Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu u osób z umiarkowaną łuszczycą plackowatą. (UNVEIL)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 4, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu (CC-10004) u pacjentów z umiarkowaną łuszczycą plackowatą

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna, jakość życia pacjentów i bezpieczeństwo stosowania doustnego apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę (BID) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowaną łuszczycą plackowatą podczas 16-tygodniowej fazy kontrolowanej placebo, a następnie do 1 roku w faza przedłużenia procesu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 4 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apremilastu u osób z umiarkowaną postacią łuszczycy plackowatej. 221 uczestników zostało losowo przydzielonych 2 (apremilast): 1 (placebo) w około 25 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Osoby przydzielone losowo do grupy leczonej apremilastem otrzymywały tabletki 30 mg apremilastu doustnie dwa razy dziennie przez 52 tygodnie. Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymywały tabletki placebo (identyczne z wyglądu jak tabletki 30 mg apremilastu) doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 16 tygodni. Począwszy od 16. tygodnia, osoby początkowo losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo zostały zmienione na otrzymujące apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 36 tygodni (łącznie 52 tygodnie).

Do badania włączono dorosłych pacjentów ze stabilną łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu, którzy wcześniej nie byli leczeni ogólnoustrojowo w łuszczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 4

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UCONN Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  2. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.

  5. Mieć umiarkowaną łuszczycę plackowatą podczas badania przesiewowego i na początku badania zgodnie z definicją

    1. BSA (powierzchnia ciała) 5% do 10% i
    2. sPGA (Physician's Global Assessment) 3 (umiarkowane) na podstawie skali od 0 do 5 punktów
  6. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem łuszczycy) w ocenie badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
  7. Brak wcześniejszego narażenia na leczenie ogólnoustrojowe lub leki biologiczne w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy lub innych wskazań, które mogłyby wpłynąć na ocenę łuszczycy.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i linii bazowej. Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, FCBP, które angażują się w aktywność, w przypadku której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji § opisanych poniżej: Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skuteczne metody: antykoncepcja hormonalna (doustna, iniekcyjna, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa bezlateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]) PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.
  9. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), którzy angażują się w czynności umożliwiające poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (męska prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład z poliuretanu]) podczas badania produktu leczniczego i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne niż łuszczyca, każda klinicznie istotna (określona przez Badacza) choroba serca, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, immunologiczna lub inna poważna choroba, która obecnie nie jest kontrolowana.
  2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
  3. Każdy stan, w tym inne choroby zapalne lub dermatologiczne, który utrudnia interpretację danych z badania, w tym inne rodzaje łuszczycy (tj. łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata, odwrócona lub krostkowa), inne niż łuszczyca plackowata.
  4. Próba samobójcza w wywiadzie w jakimkolwiek momencie życia przed podpisaniem świadomej zgody i randomizacją lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.

  7. Nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    1. leczone (tj. wyleczone) raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe in situ skóry;
    2. leczona (tj. wyleczona) śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu 5 lat od podpisania świadomej zgody.
  8. Terapia miejscowa w ciągu 2 tygodni od randomizacji (w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, retinoidy lub preparaty analogów witaminy D, takrolimus, pimekrolimus lub antralina/ditranol). Zastosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  9. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  10. Długotrwała ekspozycja na słońce lub korzystanie z solarium, co może utrudniać interpretację danych z badania.
  11. Wcześniejsze leczenie apremilastem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletki doustnie dwa razy na dobę (BID) tygodnie od 0 do 52.
Lek: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletki doustnie dwa razy na dobę (BID) tygodnie od 0 do 52.
Inne nazwy:
  • CC-10004, Otzela
Lek: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymywali tabletki placebo (identyczne pod względem wyglądu z tabletkami apremilastu 30 mg) doustnie BID przez tygodnie 0-16.
Lek: Placebo-Apremilast
W 16. tygodniu osoby zrandomizowane do grupy otrzymującej placebo zostały zmienione na apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 36 tygodni (łącznie 52 tygodnie).
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo BID w tygodniach od 0 do 16; w 16 tygodniu uczestnicy otrzymujący placebo zostali przestawieni na apremilast 30 mg tabletki dwa razy na dobę przez 36 tygodni (od 16 do 52 tygodnia)
Lek: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymywali tabletki placebo (identyczne pod względem wyglądu z tabletkami apremilastu 30 mg) doustnie BID przez tygodnie 0-16.
Lek: Placebo-Apremilast
W 16. tygodniu osoby zrandomizowane do grupy otrzymującej placebo zostały zmienione na apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 36 tygodni (łącznie 52 tygodnie).
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa od wartości wyjściowej w produkcie BSA (%) i sPGA, który jest uważany za całkowity wskaźnik nasilenia łuszczycy w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
BSA to pomiar zaangażowanej skóry. Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą szacuje się na podstawie powierzchni dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni” łącznie z palcami), co odpowiada około 1% całkowitej powierzchni ciała. sPGA to 6-punktowa skala od 0 (wyraźna), 1 (prawie wyraźna), 2 (łagodna), 3 (umiarkowana), do 4 (poważna), 5 (bardzo ciężka), obejmująca oddzielną ocenę ciężkości trzy podstawowe objawy blaszek miażdżycowych we wszystkich zajętych obszarach: rumień, łuszczenie się i uniesienie blaszki z całkowitym wynikiem sPGA obliczonym jako (E + I + D)/3. Wyniki dla każdej oceny są zaokrąglane do najbliższej liczby całkowitej, aby uzyskać wynik końcowy. Zakres średniej zmiany procentowej BSA*sPGA od wartości początkowej do tygodnia 16 (koniec fazy) wynosił -100 do 344,4 i -100 do 100 odpowiednio dla grup otrzymujących placebo i apremilast. Wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
DLQI to prosty, zwięzły i praktyczny kwestionariusz do stosowania w klinice dermatologicznej w celu oceny ograniczeń związanych z wpływem choroby skóry. Instrument zawiera dziesięć pozycji dotyczących skóry uczestnika. Z wyjątkiem pozycji numer 7, uczestnik udziela odpowiedzi na czterostopniowej skali, od „Bardzo” (ocena 3) do „Wcale” lub „Nieistotne” (ocena 0). Pozycja numer 7 to pozycja wieloczęściowa, której pierwsza część polega na ustaleniu, czy skóra uczestnika uniemożliwiała mu pracę lub naukę (odpowiednio Tak lub Nie, odpowiednio 3 lub 0 punktów), a jeśli „Nie”, to uczestnik jest pytany, w jaki sposób większość problemów, z którymi skóra borykała się w pracy lub nauce w ciągu ostatniego tygodnia, z alternatywnymi odpowiedziami to „Dużo”, „Trochę” lub „Wcale” (odpowiednio wyniki 2, 1 lub 0). Całkowity wynik DLQI uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji, który ma możliwy zakres od 0 do 30, gdzie 30 odpowiada najgorszej jakości życia, a 0 odpowiada najlepszej.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA „czysty” (0) lub „prawie czysty” (1) w 16. tygodniu od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie naskórka (D) są oceniane w 6-punktowej skali, od 0 (wyraźne) do 5 (bardzo nasilone), z ogólnym sPGA obliczonym jako (E + I + D) /3. Wyniki dla każdej oceny są uśredniane i zaokrąglane do najbliższej liczby całkowitej, aby uzyskać ostateczny wynik sPGA.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyraźny (0) lub bardzo łagodny (1) wynik w skali globalnej oceny pacjenta (PtGA) w 16. tygodniu od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
Wskaźnik odpowiedzi PtGA definiuje się jako odsetek uczestników, uzyskujących 0 (wyraźny) lub 1 (bardzo łagodny) w skali PtGA w 16. tygodniu. PtGA to ocena przez uczestnika ogólnej ciężkości choroby w momencie oceny. PtGA to 5-stopniowa skala, od 0 (wyraźna) do 4 (poważna).
Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
Średnia zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali świądu (VAS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 1. i 16. (koniec fazy)
Ocenę Pruritus VAS przeprowadzono podczas wizyty wyjściowej i każdej wizyty po wizycie początkowej. Uczestnika poproszono o nałożenie pionowego kreski na 100 mm VAS, na którym lewa granica (0) oznacza brak swędzenia, a prawa granica (100) reprezentuje swędzenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić. Odległość od znaku do lewej granicy zostanie zarejestrowana. Wynik Pruritus VAS mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki odpowiadają cięższym objawom.
Wartość początkowa do tygodnia 1. i 16. (koniec fazy)
Odsetek uczestników z łuszczycą skóry głowy, którzy uzyskali wyraźny (0) lub minimalny (1) wynik w ogólnej skali oceny lekarza skóry głowy (ScPGA) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
ScPGA oceniała zajęcie owłosionej skóry głowy, jeśli było obecne na początku badania. 6-punktowa skala ScPGA obejmuje trzy wymiary (pogrubienie płytki nazębnej, łuszczenie się i rumień) oraz ocenę ogólną. Wyniki wahają się od 0 (wyraźny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) do 5 (bardzo ciężki). Analiza ScPGA była ograniczona do uczestników z zajęciem skóry głowy na początku badania.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) wersja II w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
TSQM wersja II to narzędzie składające się z 11 pytań do samodzielnego zadawania, które pozwala zrozumieć satysfakcję uczestnika z aktualnej terapii. Skala TSQM składa się z czterech domen, na podstawie których uczestnicy oceniają swoje leki (tj. skuteczność, działania niepożądane, wygoda i ogólna satysfakcja. Wyniki TSQM wahają się od 0 do 100 dla każdej domeny; wyższa średnia punktów wskazuje na wyższą satysfakcję z leczenia.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) wersja II w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
TSQM wersja II to narzędzie składające się z 11 pytań do samodzielnego zadawania, które pozwala zrozumieć satysfakcję uczestników z aktualnej terapii. Skala TSQM składa się z czterech domen, na podstawie których uczestnicy oceniają swoje leki (tj. skuteczność, działania niepożądane, wygoda i ogólna satysfakcja. Wyniki TSQM wahają się od 0 do 100 dla każdej domeny; wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
Skala PASI jest miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę (odpowiedź) we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) -50 od wartości początkowej w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
Skala PASI jest miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 75% poprawę (odpowiedź) we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) — 75 od punktu początkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
Skala PASI jest miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec fazy)
Średnia zmiana procentowa od wartości wyjściowej w produkcie BSA (%) x sPGA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
BSA to pomiar zaangażowanej skóry. Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą szacuje się na podstawie powierzchni dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni” łącznie z palcami), co odpowiada około 1% całkowitej powierzchni ciała. sPGA to 6-punktowa skala od 0 (wyraźna), 1 (prawie wyraźna), 2 (łagodna), 3 (umiarkowana), do 4 (poważna), 5 (bardzo ciężka), obejmująca oddzielną ocenę ciężkości trzy podstawowe objawy blaszek miażdżycowych we wszystkich zajętych obszarach: rumień, łuszczenie się i uniesienie blaszki z całkowitym wynikiem sPGA obliczonym jako (E + I + D)/3. Wyniki dla każdej oceny są zaokrąglane do najbliższej liczby całkowitej, aby uzyskać wynik końcowy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z łuszczycą skóry głowy, którzy zostali początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej apremilast i utrzymali odpowiedź na ogólną ocenę lekarza skóry głowy (ScPGA) od tygodnia 16 do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 52
ScPGA oceni zajęcie skóry głowy, jeśli jest obecne na początku badania. 6-punktowa skala ScPGA obejmuje trzy wymiary (pogrubienie płytki nazębnej, łuszczenie się i rumień) oraz ogólną ocenę z zakresem wyników od 0 (brak zmian), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) do 5 (bardzo ciężkie). Analiza ScPGA jest ograniczona do uczestników z zajęciem skóry głowy na początku badania.
Tydzień 16 do Tydzień 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 16; maksymalny czas ekspozycji wynosił 20,1 tygodnia w fazie kontrolowanej placebo
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) są definiowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają w momencie lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 28 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku lub dacie przerwania leczenia, w zależności od tego, która z tych dat była późniejsza. Poważne AE (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest stanem, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 16; maksymalny czas ekspozycji wynosił 20,1 tygodnia w fazie kontrolowanej placebo
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas fazy ekspozycji na apremilast
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki apremilastu podczas fazy kontrolowanej placebo lub data podania pierwszej dawki apremilastu po 16 tygodniu; całkowity maksymalny czas trwania ekspozycji podczas fazy ekspozycji na apremilast wyniósł 61,5 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) są definiowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają w momencie lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 28 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku lub dacie przerwania leczenia, w zależności od tego, która z tych dat była późniejsza. Poważne AE (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest stanem, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Data podania pierwszej dawki apremilastu podczas fazy kontrolowanej placebo lub data podania pierwszej dawki apremilastu po 16 tygodniu; całkowity maksymalny czas trwania ekspozycji podczas fazy ekspozycji na apremilast wyniósł 61,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSOR-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj