이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 판상 건선 환자에서 아프레밀라스트의 효능 및 안전성에 대한 4상 연구. (UNVEIL)

2023년 6월 1일 업데이트: Amgen

제4상, 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 중등도 판상 건선 환자 대상 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능 및 안전성 연구

이 연구는 중등도 판상 건선 성인 환자를 대상으로 16주간의 위약 대조 단계와 이후 최대 1년 간 시험의 연장 단계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도의 판상 건선 환자를 대상으로 한 아프레밀라스트의 효능 및 안전성에 대한 4상, 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중맹검 연구입니다. 221명의 참가자가 미국의 약 25개 사이트에서 2(아프레밀라스트):1(위약)으로 무작위 배정되었습니다. 아프레밀라스트 치료군으로 무작위 배정된 사람들은 52주 동안 매일 2회 경구로 아프레밀라스트 30mg 정제를 받았습니다. 위약 치료군으로 무작위 배정된 사람들은 위약 정제(아프레밀라스트 30mg 정제와 모양이 동일함)를 16주 동안 매일 2회 경구 투여(BID) 받았습니다. 16주부터 처음에 위약으로 무작위 배정된 사람들은 추가 36주(총 52주) 동안 아프레밀라스트 30mg BID를 투여하도록 전환되었습니다.

전신 건선 치료에 경험이 없는 안정한 중등도 판상 건선이 있는 등록된 성인 환자를 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 4단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, 미국, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
  2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선 진단.

  5. 에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 및 기준선에서 중등도 판상 건선이 있음

    1. BSA(체표면적)5%~10% 및
    2. sPGA(Physician's Global Assessment) 0~5점 척도 기준 3(보통)
  6. 병력, 신체 검사 및 임상 실험실을 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(건선 제외).
  7. 건선성 관절염, 건선 또는 건선 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 징후의 치료를 위한 전신 치료 또는 생물학적 제제에 대한 사전 노출이 없습니다.
  8. 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안, 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다. 옵션 1: 다음 중 하나를 고도로 효과적인 방법: 호르몬 피임(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔) + 하나의 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.
  9. 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 시험 기간 동안 장벽 피임법(남성용 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 제품 및 연구용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안

제외 기준:

  1. 건선 이외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질환, 또는 현재 조절되지 않는 기타 주요 질환.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.
  3. 판상 건선 이외의 다른 유형의 건선(즉, 홍피성 건선, 역상 건선 또는 농포성 건선)을 포함하여 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 다른 염증성 질환 또는 피부 질환을 포함한 모든 상태.
  4. 사전 동의서 및 무작위화에 서명하기 전 피험자의 생애 동안 자살 시도의 이전 이력 또는 사전 동의서에 서명하기 전 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.

  7. 다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:

    1. 치료된(즉, 치유된) 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종;
    2. 사전 동의서에 서명한 후 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된(즉, 완치된) 자궁경부 상피내 종양(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종.
  8. 무작위 배정 2주 이내의 국소 요법(국소 코르티코스테로이드, 레티노이드 또는 비타민 D 유사체 제제, 타크로리무스, 피메크로리무스 또는 안트랄린/디트라놀을 포함하되 이에 국한되지 않음). 무작위 배정 전 4주 이내에 광선 요법 사용.
  9. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 약동학/약력학 반감기 5회(알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물 사용.
  10. 장기간의 태양 노출 또는 태닝 부스 사용으로 인해 연구 데이터를 해석하는 능력이 저하될 수 있습니다.
  11. 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레밀라스트
아프레밀라스트 30mg 정제를 0주에서 52주까지 1일 2회 경구 투여(BID)합니다.
의약품: 아프레밀라스트
아프레밀라스트 30mg 정제를 0주에서 52주까지 1일 2회 경구 투여(BID)합니다.
다른 이름들:
  • CC-10004, 오젤라
의약품: 위약
위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 0-16주 동안 경구로 BID 위약 정제(아프레밀라스트 30mg 정제와 외관상 동일)를 받았습니다.
의약품: 위약-아프레밀라스트
16주에 위약으로 무작위 배정된 사람들은 추가 36주(총 52주) 동안 아프레밀라스트 30mg BID로 전환되었습니다.
다른 이름들:
  • CC-10004
  • 오테즐라
위약 비교기: 위약
위약 정제 0 내지 16주 동안 BID; 16주에 위약 참가자는 36주 동안(16주에서 52주까지) 아프레밀라스트 30mg 정제로 BID로 전환했습니다.
의약품: 위약
위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 0-16주 동안 경구로 BID 위약 정제(아프레밀라스트 30mg 정제와 외관상 동일)를 받았습니다.
의약품: 위약-아프레밀라스트
16주에 위약으로 무작위 배정된 사람들은 추가 36주(총 52주) 동안 아프레밀라스트 30mg BID로 전환되었습니다.
다른 이름들:
  • CC-10004
  • 오테즐라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주째 총 건선 중증도 지수로 간주되는 BSA(%) 및 sPGA의 곱에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선(단계 종료)
BSA는 관련된 피부의 측정입니다. 건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 참가자 손의 손바닥 면적(전체 손바닥 표면 또는 손가락을 포함한 "손자국")을 기준으로 추정되며, 이는 전체 신체 표면적의 약 1%에 해당합니다. sPGA는 0(맑음), 1(거의 깨끗함), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함), 5(매우 심함) 범위의 6점 척도이며, 모든 관련된 영역의 플라크의 3가지 주요 징후: (E + I + D)/3로 계산된 전체 sPGA를 갖는 홍반, 스케일링 및 플라크 상승. 각 평가의 점수는 가장 가까운 정수로 반올림되어 최종 점수가 됩니다. 베이스라인에서 16주(단계 종료)까지의 BSA*sPGA 평균 백분율 변화의 범위는 위약군과 아프레밀라스트군에서 각각 -100~344.4 및 -100~100이었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
16주까지의 기준선(단계 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 16주까지의 기준선(단계 종료)
DLQI는 피부 질환의 영향과 관련된 한계를 평가하기 위해 피부과 임상 환경에서 사용하기 위한 간단하고 간결하며 실용적인 설문지입니다. 기기에는 참가자의 피부를 다루는 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 항목 번호 7을 제외하고 참가자는 "매우 많이"(3점)에서 "전혀 그렇지 않음" 또는 "관련 없음"(0점)까지 4점 척도로 응답합니다. 항목 번호 7은 여러 부분으로 구성된 항목으로, 첫 번째 부분은 참가자의 피부가 일하거나 공부하는 데 방해가 되는지 여부(예 또는 아니요, 각각 점수 3 또는 0)를 확인하고 "아니오"인 경우 참가자에게 질문합니다. 지난 주 동안 피부가 일하거나 공부하는 데 많은 문제가 있었으며 응답 대안은 "많이", "약간"또는 "전혀"(각각 점수 2, 1 또는 0)입니다. DLQI 총점은 모든 항목 점수를 합산하여 도출되며 가능한 범위는 0에서 30까지이며 30은 최악의 삶의 질에 해당하고 0은 최고에 해당합니다.
16주까지의 기준선(단계 종료)
기준선에서 16주차에 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 sPGA 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선(단계 종료)
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지의 6점 척도로 점수가 매겨지며 전체 sPGA는 (E + I + D)로 계산됩니다. /삼. 각 평가의 점수는 평균을 내고 가장 가까운 정수로 반올림하여 최종 sPGA 점수를 산출합니다.
16주까지의 기준선(단계 종료)
기준선에서 16주차에 환자 종합 평가(PtGA) 척도에서 명확(0) 또는 매우 약함(1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선(단계 종료)
PtGA 반응률은 16주차에 PtGA 척도에서 0(깨끗함) 또는 1(매우 약함)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. PtGA는 평가 당시의 전체 질병 중증도의 참가자에 의한 평가입니다. PtGA는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지의 5점 척도입니다.
16주까지의 기준선(단계 종료)
가려움증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 1주 및 16주까지의 기준선(단계 종료)
Pruritus VAS 평가는 기준선 방문과 각각의 기준선 이후 방문에서 수행되었습니다. 참가자는 왼쪽 경계(0)가 가려움이 없음을 나타내고 오른쪽 경계(100)가 상상할 수 있는 만큼 심한 가려움을 나타내는 100mm VAS에 수직 스트로크를 배치하도록 요청 받았습니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리가 기록됩니다. Pruritus VAS 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 증상에 해당합니다.
1주 및 16주까지의 기준선(단계 종료)
16주차에 Scalp Physician's Global Assessment(ScPGA) 척도에서 클리어(0) 또는 최소(1)를 달성한 두피 건선 참가자의 비율.
기간: 16주까지의 기준선(단계 종료)
ScPGA는 기준선에 존재하는 경우 두피 침범을 평가했습니다. 6점 ScPGA 척도에는 세 가지 차원(플라크 비후화, 스케일링 및 홍반)과 전반적인 평가가 포함됩니다. 점수 범위는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함), 5(매우 심함)입니다. ScPGA 분석은 기준선에서 두피 침범이 있는 참가자로 제한되었습니다.
16주까지의 기준선(단계 종료)
16주차 약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 버전 II
기간: 16주까지의 기준선(단계 종료)
TSQM 버전 II는 현재 요법에 대한 참여자의 만족도를 이해하기 위한 11개의 질문으로 구성된 자가 관리 도구입니다. TSQM 척도는 참가자가 약물을 평가하는 4가지 영역(즉, 효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도)으로 구성됩니다. TSQM 점수 범위는 각 도메인에 대해 0에서 100까지입니다. 평균 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
16주까지의 기준선(단계 종료)
52주 차에 약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 버전 II
기간: 52주까지의 기준선
TSQM 버전 II는 현재 치료에 대한 참가자의 만족도를 이해하기 위한 11개의 질문으로 구성된 자가 관리 도구입니다. TSQM 척도는 참가자가 약물을 평가하는 4가지 영역(즉, 효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도)으로 구성됩니다. TSQM 점수 범위는 각 도메인에 대해 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
52주까지의 기준선
16주차 건선 부위 심각도 지수 점수(PASI)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선(단계 종료)
PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다. 홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다. 4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다. PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
16주까지의 기준선(단계 종료)
16주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI)-50 기준치에서 최소 50% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율.
기간: 16주까지의 기준선(단계 종료)
PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다. 홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다. 4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다. PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
16주까지의 기준선(단계 종료)
16주에 기준선에서 건선 영역 및 심각도 지수(PASI)-75에서 최소 75% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선(단계 종료)
PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다. 홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다. 4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다. PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
16주까지의 기준선(단계 종료)
52주차에 BSA(%) x sPGA 곱의 베이스라인 대비 평균 백분율 변화
기간: 52주까지의 기준선
BSA는 관련된 피부의 측정입니다. 건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 참가자 손의 손바닥 면적(전체 손바닥 표면 또는 손가락을 포함한 "손자국")을 기준으로 추정되며, 이는 전체 신체 표면적의 약 1%에 해당합니다. sPGA는 0(맑음), 1(거의 깨끗함), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함), 5(매우 심함) 범위의 6점 척도이며, 모든 관련된 영역의 플라크의 3가지 주요 징후: (E + I + D)/3로 계산된 전체 sPGA를 갖는 홍반, 스케일링 및 플라크 상승. 각 평가의 점수는 가장 가까운 정수로 반올림되어 최종 점수가 됩니다.
52주까지의 기준선
처음에 아프레밀라스트에 무작위 배정되었고 16주차부터 52주차까지 두피 의사의 종합 평가(ScPGA) 반응을 유지한 두피 건선 환자의 비율.
기간: 16주차 ~ 52주차
ScPGA는 기준선에 있는 경우 두피 침범을 평가합니다. 6점 ScPGA 척도에는 3가지 차원(플라크 비후화, 스케일링 및 홍반)과 점수 범위가 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)의 전체 평가가 포함됩니다. , ~ 5(매우 심함). ScPGA 분석은 기준선에서 두피 침범이 있는 참가자로 제한됩니다.
16주차 ~ 52주차
위약 대조 단계 동안 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지; 최대 노출 기간은 위약 대조 단계에서 20.1주였습니다.
치료-응급 부작용(TEAE)은 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 또는 연구 치료 중단 날짜 중 더 늦은 시점까지 연구 약물 시작 시점 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 임의의 AE로 정의됩니다. 심각한 AE(SAE)는 치명적이거나 생명을 위협하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나 기존 입원 환자 입원을 필요로 하거나 연장하거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 환자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지; 최대 노출 기간은 위약 대조 단계에서 20.1주였습니다.
아프레밀라스트-노출 단계 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 위약 조절 단계 동안 아프레밀라스트의 첫 번째 투여 날짜 또는 16주 후 아프레밀라스트의 첫 번째 투여 날짜; 전체 최대 노출 기간은 아프레밀라스트 노출 단계에서 61.5주였습니다.
치료-응급 부작용(TEAE)은 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 또는 연구 치료 중단 날짜 중 더 늦은 시점까지 연구 약물 시작 시점 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 임의의 AE로 정의됩니다. 심각한 AE(SAE)는 치명적이거나 생명을 위협하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나 기존 입원 환자 입원을 필요로 하거나 연장하거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 환자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
위약 조절 단계 동안 아프레밀라스트의 첫 번째 투여 날짜 또는 16주 후 아프레밀라스트의 첫 번째 투여 날짜; 전체 최대 노출 기간은 아프레밀라스트 노출 단계에서 61.5주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-10004-PSOR-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아프레밀라스트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다