betrokken gebieden: erytheem, schilfering en verhoging van de plaques met een totale sPGA berekend als (E + I + D)/3. Scores voor elke beoordeling worden afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om te resulteren in de eindscore.
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met hoofdhuidpsoriasis dat aanvankelijk gerandomiseerd was naar Apremilast en de respons van de Scalp Physician's Global Assessment (ScPGA) handhaafde van week 16 tot week 52.
Tijdsspanne: Week 16 tot week 52
De ScPGA beoordeelt de betrokkenheid van de hoofdhuid, indien aanwezig bij baseline. De 6-punts ScPGA-schaal omvat drie dimensies (plaqueverdikking, schilfering en erytheem) en een globale beoordeling met scores van 0 (helder), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig) , tot 5 (zeer ernstig). Analyse van ScPGA is beperkt tot de deelnemers met betrokkenheid van de hoofdhuid bij baseline.
Week 16 tot week 52
Aantal deelnemers dat tijdens de placebogecontroleerde fase behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 16; maximale blootstellingsduur was 20,1 weken tijdens de placebogecontroleerde fase
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die beginnen of verergeren bij of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de datum waarop de studiebehandeling werd stopgezet, afhankelijk van wat later was. Een ernstige AE (SAE) is elke ongewenste bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een aandoening is die kan de patiënt in gevaar brengen of kan interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 16; maximale blootstellingsduur was 20,1 weken tijdens de placebogecontroleerde fase
Aantal deelnemers dat door de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) heeft ervaren tijdens de blootstellingsfase aan apremilast
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis apremilast tijdens de placebogecontroleerde fase of datum van de eerste dosis apremilast na week 16; de totale maximale blootstellingsduur was 61,5 weken tijdens de blootstellingsfase apremilast
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die beginnen of verergeren bij of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de datum waarop de studiebehandeling werd stopgezet, afhankelijk van wat later was. Een ernstige AE (SAE) is elke ongewenste bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een aandoening is die kan de patiënt in gevaar brengen of kan interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum van de eerste dosis apremilast tijdens de placebogecontroleerde fase of datum van de eerste dosis apremilast na week 16; de totale maximale blootstellingsduur was 61,5 weken tijdens de blootstellingsfase apremilast

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSOR-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parapsoriasis

Klinische onderzoeken op Apremilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren