En fas 4-studie av effektivitet och säkerhet av Apremilast hos personer med måttlig plackpsoriasis. (UNVEIL)

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
2. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. Diagnos av kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader innan det informerade samtycket undertecknas.

5. Har måttlig plackpsoriasis vid screening och baslinje enligt definitionen av

   1. BSA (Body Surface Area) 5 % till 10 % och
   2. sPGA (Physician's Global Assessment) 3 (måttlig) baserat på en 0 till 5-gradig skala
6. Måste ha allmänt god hälsa (förutom psoriasis) enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorier.
7. Ingen tidigare exponering för systemiska behandlingar eller biologiska läkemedel för behandling av psoriasisartrit, psoriasis eller någon annan indikation som kan påverka bedömningen av psoriasis.
8. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. Medan på prövningsprodukt och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av prövningsprodukten, måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda något av de godkända preventivmedel§ alternativen som beskrivs nedan: Alternativ 1: Något av följande i hög grad effektiva metoder: hormonell preventivmedel (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom INTE gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]) PLUS en ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) cervikal mössa med spermiedödande medel; eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.
9. Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) som ägnar sig åt aktiviteter där befruktning är möjlig måste använda barriärpreventivmedel (manlig latexkondom eller nonlatexkondom INTE gjord av naturligt [djurs]membran [till exempel polyuretan]) under undersökning produkten och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten

Exklusions kriterier:

1. Annat än psoriasis, alla kliniskt signifikanta (som bestämts av utredaren) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom som för närvarande är okontrollerad.
2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
3. Alla tillstånd, inklusive andra inflammatoriska sjukdomar eller dermatologiska tillstånd, som förvirrar förmågan att tolka data från studien, inklusive andra typer av psoriasis (dvs erytrodermisk, guttat-, invers- eller pustulös psoriasis), förutom plackpsoriasis.
4. Tidigare självmordsförsök i anamnesen när som helst i försökspersonens livstid före undertecknandet av det informerade samtycket och randomiseringen, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren före undertecknandet av det informerade samtycket.
5. Gravid eller ammar.
6. Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före undertecknandet av det informerade samtycket.

7. Malignitet eller historia av malignitet, med undantag för:

   1. behandlade (dvs botade) basalcells- eller skivepitelceller in situ hudkarcinom;
   2. behandlad (dvs botad) cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall inom 5 år efter undertecknandet av det informerade samtycket.
8. Topikal behandling inom 2 veckor efter randomisering (inklusive, men inte begränsat till, topikala kortikosteroider, retinoider eller vitamin D-analogpreparat, takrolimus, pimekrolimus eller antralin/ditranol). Användning av fototerapi inom 4 veckor före randomisering.
9. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längst).
10. Långvarig solexponering eller användning av solarier, vilket kan förvirra förmågan att tolka data från studien.
11. Tidigare behandling med apremilast.