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Un estudio de fase 4 de eficacia y seguridad de apremilast en sujetos con psoriasis en placa moderada. (UNVEIL)

1 de junio de 2023 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, sobre la eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos con psoriasis en placa moderada

Este estudio evaluará la eficacia clínica, la calidad de vida de los pacientes y la seguridad de apremilast oral 30 mg dos veces al día (BID) en comparación con el placebo, en pacientes adultos con psoriasis en placas moderada durante la fase controlada con placebo de 16 semanas y luego hasta 1 año en la Fase de Prórroga del juicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la eficacia y seguridad de apremilast en sujetos con psoriasis en placas moderada. 221 participantes fueron asignados al azar 2 (apremilast): 1 (placebo) en aproximadamente 25 sitios en los Estados Unidos. Los asignados al azar al grupo de tratamiento con apremilast recibieron comprimidos de 30 mg de apremilast por vía oral dos veces al día durante 52 semanas. Los asignados al azar al grupo de tratamiento con placebo recibieron tabletas de placebo (de apariencia idéntica a las tabletas de apremilast de 30 mg) por vía oral dos veces al día (BID) durante 16 semanas. A partir de la semana 16, los que inicialmente se aleatorizaron a placebo se cambiaron para recibir apremilast 30 mg dos veces al día durante 36 semanas adicionales (52 semanas en total).

El estudio inscribió a pacientes adultos con psoriasis en placas moderada estable, que no habían recibido tratamientos para la psoriasis sistémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 4

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, ≥ 18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
  2. Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  3. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  4. Diagnóstico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses previos a la firma del consentimiento informado.

  5. Tener psoriasis en placas moderada en la selección y al inicio según lo definido por

    1. BSA (área de superficie corporal) 5% a 10% y
    2. sPGA (Evaluación global del médico) 3 (moderado) basado en una escala de 0 a 5 puntos
  6. Debe gozar de buena salud en general (excepto para la psoriasis) según lo juzgue el investigador, según el historial médico, el examen físico y los laboratorios clínicos.
  7. Sin exposición previa a tratamientos sistémicos o biológicos para el tratamiento de la artritis psoriásica, la psoriasis o cualquier otra indicación que pueda afectar la evaluación de la psoriasis.
  8. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Mientras esté tomando el producto en investigación y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis del producto en investigación, las FCBP que participen en actividades en las que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas§ que se describen a continuación: Opción 1: Cualquiera de las siguientes opciones altamente métodos efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; O Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]) MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.
  9. Los sujetos masculinos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) que participen en actividades en las que sea posible concebir deben usar métodos anticonceptivos de barrera (preservativos masculinos de látex o preservativos que no sean de látex NO hechos de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]) mientras estén en fase de investigación. producto y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación

Criterio de exclusión:

  1. Aparte de la psoriasis, cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante que actualmente no esté controlada.
  2. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  3. Cualquier condición, incluidas otras enfermedades inflamatorias o dermatológicas, que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio, incluidos otros tipos de psoriasis (es decir, eritrodérmica, guttata, inversa o pustulosa), que no sea la psoriasis en placas.
  4. Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de firmar el consentimiento informado y la aleatorización, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años antes de firmar el consentimiento informado.
  5. Embarazada o en periodo de lactancia.
  6. Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.

  7. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, excepto por:

    1. carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados (es decir, curados);
    2. tratada (es decir, curada) neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma in situ del cuello uterino sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años posteriores a la firma del consentimiento informado.
  8. Terapia tópica dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, retinoides o preparaciones de análogos de vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o antralina/ditranol). Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  9. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
  10. Exposición prolongada al sol o uso de cabinas de bronceado, que pueden confundir la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  11. Tratamiento previo con apremilast.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apremilast
Apremilast 30 mg comprimidos por vía oral dos veces al día (BID) semanas 0 a 52.
Droga: Apremilast
Apremilast 30 mg comprimidos por vía oral dos veces al día (BID) semanas 0 a 52.
Otros nombres:
  • CC-10004, Otzela
Droga: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento con placebo recibieron tabletas de placebo (de apariencia idéntica a las tabletas de apremilast de 30 mg) por vía oral dos veces al día durante las semanas 0 a 16.
Droga: Placebo-Apremilast
En la semana 16, los asignados al azar a placebo se cambiaron a apremilast 30 mg dos veces al día durante 36 semanas adicionales (52 semanas en total)
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo BID durante las semanas 0 a 16; en la semana 16, los participantes del placebo cambiaron a comprimidos de 30 mg de apremilast dos veces al día durante 36 semanas (de la semana 16 a la semana 52)
Droga: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento con placebo recibieron tabletas de placebo (de apariencia idéntica a las tabletas de apremilast de 30 mg) por vía oral dos veces al día durante las semanas 0 a 16.
Droga: Placebo-Apremilast
En la semana 16, los asignados al azar a placebo se cambiaron a apremilast 30 mg dos veces al día durante 36 semanas adicionales (52 semanas en total)
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en el producto de BSA (%) y sPGA que se considera como el índice de gravedad total de la psoriasis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
BSA es una medida de la piel involucrada. El BSA general afectado por la psoriasis se estima en función del área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano", incluidos los dedos), que equivale a aproximadamente el 1 % del área de superficie corporal total. La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado), a 4 (grave), 5 (muy grave) que incorpora una evaluación separada de la gravedad de los tres signos primarios de las placas de todas las áreas involucradas: eritema, descamación y elevación de la placa con un sPGA global calculado como (E + I + D)/3. Las puntuaciones de cada evaluación se redondean al número entero más cercano para dar como resultado la puntuación final. El rango de cambio porcentual medio de BSA*sPGA desde el inicio hasta la semana 16 (final de la fase) fue de -100 a 344,4 y de -100 a 100 para los grupos de placebo y apremilast, respectivamente. Las puntuaciones más altas representaron peores resultados.
Línea de base a la semana 16 (final de la fase)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
DLQI es un cuestionario simple, compacto y práctico para usar en un entorno clínico dermatológico para evaluar las limitaciones relacionadas con el impacto de la enfermedad de la piel. El instrumento contiene diez ítems relacionados con la piel del participante. Con la excepción del ítem número 7, el participante responde en una escala de cuatro puntos, que va desde "Mucho" (puntuación 3) hasta "Nada" o "No relevante" (puntuación 0). El ítem número 7 es un ítem de varias partes, la primera parte de las cuales determina si la piel del participante le impedía trabajar o estudiar (Sí o No, puntajes 3 o 0 respectivamente), y si es "No", se le pregunta al participante cómo gran problema ha tenido la piel en el trabajo o estudio durante la última semana, con alternativas de respuesta "Mucho", "Un poco" o "Nada" (puntajes 2, 1 o 0 respectivamente). La puntuación total del DLQI se obtiene sumando todas las puntuaciones de los elementos, que tiene un rango posible de 0 a 30, donde 30 corresponde a la peor calidad de vida y 0 corresponde a la mejor.
Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear (0) o Casi Clear (1) en la semana 16 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 6 puntos, que va de 0 (claro) a 5 (muy grave), con un sPGA general calculado como (E + I + D) /3. Las puntuaciones de cada evaluación se promedian y se redondean al número entero más cercano para dar como resultado la puntuación final de la sPGA.
Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
Porcentaje de participantes que lograron una escala clara (0) o muy leve (1) en la evaluación global del paciente (PtGA) en la semana 16 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
La tasa de respuesta de PtGA se define como el porcentaje de participantes que alcanzan 0 (claro) o 1 (muy leve) en la escala de PtGA en la semana 16. El PtGA es la evaluación por parte del participante de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El PtGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
Cambio medio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1 y 16 (final de la fase)
La evaluación Pruritus VAS se realizó en la visita inicial y en cada visita posterior a la inicial. Se le pidió al participante que colocara un trazo vertical en un EVA de 100 mm en el que el límite de la izquierda (0) representa ausencia de picazón y el límite de la derecha (100) representa una picazón tan intensa como se pueda imaginar. Se registrará la distancia desde la marca hasta el límite izquierdo. La puntuación Pruritus VAS varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas corresponden a un síntoma más grave.
Línea de base a las semanas 1 y 16 (final de la fase)
Porcentaje de participantes con psoriasis del cuero cabelludo que lograron un resultado claro (0) o mínimo (1) en la escala de evaluación global del médico del cuero cabelludo (ScPGA) en la semana 16.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
El ScPGA evaluó la afectación del cuero cabelludo, si estaba presente al inicio del estudio. La escala ScPGA de 6 puntos incluye tres dimensiones (engrosamiento de la placa, descamación y eritema) y una evaluación global. Las puntuaciones van desde 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) a 5 (muy grave). El análisis de ScPGA se restringió a los participantes con afectación del cuero cabelludo al inicio del estudio.
Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) Versión II en la Semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
El TSQM versión II es un instrumento autoadministrado de 11 preguntas para comprender la satisfacción de los participantes con la terapia actual. La escala TSQM comprende cuatro dominios, en los que los participantes evalúan su medicación (es decir, eficacia, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global). Los puntajes de TSQM varían de 0 a 100 para cada dominio; una puntuación media más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) Versión II en la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El TSQM versión II es un instrumento autoadministrado de 11 preguntas para comprender la satisfacción de los participantes con la terapia actual. La escala TSQM comprende cuatro dominios, en los que los participantes evalúan su medicación (es decir, eficacia, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global). Los puntajes de TSQM varían de 0 a 100 para cada dominio; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base a la semana 52
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
La puntuación PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso). Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % (respuesta) en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) -50 desde el inicio en la semana 16.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
La puntuación PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso). Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 75 % (respuesta) en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) -75 desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
La puntuación PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso). Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 16 (final de la fase)
Cambio porcentual medio desde el inicio en el producto de BSA (%) x sPGA en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
BSA es una medida de la piel involucrada. El BSA general afectado por la psoriasis se estima en función del área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano", incluidos los dedos), que equivale a aproximadamente el 1 % del área de superficie corporal total. La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado), a 4 (grave), 5 (muy grave) que incorpora una evaluación separada de la gravedad de los tres signos primarios de las placas de todas las áreas involucradas: eritema, descamación y elevación de la placa con un sPGA global calculado como (E + I + D)/3. Las puntuaciones de cada evaluación se redondean al número entero más cercano para dar como resultado la puntuación final.
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de participantes con psoriasis del cuero cabelludo que fueron asignados al azar inicialmente a apremilast y mantuvieron la respuesta de la evaluación global del médico del cuero cabelludo (ScPGA) desde la semana 16 hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 52
El ScPGA evaluará la afectación del cuero cabelludo, si está presente al inicio del estudio. La escala ScPGA de 6 puntos incluye tres dimensiones (engrosamiento de la placa, descamación y eritema) y una evaluación global con puntajes que van desde 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) , a 5 (muy grave). El análisis de ScPGA está restringido a los participantes con afectación del cuero cabelludo al inicio del estudio.
Semana 16 a Semana 52
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16; la duración máxima de la exposición fue de 20,1 semanas durante la fase controlada con placebo
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definen como cualquier EA que comienza o empeora en el inicio del fármaco del estudio o después hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la fecha de interrupción del tratamiento del estudio, lo que ocurra más tarde. Un AA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, requiera o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea una condición que puede poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16; la duración máxima de la exposición fue de 20,1 semanas durante la fase controlada con placebo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante la fase de exposición a apremilast
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis de apremilast durante la fase controlada con placebo o fecha de la primera dosis de apremilast después de la semana 16; la duración máxima global de la exposición fue de 61,5 semanas durante la fase de exposición a apremilast
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definen como cualquier EA que comienza o empeora en el inicio del fármaco del estudio o después hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la fecha de interrupción del tratamiento del estudio, lo que ocurra más tarde. Un AA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, requiera o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea una condición que puede poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Fecha de la primera dosis de apremilast durante la fase controlada con placebo o fecha de la primera dosis de apremilast después de la semana 16; la duración máxima global de la exposición fue de 61,5 semanas durante la fase de exposición a apremilast

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-PSOR-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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