Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 4. fáze účinnosti a bezpečnosti apremilastu u subjektů se středně závažnou plakovou psoriázou. (UNVEIL)

1. června 2023 aktualizováno: Amgen

Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, studie účinnosti a bezpečnosti apremilastu (CC-10004) u subjektů se středně závažnou plakovou psoriázou

Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost, kvalitu života pacientů a bezpečnost perorálního apremilastu 30 mg dvakrát denně (BID) ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se středně závažnou plakovou psoriázou během 16týdenní fáze kontrolované placebem a poté až 1 rok v fáze prodloužení zkušebního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 4 týkající se účinnosti a bezpečnosti apremilastu u subjektů se středně závažnou ložiskovou psoriázou. 221 účastníků bylo randomizováno 2 (apremilast):1 (placebo) na přibližně 25 místech ve Spojených státech. Ti, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny apremilastem, dostávali tablety apremilastu 30 mg perorálně dvakrát denně po dobu 52 týdnů. Ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, dostávali tablety s placebem (vzhledově identické s tabletami apremilastu 30 mg) perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 16 týdnů. Počínaje 16. týdnem byli ti, kteří byli původně randomizováni na placebo, převedeni na podávání apremilastu 30 mg dvakrát denně po dobu dalších 36 týdnů (celkem 52 týdnů).

Do studie byli zařazeni dospělí pacienti se stabilní středně těžkou ložiskovou psoriázou, kteří dosud neužívali systémovou léčbu psoriázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 4

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
  2. Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  4. Diagnostika chronické ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.

  5. Mít středně těžkou ložiskovou psoriázu při screeningu a výchozím stavu, jak je definováno v

    1. BSA (Body Surface Area) 5 % až 10 % a
    2. sPGA (Physician's Global Assessment) 3 (střední) na základě 0 až 5 bodové stupnice
  6. Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě psoriázy) podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratoří.
  7. Žádná předchozí expozice systémové léčbě nebo biologickým přípravkům pro léčbu psoriatické artritidy, psoriázy nebo jakékoli jiné indikace, která by mohla ovlivnit hodnocení psoriázy.
  8. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, během užívání zkoušeného přípravku a po dobu alespoň 28 dnů po užití poslední dávky zkoušeného přípravku musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce§ popsaných níže: Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinné metody: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; NEBO Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový kondom nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]) PLUS jedna další bariérová metoda: (a) diafragma se spermicidem; b) cervikální čepička se spermicidem; nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.
  9. Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí při testování používat bariérovou antikoncepci (mužský latexový kondom nebo nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přirozené [zvířecí] membrány [například polyuretanu]). přípravku a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku

Kritéria vyloučení:

  1. Kromě psoriázy jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je v současné době nekontrolované.
  2. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  3. Jakýkoli stav, včetně jiných zánětlivých onemocnění nebo dermatologických stavů, který zmást schopnost interpretovat data ze studie, včetně jiných typů psoriázy (tj. erytrodermické, guttální, inverzní nebo pustulární psoriázy), jiné než plaková psoriáza.
  4. Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli během života subjektu před podpisem informovaného souhlasu a randomizací nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let před podpisem informovaného souhlasu.
  5. Těhotná nebo kojená.
  6. Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.

  7. Malignita nebo malignita v anamnéze, kromě:

    1. léčené (tj. vyléčené) bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže in situ;
    2. léčená (tj. vyléčená) cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy do 5 let od podpisu informovaného souhlasu.
  8. Lokální terapie do 2 týdnů od randomizace (včetně, ale bez omezení, topických kortikosteroidů, retinoidů nebo přípravků analogů vitaminu D, takrolimu, pimekrolimu nebo anthralinu/dithranolu). Použití fototerapie během 4 týdnů před randomizací.
  9. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
  10. Dlouhodobé vystavování se slunci nebo používání opalovacích kabin, což může zmást schopnost interpretovat data ze studie.
  11. Předchozí léčba apremilastem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast
Apremilast 30 mg tablety perorálně dvakrát denně (BID) týdny 0 až 52.
Lék: Apremilast
Apremilast 30 mg tablety perorálně dvakrát denně (BID) týdny 0 až 52.
Ostatní jména:
  • CC-10004, Otzela
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem dostávali placebo tablety (vzhledově identické s 30 mg tabletami apremilastu) orálně BID po dobu 0-16 týdnů.
Lék: Placebo-Apremilast
V týdnu 16 byli ti, kteří byli randomizováni k placebu, převedeni na apremilast 30 mg BID na dalších 36 týdnů (celkem 52 týdnů)
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety BID během týdnů 0 až 16; v týdnu 16 byli účastníci placeba převedeni na apremilast 30 mg tablety BID po dobu 36 týdnů (od týdne 16 do týdne 52)
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem dostávali placebo tablety (vzhledově identické s 30 mg tabletami apremilastu) orálně BID po dobu 0-16 týdnů.
Lék: Placebo-Apremilast
V týdnu 16 byli ti, kteří byli randomizováni k placebu, převedeni na apremilast 30 mg BID na dalších 36 týdnů (celkem 52 týdnů)
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v produktu BSA (%) a sPGA, která je považována za celkový index závažnosti psoriázy v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
BSA je měřením postižené kůže. Celkový BSA postižený psoriázou se odhaduje na základě plochy dlaně ruky účastníka (celý palmární povrch nebo „otisk ruky“ včetně prstů), což odpovídá přibližně 1 % celkového povrchu těla. sPGA je 6bodová stupnice od 0 (jasná), 1 (téměř jasná), 2 (mírná), 3 (střední), do 4 (těžká), 5 (velmi závažná), která zahrnuje samostatné posouzení závažnosti tři primární známky plaků všech dotčených oblastí: erytém, šupinatění a elevace plaku s celkovým sPGA vypočítaným jako (E + I + D)/3. Skóre každého hodnocení se zaokrouhlí na nejbližší celé číslo a výsledkem je konečné skóre. Rozsah průměrné procentuální změny BSA*sPGA od výchozí hodnoty do týdne 16 (konec fáze) byl -100 až 344,4 a -100 až 100 pro skupiny s placebem a apremilastem, v daném pořadí. Vyšší skóre znamenalo horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
DLQI je jednoduchý, kompaktní a praktický dotazník pro použití v klinickém prostředí dermatologie k posouzení omezení souvisejících s dopadem kožních onemocnění. Nástroj obsahuje deset položek zabývajících se kůží účastníka. S výjimkou položky číslo 7, účastník odpovídá na čtyřbodové škále, v rozsahu od „Velmi“ (skóre 3) po „Vůbec ne“ nebo „Není relevantní“ (skóre 0). Položka číslo 7 je vícedílná položka, jejíž první část zjišťuje, zda mu kůže účastníka bránila v práci nebo studiu (Ano nebo Ne, skóre 3 nebo 0), a pokud „Ne“, je účastník dotázán, jak Velkým problémem, kterým byla kůže během minulého týdne v práci nebo studiu, byly alternativy odpovědi „hodně“, „trochu“ nebo „vůbec ne“ (skóre 2, 1 nebo 0). Celkové skóre DLQI je odvozeno součtem skóre všech položek, které má možný rozsah od 0 do 30, přičemž 30 odpovídá nejhorší kvalitě života a 0 odpovídá nejlepší.
Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre sPGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) v týdnu 16 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 6bodové škále v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné), přičemž celkový sPGA se vypočítá jako (E + I + D) /3. Skóre pro každé hodnocení se zprůměruje a zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, čímž se získá konečné skóre sPGA.
Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
Procento účastníků, kteří dosáhli jasného (0) nebo velmi mírného (1) na stupnici celkového hodnocení pacientů (PtGA) v týdnu 16 od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
Míra odezvy PtGA je definována jako procento účastníků, kteří v 16. týdnu dosáhli 0 (jasná) nebo 1 (velmi mírná) na stupnici PtGA. PtGA je hodnocením celkové závažnosti onemocnění účastníkem v době hodnocení. PtGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (čisté) do 4 (závažné).
Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
Průměrná změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále pruritus (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 1. a 16. týdne (konec fáze)
Hodnocení pruritus VAS bylo provedeno při základní návštěvě a každé po základní návštěvě. Účastník byl požádán, aby provedl vertikální tah na 100 mm VAS, na kterém levá hranice (0) nepředstavuje žádné svědění a pravá hranice (100) představuje svědění tak silné, jak si lze představit. Zaznamená se vzdálenost od značky k levé hranici. Skóre pruritus VAS se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu symptomu.
Výchozí stav do 1. a 16. týdne (konec fáze)
Procento účastníků s psoriázou na hlavě, kteří dosáhli jasného (0) nebo minima (1) na stupnici ScPGA (Scalp Physician's Global Assessment) v 16. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
ScPGA hodnotil postižení pokožky hlavy, pokud bylo přítomno na začátku. Šestibodová škála ScPGA zahrnuje tři dimenze (Ztluštění plaku, Scaling a Erythema) a globální hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 (jasné), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné), do 5 (velmi závažné). Analýza ScPGA byla omezena na účastníky s postižením pokožky hlavy na začátku.
Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) verze II v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
TSQM verze II je nástroj s 11 otázkami, který si sami spravují, aby pochopili spokojenost účastníků se současnou terapií. Škála TSQM zahrnuje čtyři domény, na kterých účastníci hodnotí své léky (tj. účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost. Skóre TSQM se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu; vyšší průměr skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) verze II v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
TSQM verze II je 11-otázkový samoobslužný nástroj k pochopení spokojenosti účastníků se současnou terapií. Škála TSQM zahrnuje čtyři domény, na kterých účastníci hodnotí své léky (tj. účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost. Skóre TSQM se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu; vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná procentní změna skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
Skóre PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení (odpovědi) v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) -50 od výchozího stavu v 16. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
Skóre PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení (odpovědi) v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) – 75 od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
Skóre PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16 (konec fáze)
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v produktu BSA (%) x sPGA v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
BSA je měřením postižené kůže. Celkový BSA postižený psoriázou se odhaduje na základě plochy dlaně ruky účastníka (celý palmární povrch nebo „otisk ruky“ včetně prstů), což odpovídá přibližně 1 % celkového povrchu těla. sPGA je 6bodová stupnice od 0 (jasná), 1 (téměř jasná), 2 (mírná), 3 (střední), do 4 (těžká), 5 (velmi závažná), která zahrnuje samostatné posouzení závažnosti tři primární známky plaků všech dotčených oblastí: erytém, šupinatění a elevace plaku s celkovým sPGA vypočítaným jako (E + I + D)/3. Skóre každého hodnocení se zaokrouhlí na nejbližší celé číslo a výsledkem je konečné skóre.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků s psoriázou pokožky hlavy, kteří byli původně randomizováni do skupiny Apremilast a udrželi si odpověď na globální hodnocení skalpového lékaře (ScPGA) od 16. do 52. týdne.
Časové okno: Týden 16 až 52
ScPGA posoudí postižení pokožky hlavy, pokud je přítomno na začátku. Šestibodová stupnice ScPGA zahrnuje tři dimenze (Ztluštění plaku, Scaling a Erytém) a globální hodnocení s rozsahem skóre od 0 (jasné), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné) , do 5 (velmi těžké). Analýza ScPGA je omezena na účastníky s postižením pokožky hlavy na začátku.
Týden 16 až 52
Počet účastníků, kteří během fáze kontrolované placebem zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 16. týdne; maximální trvání expozice bylo 20,1 týdnů během placebem kontrolované fáze
Nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE) jsou definovány jako jakékoli AE, které začínají nebo se zhoršují na začátku nebo po zahájení studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo datu ukončení studijní léčby, podle toho, co nastane později. Závažná AE (SAE) je jakákoli nepříznivá nežádoucí příhoda, která je smrtelná, život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci pacienta, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je stavem, který může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od první dávky studovaného léku do 16. týdne; maximální trvání expozice bylo 20,1 týdnů během placebem kontrolované fáze
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) během fáze expozice Apremilast
Časové okno: Datum první dávky apremilastu během placebem kontrolované fáze nebo datum první dávky apremilastu po 16. týdnu; celkové maximální trvání expozice bylo 61,5 týdne během apremilast-expoziční fáze
Nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE) jsou definovány jako jakékoli AE, které začínají nebo se zhoršují na začátku nebo po zahájení studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo datu ukončení studijní léčby, podle toho, co nastane později. Závažná AE (SAE) je jakákoli nepříznivá nežádoucí příhoda, která je smrtelná, život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci pacienta, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je stavem, který může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum první dávky apremilastu během placebem kontrolované fáze nebo datum první dávky apremilastu po 16. týdnu; celkové maximální trvání expozice bylo 61,5 týdne během apremilast-expoziční fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSOR-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit