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以前に未治療の転移性トリプルネガティブ乳がんの参加者を対象に、ナブパクリタキセルを使用したプラセボと比較したナブパクリタキセルと組み合わせたアテゾリズマブの研究（IMpassion130）

2022年6月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、ナブパクリタキセルを併用したアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）とナブパクリタキセルを併用したプラセボを比較した第III相、多施設、無作為化、プラセボ対照試験

この多施設無作為化二重盲検試験では、局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者を対象に、nab-パクリタキセルを併用したアテゾリズマブ（MPDL3280A）の有効性、安全性、および薬物動態を、nab-パクリタキセルと併用したプラセボと比較して評価しました。 ) 転移性乳癌 (mBC) に対する以前の全身療法を受けていない患者。 単剤ナブパクリタキセルの安全性は、mBC の参加者を対象とした以前の研究で確認されており、現在までの安全性データは、アテゾリズマブが標準的な化学療法剤と安全に併用できることを示唆しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

902

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente of Northern California
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Cancer Research Collaboration, Inc.
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Rochville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Perm NW - Rheuma
      • Portland、Oregon、アメリカ、97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Medical Group
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Cancer Care Northwest
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk、ウクライナ、43018
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Linz、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Steyr、オーストリア、4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens、ギリシャ、155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras、ギリシャ、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki、ギリシャ、546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Grupo Angeles
  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ、10103
        • Clinica CIMCA
      • San José、コスタリカ、10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、11001
        • Clinica del Country
      • Monteria、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A.
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
      • Zürich、スイス、8038
        • Universitätsspital Zürich
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • チリ
      • Santiago、チリ、8330074
        • Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
      • Temuco、チリ、4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen、ドイツ、45122
        • Uniklinik Essen; Gynäkologie
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
      • Köln、ドイツ、50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster、ドイツ、48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen、ドイツ、99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Recklinghausen、ドイツ、45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Trier、ドイツ、54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
      • Troisdorf、ドイツ、53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
      • Kristiansand、ノルウェー、4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • パナマ
      • Panama、パナマ、0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon、フランス、84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon、フランス、25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Grenoble、フランス、38043
        • HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nantes、フランス、44202
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain、フランス、44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Centre Paul Strauss
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Ijui、RS、ブラジル、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai、SC、ブラジル、88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01321-001
        • Hospital São José
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Kraków、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • メキシコ
      • Colima、メキシコ、28000
        • Instituto Estatal de Cancerologia Colima
      • D.f.、メキシコ、04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Oncomed SRL
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk、Arhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Medipol University MF; Oncology Department
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei、台湾、00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa、日本、901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Komagome Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ヒト上皮成長因子2（HER2）、エストロゲン受容体（ER）、およびプロゲステロン受容体（PR）の発現がないことを特徴とする、組織学的に記録された転移性または局所進行性のTNBC
  • -手術不能な局所進行性または転移性TNBCに対する以前の化学療法または標的全身療法なし
  • -タキサン単剤療法の対象となる（すなわち、急速な臨床的進行がない、生命を脅かす内臓転移がない、または急速な症状および/または疾患管理の必要性がない）
  • パラフィン ブロック内の代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍標本、または ER、PR、および HER2 陰性を文書化した関連病理レポートを含む少なくとも 20 枚の未染色スライド。 ベースラインで利用できる未染色のスライドが 20 枚未満で、未染色のスライドが 12 枚以上ある参加者は、Medical Monitor との協議の上、適格となります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
  • -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患
  • -適切な血液学的および末端器官の機能

除外基準:

  • -治療された無症候性CNS転移を除く、既知の中枢神経系（CNS）疾患
  • 軟髄膜疾患
  • 妊娠または授乳
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • ヒト免疫不全ウイルス陽性検査
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
  • -無作為化前の4週間以内、治療中、またはアテゾリズマブ/プラセボの最後の投与後5か月以内に弱毒生ワクチンを受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ + Nab-パクリタキセル
アテゾリズマブ + nab-パクリタキセルに割り当てられた参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、両方の薬剤を投与されました。
薬：操作された抗 PDL1 抗体、アテゾリズマブ (MPDL3280A)
疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、各 28 日サイクルの 1 日目および 15 日目に静脈内 (IV) 注入による 840 ミリグラムの固定用量のアテゾリズマブ。
他の名前：
  • テセントリク、MPDL3280A
薬：Nab-パクリタキセル
各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、IV 注入による 100 ミリグラム/平方メートルの開始用量の Nab-パクリタキセル。 Nab-パクリタキセルは、少なくとも 6 サイクルを目標として投与されましたが、疾患の進行や許容できない毒性がない場合は上限はありませんでした。
他の名前：
  • アブラキサン®
プラセボコンパレーター：プラセボ プラス Nab-パクリタキセル
プラセボとnab-パクリタキセルに割り当てられた参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、両方の薬剤を投与されました。
薬：Nab-パクリタキセル
各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、IV 注入による 100 ミリグラム/平方メートルの開始用量の Nab-パクリタキセル。 Nab-パクリタキセルは、少なくとも 6 サイクルを目標として投与されましたが、疾患の進行や許容できない毒性がない場合は上限はありませんでした。
他の名前：
  • アブラキサン®
薬：プラセボ
プラセボは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、各 28 日サイクルの 1 日目および 15 日目に IV 注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化されたすべての参加者における固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約 34 か月までのベースライン
PFS は、無作為化から疾患進行の発生までの時間として定義されました。これは、RECIST v1.1 による腫瘍評価から研究者が決定したもの、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方でした。
約 34 か月までのベースライン
検出可能なプログラムされたデスリガンド1（PD-L1）を持つ参加者のRECIST v1.1によるPFS
時間枠：約 34 か月までのベースライン
PFS は、無作為化から疾患進行の発生までの時間として定義されました。これは、RECIST v1.1 による腫瘍評価から研究者が決定したもの、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方でした。
約 34 か月までのベースライン
無作為化されたすべての参加者の全生存率（OS）
時間枠：何らかの原因による死亡までのベースライン（最大約58か月）
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
何らかの原因による死亡までのベースライン（最大約58か月）
PD-L1が検出可能な参加者のOS
時間枠：何らかの原因による死亡までのベースライン（最大約58か月）
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
何らかの原因による死亡までのベースライン（最大約58か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化されたすべての参加者におけるRECIST v1.1による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的奏効を有する参加者の割合
時間枠：約 34 か月までのベースライン
客観的反応は、RECIST v1.1を使用して、ベースラインで測定可能な疾患を有する参加者に対して、部分反応（PR）または完全反応（CR）のいずれかとして定義されました。
約 34 か月までのベースライン
検出可能なPD-L1を持つ参加者のRECIST v1.1によるCRまたはPRの客観的反応を持つ参加者の割合
時間枠：約 34 か月までのベースライン
RECIST v1.1を使用して、ベースラインで測定可能な疾患を有する参加者の客観的反応を、部分反応（PR）または完全反応（CR）として定義しました。
約 34 か月までのベースライン
無作為化されたすべての参加者におけるRECIST v1.1による応答期間（DOR）
時間枠：約 34 か月までのベースライン
DORは、文書化された未確認の反応（CRまたはPR）の最初の発生から、RECIST v1.1による疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として客観的な反応を示した参加者に対して定義されました。
約 34 か月までのベースライン
PD-L1が検出可能な参加者におけるRECIST v1.1に基づくDOR
時間枠：約 34 か月までのベースライン
DORは、文書化された未確認の反応（CRまたはPR）の最初の発生から、RECIST v1.1による疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として客観的な反応を示した参加者に対して定義されました。
約 34 か月までのベースライン
全無作為化参加者における欧州がん研究治療機構（EORTC）Quality-of-Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）v3.0による、世界的な健康状態/健康関連QOLの悪化までの時間（TTD）
時間枠：約 58 か月までのベースライン
GHS/HRQoL (EORTC QLQ C30 の項目 29、30) の悪化は、次の 2 つの基準によって定義されました。 無作為化から参加者の GHS/HRQoL スケール スコアが初めてベースライン スケール スコアから 10 ポイント以上減少するまでの時間。 10 ポイントの変化は、最小重要差 (MID) として定義されました。 2. ベースラインから 10 ポイント以上のスコアの減少が少なくとも 2 サイクル連続して維持されるか、最初のスコアが 10 ポイント以上減少した後、最後の評価から 3 週間以内に死亡または治療の中止が続いた。
約 58 か月までのベースライン
検出可能な PD-L1 を持つ参加者の EORTC QLQ-C30 v3.0 による、グローバルな健康状態/健康関連の生活の質における TTD
時間枠：約 58 か月までのベースライン
GHS/HRQoL (EORTC QLQ C30 の項目 29、30) の悪化は、次の 2 つの基準によって定義されました。 無作為化から参加者の GHS/HRQoL スケール スコアが初めてベースライン スケール スコアから 10 ポイント以上減少するまでの時間。 10 ポイントの変化は、最小重要差 (MID) として定義されました。 2. ベースラインから 10 ポイント以上のスコアの減少が少なくとも 2 サイクル連続して維持されるか、最初のスコアが 10 ポイント以上減少した後、最後の評価から 3 週間以内に死亡または治療の中止が続いた。
約 58 か月までのベースライン
少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：データカットオフ日までのベースライン: 2021 年 8 月 31 日 (最大約 74 か月)
少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の割合。
データカットオフ日までのベースライン: 2021 年 8 月 31 日 (最大約 74 か月)
アテゾリズマブに対する抗治療抗体（ATA）を有する参加者の割合
時間枠：約 53 か月までのベースライン
アテゾリズマブに対する抗治療抗体（ATA）を有する参加者の割合
約 53 か月までのベースライン
アテゾリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクル = 28 日)
アテゾリズマブの最大血清濃度。
サイクル 1 1 日目 (サイクル = 28 日)
アテゾリズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、3、および 7 の 27 日目 (サイクル = 28 日)
アテゾリズマブの最低血清濃度。
サイクル 1、2、3、および 7 の 27 日目 (サイクル = 28 日)
総パクリタキセルの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の投与前 (0 時間) 1 日目、投与前 (0 時間)、nab-パクリタキセル注入終了の 5 ～ 10 分前、nab-パクリタキセル注入終了の 1 時間後 (注入時間 = 30 分)サイクル 3 1 日目 (サイクル = 28 日)
総パクリタキセルの血漿濃度
サイクル 1 の投与前 (0 時間) 1 日目、投与前 (0 時間)、nab-パクリタキセル注入終了の 5 ～ 10 分前、nab-パクリタキセル注入終了の 1 時間後 (注入時間 = 30 分)サイクル 3 1 日目 (サイクル = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月23日

一次修了 (実際)

2020年4月14日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO29522
  • 2014-005490-37 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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