Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 4-studie av effekt og sikkerhet av Apremilast hos personer med moderat plakkpsoriasis. (UNVEIL)

1. juni 2023 oppdatert av: Amgen

En fase 4, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av effektiviteten og sikkerheten til Apremilast (CC-10004) hos personer med moderat plakkpsoriasis

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten, pasientens livskvalitet og sikkerheten til oral apremilast 30 mg to ganger daglig (BID) sammenlignet med placebo, hos voksne pasienter med moderat plakkpsoriasis i løpet av den 16 uker lange placebokontrollerte fasen og deretter opptil 1 år i forlengelsesfasen av rettssaken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av effekt og sikkerhet av apremilast hos personer med moderat plakkpsoriasis. 221 deltakere ble randomisert 2 (apremilast):1 (placebo) på omtrent 25 steder i USA. De som ble randomisert til apremilast-behandlingsgruppen fikk apremilast 30 mg tabletter oralt to ganger daglig i 52 uker. De som ble randomisert til placebobehandlingsgruppen fikk placebotabletter (identisk i utseende som apremilast 30 mg tabletter) oralt to ganger daglig (BID) i 16 uker. Fra uke 16 ble de som opprinnelig ble randomisert til placebo byttet til å motta apremilast 30 mg to ganger daglig i ytterligere 36 uker (totalt 52 uker).

Studien inkluderte voksne pasienter med stabil moderat plakkpsoriasis, som er naive til systemisk psoriasisbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Tien Q. Nguyen MD Inc
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405-4542
        • Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, P.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinics
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Garden City Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0501
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Dermatology Consultants, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
  2. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Diagnose av kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før undertegning av informert samtykke.

  5. Har moderat plakkpsoriasis ved screening og baseline som definert av

    1. BSA (Body Surface Area) 5 % til 10 % og
    2. sPGA (Physician's Global Assessment) 3 (moderat) basert på en 0 til 5 punkts skala
  6. Må ha generelt god helse (bortsett fra psoriasis) som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorier.
  7. Ingen tidligere eksponering for systemiske behandlinger eller biologiske legemidler for behandling av psoriasisartritt, psoriasis eller andre indikasjoner som kan påvirke vurderingen av psoriasis.
  8. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på undersøkelsesprodukt og i minst 28 dager etter inntak av den siste dosen av undersøkelsesproduktet, må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor: Alternativ 1: Enhver av følgende effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex kondom eller nonlatex kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]) PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddrepende middel; (b) cervical cap med spermicid; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.
  9. Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som engasjerer seg i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke barriereprevensjon (hann-latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE laget av naturlig [dyre-]membran [for eksempel polyuretan]) mens de er på undersøkelse. produktet og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Bortsett fra psoriasis, enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, lunge-, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert.
  2. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
  3. Enhver tilstand, inkludert andre inflammatoriske sykdommer eller dermatologiske tilstander, som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien, inkludert andre typer psoriasis (dvs. erytrodermisk, guttat-, invers- eller pustuløs psoriasis), bortsett fra plakkpsoriasis.
  4. Tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før signering av informert samtykke og randomisering, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene før signering av informert samtykke.
  5. Gravid eller ammer.
  6. Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før du signerer det informerte samtykket.

  7. Malignitet eller historie med malignitet, bortsett fra:

    1. behandlede (dvs. kurerte) basalcelle- eller plateepitelceller in situ hudkarsinomer;
    2. behandlet (dvs. kurert) cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen 5 år etter signering av det informerte samtykket.
  8. Topikal behandling innen 2 uker etter randomisering (inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, retinoider eller vitamin D-analogpreparater, takrolimus, pimekrolimus eller antralin/ditranol). Bruk av fototerapi innen 4 uker før randomisering.
  9. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (den som er lengst).
  10. Langvarig soleksponering eller bruk av solarium, noe som kan forvirre evnen til å tolke data fra studien.
  11. Tidligere behandling med apremilast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletter oralt to ganger daglig (BID) uke 0 til 52.
Legemiddel: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletter oralt to ganger daglig (BID) uke 0 til 52.
Andre navn:
  • CC-10004, Otzela
Legemiddel: Placebo
Deltakere randomisert til placebo-behandlingsgruppen fikk placebotabletter (identisk i utseende som apremilast 30 mg tabletter) oralt to ganger daglig i fra uke 0-16.
Legemiddel: Placebo-Apremilast
Ved uke 16 ble de som ble randomisert til placebo byttet til apremilast 30 mg to ganger daglig i ytterligere 36 uker (totalt 52 uker)
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter BID i uke 0 til 16; i uke 16 ble placebodeltakerne byttet til apremilast 30 mg tabletter to ganger daglig i 36 uker (fra uke 16 til uke 52)
Legemiddel: Placebo
Deltakere randomisert til placebo-behandlingsgruppen fikk placebotabletter (identisk i utseende som apremilast 30 mg tabletter) oralt to ganger daglig i fra uke 0-16.
Legemiddel: Placebo-Apremilast
Ved uke 16 ble de som ble randomisert til placebo byttet til apremilast 30 mg to ganger daglig i ytterligere 36 uker (totalt 52 uker)
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i produktet av BSA (%) og sPGA som regnes som den totale psoriasis-alvorlighetsindeksen ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
BSA er en måling av involvert hud. Den totale BSA påvirket av psoriasis er estimert basert på håndflaten til deltakerens hånd (hele håndflaten eller "håndavtrykket" inkludert fingrene), som tilsvarer omtrent 1 % av det totale kroppsoverflatearealet. sPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig), 5 (svært alvorlig) som inkluderer en separat vurdering av alvorlighetsgraden av de tre primære tegnene på plakkene i alle involverte områder: erytem, ​​avskalering og plakkforhøyelse med en total sPGA beregnet som (E + I + D)/3. Poeng for hver vurdering rundes av til nærmeste hele tall for å gi den endelige poengsummen. Området for BSA*sPGA gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 16 (slutt av fase) var -100 til 344,4 og -100 til 100 for henholdsvis placebo- og apremilastgruppen. Høyere skårer representerte dårligere resultater.
Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den totale poengsummen for Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
DLQI er et enkelt, kompakt og praktisk spørreskjema for bruk i en dermatologisk klinisk setting for å vurdere begrensninger knyttet til virkningen av hudsykdommer. Instrumentet inneholder ti elementer som omhandler deltakerens hud. Med unntak av punkt nummer 7, svarer deltakeren på en firepunkts skala, som strekker seg fra «Veldig mye» (score 3) til «Ikke i det hele tatt» eller «Ikke relevant» (score 0). Punkt nummer 7 er et element i flere deler, hvor den første delen fastslår om deltakerens hud hindret dem i å jobbe eller studere (Ja eller Nei, scorer henholdsvis 3 eller 0), og hvis "Nei", blir deltakeren spurt hvordan mye av et problem huden har vært på jobb eller studie den siste uken, med svaralternativer som "Mye", "Litt" eller "Ikke i det hele tatt" (skårer henholdsvis 2, 1 eller 0). DLQI-totalskåren utledes ved å summere alle elementskårene, som har et mulig område på 0 til 30, med 30 som tilsvarer den dårligste livskvaliteten, og 0 tilsvarer den beste.
Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
Prosentandel av deltakere som oppnådde en sPGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) ved uke 16 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 6-punkts skala, fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig), med en samlet sPGA beregnet som (E + I + D) /3. Poengsummene for hver vurdering beregnes i gjennomsnitt og avrundes til nærmeste hele tall for å resultere i den endelige sPGA-poengsummen.
Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klar (0) eller svært mild (1) på pasientens globale vurdering (PtGA)-skala ved uke 16 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
PtGA-svarfrekvensen er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår 0 (klar) eller 1 (veldig mild) på PtGA-skalaen ved uke 16. PtGA er deltakerens vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på tidspunktet for evalueringen. PtGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pruritus visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1 og 16 (slutt av fase)
Pruritus VAS-vurderingen ble utført ved baseline-besøket og hvert post-baseline-besøk. Deltakeren ble bedt om å plassere et vertikalt slag på en 100 mm VAS der venstre grense (0) representerer ingen kløe, og høyre grense (100) representerer kløe så alvorlig som man kan forestille seg. Avstanden fra merket til venstre grense vil bli registrert. Pruritus VAS-poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere score tilsvarer mer alvorlig symptom.
Grunnlinje til uke 1 og 16 (slutt av fase)
Prosentandel av deltakere med Psoriasis i hodebunnen som oppnådde en klar (0) eller minimal (1) på Skalp Physician's Global Assessment (ScPGA)-skala ved uke 16.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
ScPGA vurderte hodebunnsinvolvering, hvis tilstede ved baseline. 6-punkts ScPGA-skalaen inkluderer tre dimensjoner (Plaque Thickening, Scaling og Erythema) og en global vurdering. Poeng varierer fra 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig), til 5 (svært alvorlig). Analyse av ScPGA var begrenset til deltakerne med hodebunnsinvolvering ved baseline.
Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM) versjon II ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
TSQM versjon II er et 11-spørsmål selvadministrert instrument for å forstå en deltakers tilfredshet med den nåværende terapien. TSQM-skalaen omfatter fire domener, der deltakerne vurderer medisinen sin (dvs. effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet. TSQM-score varierer fra 0 til 100 for hvert domene; et høyere skårgjennomsnitt indikerer høyere tilfredshet med behandlingen.
Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM) versjon II ved uke 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
TSQM versjon II er et 11-spørsmål selvadministrert instrument for å forstå deltakernes tilfredshet med den nåværende terapien. TSQM-skalaen omfatter fire domener, der deltakerne vurderer medisinen sin (dvs. effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet. TSQM-score varierer fra 0 til 100 for hvert domene; en høyere score indikerer høyere tilfredshet med behandlingen.
Baseline til uke 52
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
PASI-skåren er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. Erytem, ​​tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad.
Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring (respons) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -50 fra baseline ved uke 16.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
PASI-skåren er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. Erytem, ​​tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad.
Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 75 % forbedring (respons) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75 fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
PASI-skåren er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. Erytem, ​​tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad.
Grunnlinje til uke 16 (slutt av fase)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i produktet av BSA (%) x sPGA ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
BSA er en måling av involvert hud. Den totale BSA påvirket av psoriasis er estimert basert på håndflaten til deltakerens hånd (hele håndflaten eller "håndavtrykket" inkludert fingrene), som tilsvarer omtrent 1 % av det totale kroppsoverflatearealet. sPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig), 5 (svært alvorlig) som inkluderer en separat vurdering av alvorlighetsgraden av de tre primære tegnene på plakkene i alle involverte områder: erytem, ​​avskalering og plakkforhøyelse med en total sPGA beregnet som (E + I + D)/3. Poeng for hver vurdering rundes av til nærmeste hele tall for å gi den endelige poengsummen.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere med Psoriasis i hodebunnen som opprinnelig ble randomisert til Apremilast og opprettholdt hodebunnslegens globale vurdering (ScPGA)-respons fra uke 16 til uke 52.
Tidsramme: Uke 16 til uke 52
ScPGA vil vurdere hodebunnens involvering, hvis det er tilstede ved baseline. 6-punkts ScPGA-skalaen inkluderer tre dimensjoner (Plaque Thickening, Scaling og Erythema) og en global vurdering med poeng fra 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) , til 5 (veldig alvorlig). Analyse av ScPGA er begrenset til deltakerne med hodebunnsinvolvering ved baseline.
Uke 16 til uke 52
Antall deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i løpet av den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til uke 16; maksimal eksponeringsvarighet var 20,1 uker under placebokontrollert fase
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) er definert som alle AEer som begynner eller forverres ved eller etter starten av studiemedikamentet gjennom 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller seponeringsdatoen for studiebehandlingen, avhengig av hva som var senere. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket bivirkning som er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en tilstand som kan sette pasienten i fare eller kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Fra første dose studiemedisin til uke 16; maksimal eksponeringsvarighet var 20,1 uker under placebokontrollert fase
Antall deltakere som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) under apremilast-eksponeringsfasen
Tidsramme: Dato for første dose av apremilast under den placebokontrollerte fasen eller dato for første dose av apremilast etter uke 16; total maksimal eksponeringsvarighet var 61,5 uker under apremilasteksponeringsfasen
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) er definert som alle AEer som begynner eller forverres ved eller etter starten av studiemedikamentet gjennom 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller seponeringsdatoen for studiebehandlingen, avhengig av hva som var senere. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket bivirkning som er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en tilstand som kan sette pasienten i fare eller kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Dato for første dose av apremilast under den placebokontrollerte fasen eller dato for første dose av apremilast etter uke 16; total maksimal eksponeringsvarighet var 61,5 uker under apremilasteksponeringsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSOR-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parapsoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere