Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 4-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Apremilast hos forsøgspersoner med moderat plakpsoriasis. (UNVEIL)

1. juni 2023 opdateret af: Amgen

En fase 4, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast (CC-10004) hos forsøgspersoner med moderat plakpsoriasis

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effekt, patientens livskvalitet og sikkerheden af ​​oral apremilast 30 mg to gange dagligt (BID) sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat plaque psoriasis i den 16 uger lange placebokontrollerede fase og derefter op til 1 år i forsøgets forlængelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​apremilast hos personer med moderat plakpsoriasis. 221 deltagere blev randomiseret 2 (apremilast):1 (placebo) på cirka 25 steder i USA. De randomiserede til apremilast-behandlingsgruppen fik apremilast 30 mg tabletter oralt to gange dagligt i 52 uger. De randomiserede til placebobehandlingsgruppen modtog placebotabletter (identisk i udseende som apremilast 30 mg tabletterne) oralt to gange dagligt (BID) i 16 uger. Fra uge 16 blev de, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, skiftet til at modtage apremilast 30 mg BID i yderligere 36 uger (52 uger i alt).

Undersøgelsen inkluderede voksne patienter med stabil moderat plakpsoriasis, som er naive over for systemisk psoriasisbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.

  5. Har moderat plakpsoriasis ved screening og baseline som defineret af

    1. BSA (Body Surface Area) 5 % til 10 % og
    2. sPGA (Physician's Global Assessment) 3 (moderat) baseret på en skala fra 0 til 5
  6. Skal have et generelt godt helbred (undtagen psoriasis) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorier.
  7. Ingen tidligere eksponering for systemiske behandlinger eller biologiske lægemidler til behandling af psoriasisgigt, psoriasis eller nogen anden indikation, der kan påvirke vurderingen af ​​psoriasis.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte svangerskabsforebyggende §-muligheder beskrevet nedenfor: Mulighed 1: Enhver af følgende effektive metoder: hormonel prævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller non-latex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]) PLUS en yderligere barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) præventionssvamp med spermicid.
  9. Mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi), som deltager i aktiviteter, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention (han-latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre-]membran [f.eks. polyurethan]), mens de er på undersøgelse produkt og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Bortset fra psoriasis, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret.
  2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  3. Enhver tilstand, inklusive andre inflammatoriske sygdomme eller dermatologiske tilstande, som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen, inklusive andre typer psoriasis (dvs. erytrodermisk, guttat-, invers- eller pustuløs psoriasis), bortset fra plaque-psoriasis.
  4. Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for underskrivelse af informeret samtykke og randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år forud for underskrivelse af det informerede samtykke.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  7. Malignitet eller historie med malignitet, undtagen:

    1. behandlede (dvs. helbredte) basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer;
    2. behandlet (dvs. helbredt) cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller carcinom in situ af livmoderhalsen uden tegn på tilbagefald inden for 5 år efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  8. Topisk behandling inden for 2 uger efter randomisering (herunder, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, retinoider eller vitamin D-analogpræparater, tacrolimus, pimecrolimus eller anthralin/dithranol). Brug af fototerapi inden for 4 uger før randomisering.
  9. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
  10. Langvarig soleksponering eller brug af solariekabiner, hvilket kan forvirre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  11. Forudgående behandling med apremilast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletter oralt to gange dagligt (BID) uge 0 til 52.
Medicin: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletter oralt to gange dagligt (BID) uge 0 til 52.
Andre navne:
  • CC-10004, Otzela
Medicin: Placebo
Deltagere randomiseret til placebobehandlingsgruppen modtog placebotabletter (identisk i udseende som apremilast 30 mg tabletterne) oralt BID i fra uge 0-16.
Medicin: Placebo-Apremilast
I uge 16 blev de randomiserede til placebo skiftet til apremilast 30 mg BID i yderligere 36 uger (52 uger i alt)
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter BID i uge 0 til 16; i uge 16 blev placebo-deltagere skiftet til apremilast 30 mg tabletter BID i 36 uger (fra uge 16 til uge 52)
Medicin: Placebo
Deltagere randomiseret til placebobehandlingsgruppen modtog placebotabletter (identisk i udseende som apremilast 30 mg tabletterne) oralt BID i fra uge 0-16.
Medicin: Placebo-Apremilast
I uge 16 blev de randomiserede til placebo skiftet til apremilast 30 mg BID i yderligere 36 uger (52 uger i alt)
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i produktet af BSA (%) og sPGA, der betragtes som det totale psoriasis-sværhedsindeks i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
BSA er en måling af involveret hud. Den samlede BSA påvirket af psoriasis estimeres baseret på håndfladearealet af deltagerens hånd (hele håndfladeoverfladen eller "håndaftryk" inklusive fingrene), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal. sPGA er en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig), 5 (meget svær), der indeholder en separat vurdering af sværhedsgraden af de tre primære tegn på plaques i alle involverede områder: erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse med en samlet sPGA beregnet som (E + I + D)/3. Scorer for hver vurdering afrundes til nærmeste hele tal for at resultere i den endelige score. Intervallet for BSA*sPGA-gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 16 (afslutningen af ​​fasen) var -100 til 344,4 og -100 til 100 for henholdsvis placebo- og apremilastgruppen. Højere score repræsenterede dårligere resultater.
Baseline til uge 16 (afslutning på fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
DLQI er et enkelt, kompakt og praktisk spørgeskema til brug i et dermatologisk klinisk miljø for at vurdere begrænsninger relateret til virkningen af ​​hudsygdomme. Instrumentet indeholder ti genstande, der omhandler deltagerens hud. Med undtagelse af punkt nummer 7 svarer deltageren på en fire-punkts skala, der spænder fra "Meget meget" (score 3) til "Slet ikke" eller "Ikke relevant" (score 0). Punkt nummer 7 er et element i flere dele, hvoraf den første del fastslår, om deltagerens hud forhindrede dem i at arbejde eller studere (Ja eller Nej, scorer henholdsvis 3 eller 0), og hvis "Nej", bliver deltageren spurgt, hvordan meget af et problem, huden har været på arbejde eller studie i den seneste uge, med svaralternativer som "meget", "lidt" eller "slet ikke" (score henholdsvis 2, 1 eller 0). DLQI-totalscoren udledes ved at summere alle itemscores, som har et muligt interval på 0 til 30, hvor 30 svarer til den dårligste livskvalitet og 0 svarer til den bedste.
Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
Procentdel af deltagere, der opnåede en sPGA-score på klart (0) eller næsten klart (1) i uge 16 fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og desquamation (D) bedømmes på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), med en samlet sPGA beregnet som (E + I + D) /3. Score for hver vurdering beregnes som gennemsnit og afrundes til nærmeste hele tal for at resultere i den endelige sPGA-score.
Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
Procentdel af deltagere, der opnåede en klar (0) eller meget mild (1) på Patient Global Assessment (PtGA) skala i uge 16 fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
PtGA-svarprocenten er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår 0 (klar) eller 1 (meget mild) på PtGA-skalaen i uge 16. PtGA er deltagerens vurdering af sygdommens overordnede sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. PtGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pruritus Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til uge 1 og 16 (afslutning på fase)
Pruritus VAS-vurderingen blev udført ved baselinebesøget og hvert post-baselinebesøg. Deltageren blev bedt om at placere et lodret streg på en 100 mm VAS, hvor den venstre grænse (0) repræsenterer ingen kløe, og den højre grænse (100) repræsenterer kløe så alvorlig, som man kan forestille sig. Afstanden fra mærket til venstre grænse vil blive registreret. Pruritus VAS-score varierer fra 0 til 100. Højere score svarer til mere alvorlige symptomer.
Baseline til uge 1 og 16 (afslutning på fase)
Procentdel af deltagere med Psoriasis i hovedbunden, der opnåede en klar (0) eller minimal (1) på skalaen for hovedbundslægers globale vurdering (ScPGA) i uge 16.
Tidsramme: Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
ScPGA vurderede hovedbundsinvolvering, hvis den var til stede ved baseline. 6-punkts ScPGA-skalaen inkluderer tre dimensioner (Plaque Thickening, Scaling og Erythema) og en global vurdering. Score varierer fra 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig), til 5 (meget svær). Analyse af ScPGA var begrænset til deltagere med hovedbundsinvolvering ved baseline.
Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) version II i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
TSQM version II er et 11-spørgsmål selvadministreret instrument til at forstå en deltagelses tilfredshed med den aktuelle terapi. TSQM-skalaen omfatter fire domæner, hvor deltagerne vurderer deres medicin (dvs. effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed. TSQM-score varierer fra 0 til 100 for hvert domæne; et højere scoremiddel indikerer højere tilfredshed med behandlingen.
Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) version II i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
TSQM version II er et 11-spørgsmål selvadministreret instrument til at forstå en deltagers tilfredshed med den aktuelle terapi. TSQM-skalaen omfatter fire domæner, hvor deltagerne vurderer deres medicin (dvs. effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed. TSQM-score varierer fra 0 til 100 for hvert domæne; en højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen.
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
PASI-scoren er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring (respons) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -50 fra baseline i uge 16.
Tidsramme: Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
PASI-scoren er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % forbedring (respons) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -75 fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
PASI-scoren er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline til uge 16 (afslutning på fase)
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i produktet af BSA (%) x sPGA i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
BSA er en måling af involveret hud. Den samlede BSA påvirket af psoriasis estimeres baseret på håndfladearealet af deltagerens hånd (hele håndfladeoverfladen eller "håndaftryk" inklusive fingrene), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal. sPGA er en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig), 5 (meget svær), der indeholder en separat vurdering af sværhedsgraden af de tre primære tegn på plaques i alle involverede områder: erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse med en samlet sPGA beregnet som (E + I + D)/3. Scorer for hver vurdering afrundes til nærmeste hele tal for at resultere i den endelige score.
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med psoriasis i hovedbunden, som oprindeligt blev randomiseret til Apremilast og vedligeholdt hovedbundslægens globale vurdering (ScPGA)-respons fra uge 16 til uge 52.
Tidsramme: Uge 16 til uge 52
ScPGA vil vurdere involvering af hovedbunden, hvis den er til stede ved baseline. 6-punkts ScPGA-skalaen inkluderer tre dimensioner (Plaque Thickening, Scaling og Erythema) og en global vurdering med scorer fra 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) , til 5 (meget alvorlig). Analyse af ScPGA er begrænset til deltagere med hovedbundsinvolvering ved baseline.
Uge 16 til uge 52
Antal deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) i løbet af den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til uge 16; maksimal eksponeringsvarighed var 20,1 uger under placebokontrolleret fase
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) defineres som enhver AE, der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​forsøgslægemidlet gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesbehandlingens afbrydelsesdato, alt efter hvad der var senere. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hændelse, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en tilstand, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af ovenstående udfald.
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til uge 16; maksimal eksponeringsvarighed var 20,1 uger under placebokontrolleret fase
Antal deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) under apremilast-eksponeringsfasen
Tidsramme: Dato for første dosis af apremilast under den placebokontrollerede fase eller dato for første dosis af apremilast efter uge 16; den samlede maksimale eksponeringsvarighed var 61,5 uger under apremilast-eksponeringsfasen
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) defineres som enhver AE, der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​forsøgslægemidlet gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesbehandlingens afbrydelsesdato, alt efter hvad der var senere. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hændelse, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en tilstand, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af ovenstående udfald.
Dato for første dosis af apremilast under den placebokontrollerede fase eller dato for første dosis af apremilast efter uge 16; den samlede maksimale eksponeringsvarighed var 61,5 uger under apremilast-eksponeringsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Anslået)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSOR-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parapsoriasis

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner