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Uno studio di fase 4 sull'efficacia e la sicurezza di Apremilast in soggetti con psoriasi a placche moderata. (UNVEIL)

1 giugno 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sull'efficacia e la sicurezza di apremilast (CC-10004) in soggetti con psoriasi a placche moderata

Questo studio valuterà l'efficacia clinica, la qualità della vita dei pazienti e la sicurezza di apremilast orale 30 mg due volte al giorno (BID) rispetto al placebo, in pazienti adulti con psoriasi a placche moderata durante la fase controllata con placebo di 16 settimane e poi fino a 1 anno in la fase di estensione del processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di apremilast in soggetti con psoriasi a placche moderata. 221 partecipanti sono stati randomizzati 2 (apremilast):1 (placebo) in circa 25 siti negli Stati Uniti. Quelli randomizzati nel gruppo di trattamento con apremilast hanno ricevuto apremilast 30 mg compresse per via orale due volte al giorno per 52 settimane. Quelli randomizzati al gruppo di trattamento con placebo hanno ricevuto compresse di placebo (identiche nell'aspetto alle compresse di apremilast da 30 mg) per via orale due volte al giorno (BID) per 16 settimane. A partire dalla settimana 16, quelli inizialmente randomizzati al placebo sono passati a ricevere apremilast 30 mg BID per ulteriori 36 settimane (52 settimane in totale).

Lo studio ha arruolato pazienti adulti con psoriasi a placche moderata stabile, naïve ai trattamenti per la psoriasi sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, ≥ 18 anni di età al momento della firma del documento di consenso informato.
  2. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. Diagnosi di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi prima della firma del consenso informato.

  5. Avere psoriasi a placche moderata allo screening e al basale come definito da

    1. BSA (area della superficie corporea) dal 5% al ​​10% e
    2. sPGA (Physician's Global Assessment) 3 (moderato) basato su una scala da 0 a 5 punti
  6. Deve essere in buona salute generale (ad eccezione della psoriasi) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico e laboratori clinici.
  7. Nessuna precedente esposizione a trattamenti sistemici o biologici per il trattamento dell'artrite psoriasica, della psoriasi o di qualsiasi altra indicazione che possa influire sulla valutazione della psoriasi.
  8. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Durante il trattamento con il prodotto sperimentale e per almeno 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del prodotto sperimentale, FCBP che intraprende attività in cui è possibile il concepimento deve utilizzare una delle opzioni contraccettive§ approvate descritte di seguito: Opzione 1: una qualsiasi delle seguenti opzioni altamente metodi efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; OPPURE Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]) PIÙ un metodo di barriera aggiuntivo: (a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida; o (c) spugna contraccettiva con spermicida.
  9. I soggetti di sesso maschile (inclusi quelli che hanno subito una vasectomia) che intraprendono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare contraccettivi di barriera (preservativo maschile in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]) durante il periodo sperimentale prodotto e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

  1. Oltre alla psoriasi, qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra malattia importante attualmente non controllata.
  2. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  3. Qualsiasi condizione, comprese altre malattie infiammatorie o condizioni dermatologiche, che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio, inclusi altri tipi di psoriasi (es. psoriasi eritrodermica, guttata, inversa o pustolosa), diversa dalla psoriasi a placche.
  4. - Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima della firma del consenso informato e della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che richiede il ricovero negli ultimi 3 anni prima della firma del consenso informato.
  5. Incinta o allattamento.
  6. Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti la firma del consenso informato.

  7. Malignità o anamnesi di malignità, ad eccezione di:

    1. carcinomi cutanei a cellule basali oa cellule squamose trattati (cioè curati) in situ;
    2. neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) trattata (cioè curata) o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva entro 5 anni dalla firma del consenso informato.
  8. Terapia topica entro 2 settimane dalla randomizzazione (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi topici, retinoidi o analoghi della vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o anthralin/dithranol). Uso di fototerapia entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  9. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
  10. Esposizione prolungata al sole o uso di cabine abbronzanti, che possono confondere la capacità di interpretare i dati dello studio.
  11. Precedente trattamento con apremilast.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apremilast
Apremilast 30 mg compresse per via orale due volte al giorno (BID) settimane da 0 a 52.
Droga: Apremilast
Apremilast 30 mg compresse per via orale due volte al giorno (BID) settimane da 0 a 52.
Altri nomi:
  • CC-10004, Otzela
Droga: Placebo
I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento con placebo hanno ricevuto compresse di placebo (identiche nell'aspetto alle compresse di apremilast da 30 mg) per via orale BID per le settimane 0-16.
Droga: Placebo-Apremilast
Alla settimana 16, quelli randomizzati al placebo sono passati ad apremilast 30 mg BID per ulteriori 36 settimane (52 settimane in totale)
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo BID durante le settimane da 0 a 16; alla settimana 16, i partecipanti al placebo sono passati ad apremilast 30 mg compresse BID per 36 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 52)
Droga: Placebo
I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento con placebo hanno ricevuto compresse di placebo (identiche nell'aspetto alle compresse di apremilast da 30 mg) per via orale BID per le settimane 0-16.
Droga: Placebo-Apremilast
Alla settimana 16, quelli randomizzati al placebo sono passati ad apremilast 30 mg BID per ulteriori 36 settimane (52 settimane in totale)
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nel prodotto di BSA (%) e sPGA che è considerato l'indice di gravità della psoriasi totale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
BSA è una misura della pelle coinvolta. La BSA complessiva affetta da psoriasi è stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano" comprese le dita), che equivale a circa l'1% della superficie corporea totale. La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato), a 4 (grave), 5 (molto grave) che incorpora una valutazione separata della gravità della i tre segni primari delle placche di tutte le aree interessate: eritema, desquamazione ed elevazione della placca con un sPGA complessivo calcolato come (E + I + D)/3. I punteggi di ciascuna valutazione vengono arrotondati al numero intero più vicino per determinare il punteggio finale. L'intervallo di variazione percentuale media di BSA*sPGA dal basale alla settimana 16 (fine della fase) era compreso tra -100 e 344,4 e tra -100 e 100 rispettivamente per i gruppi placebo e apremilast. Punteggi più alti rappresentavano esiti peggiori.
Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
DLQI è un questionario semplice, compatto e pratico da utilizzare in ambito clinico dermatologico per valutare le limitazioni legate all'impatto delle malattie della pelle. Lo strumento contiene dieci oggetti che riguardano la pelle del partecipante. Con l'eccezione dell'item numero 7, il partecipante risponde su una scala di quattro punti, che va da "Molto" (punteggio 3) a "Per niente" o "Non pertinente" (punteggio 0). L'elemento numero 7 è un elemento in più parti, la prima parte del quale accerta se la pelle del partecipante ha impedito loro di lavorare o studiare (Sì o No, punteggi rispettivamente 3 o 0), e se "No", allora al partecipante viene chiesto come gran parte di un problema che la pelle è stata al lavoro o allo studio nell'ultima settimana, con alternative di risposta "Molto", "Un po'" o "Per niente" (punteggi 2, 1 o 0 rispettivamente). Il punteggio totale DLQI è derivato sommando tutti i punteggi degli item, che ha un possibile intervallo da 0 a 30, con 30 corrispondente alla peggiore qualità della vita e 0 corrispondente alla migliore.
Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA pari a Clear (0) o Quasi Clear (1) alla settimana 16 dal basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 6 punti, che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave), con un sPGA complessivo calcolato come (E + I + D) /3. I punteggi di ciascuna valutazione vengono calcolati in media e arrotondati al numero intero più vicino per ottenere il punteggio sPGA finale.
Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio chiaro (0) o molto lieve (1) sulla scala di valutazione globale del paziente (PtGA) alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Il tasso di risposta PtGA è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto 0 (chiaro) o 1 (molto lieve) sulla scala PtGA alla settimana 16. Il PtGA è la valutazione da parte del partecipante della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Il PtGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Variazione media rispetto al basale nella scala analogica visiva del prurito (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1 e 16 (fine della fase)
La valutazione VAS del prurito è stata condotta alla visita basale e ad ogni visita post-basale. Al partecipante è stato chiesto di posizionare un tratto verticale su un VAS di 100 mm su cui il limite sinistro (0) non rappresenta alcun prurito e il limite destro (100) rappresenta il prurito più grave che si possa immaginare. Verrà registrata la distanza dalla boa al confine sinistro. Il punteggio VAS del prurito va da 0 a 100. Punteggi più alti corrispondono a sintomi più gravi.
Dal basale alle settimane 1 e 16 (fine della fase)
Percentuale di partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto che hanno ottenuto un punteggio chiaro (0) o minimo (1) sulla scala di valutazione globale del medico del cuoio capelluto (ScPGA) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Lo ScPGA ha valutato il coinvolgimento del cuoio capelluto, se presente al basale. La scala ScPGA a 6 punti include tre dimensioni (ispessimento della placca, desquamazione ed eritema) e una valutazione globale. I punteggi vanno da 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) e 5 (molto grave). L'analisi di ScPGA è stata limitata ai partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto al basale.
Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) versione II alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Il TSQM versione II è uno strumento autosomministrato di 11 domande per comprendere la soddisfazione di un partecipante rispetto alla terapia in corso. La scala TSQM comprende quattro domini, in cui i partecipanti valutano i loro farmaci (vale a dire efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi TSQM vanno da 0 a 100 per ciascun dominio; un punteggio medio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) versione II alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il TSQM versione II è uno strumento autosomministrato di 11 domande per comprendere la soddisfazione dei partecipanti sulla terapia in corso. La scala TSQM comprende quattro domini, in cui i partecipanti valutano i loro farmaci (vale a dire efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi TSQM vanno da 0 a 100 per ciascun dominio; un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Il punteggio PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento (risposta) del 50% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)-50 dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Il punteggio PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento (risposta) del 75% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)-75 dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Il punteggio PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 16 (fine della fase)
Variazione percentuale media rispetto al basale nel prodotto di BSA (%) x sPGA alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
BSA è una misura della pelle coinvolta. La BSA complessiva affetta da psoriasi è stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano" comprese le dita), che equivale a circa l'1% della superficie corporea totale. La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato), a 4 (grave), 5 (molto grave) che incorpora una valutazione separata della gravità della i tre segni primari delle placche di tutte le aree interessate: eritema, desquamazione ed elevazione della placca con un sPGA complessivo calcolato come (E + I + D)/3. I punteggi di ciascuna valutazione vengono arrotondati al numero intero più vicino per determinare il punteggio finale.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto che sono stati inizialmente randomizzati ad Apremilast e hanno mantenuto la risposta del medico del cuoio capelluto (ScPGA) dalla settimana 16 alla settimana 52.
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 52
Lo ScPGA valuterà il coinvolgimento del cuoio capelluto, se presente al basale. La scala ScPGA a 6 punti include tre dimensioni (ispessimento della placca, desquamazione ed eritema) e una valutazione globale con punteggi che vanno da 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) , a 5 (molto grave). L'analisi di ScPGA è limitata ai partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto al basale.
Dalla settimana 16 alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 16; la durata massima dell'esposizione è stata di 20,1 settimane durante la fase controllata con placebo
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora all'inizio o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o la data di interruzione del trattamento in studio, a seconda di quale sia stata successiva. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è una condizione che può mettere in pericolo il paziente o può richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 16; la durata massima dell'esposizione è stata di 20,1 settimane durante la fase controllata con placebo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la fase di esposizione ad apremilast
Lasso di tempo: Data della prima dose di apremilast durante la fase controllata con placebo o data della prima dose di apremilast dopo la settimana 16; la durata massima complessiva dell'esposizione è stata di 61,5 settimane durante la fase di esposizione ad apremilast
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora all'inizio o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o la data di interruzione del trattamento in studio, a seconda di quale sia stata successiva. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è una condizione che può mettere in pericolo il paziente o può richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Data della prima dose di apremilast durante la fase controllata con placebo o data della prima dose di apremilast dopo la settimana 16; la durata massima complessiva dell'esposizione è stata di 61,5 settimane durante la fase di esposizione ad apremilast

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSOR-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

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