En studie av Atezolizumab i kombinasjon med Nab-Paclitaxel sammenlignet med placebo med Nab-Paclitaxel for deltakere med tidligere ubehandlet metastatisk trippel-negativ brystkreft (IMpassion130)
28. juni 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie av Atezolizumab (Anti-PD-L1-antistoff) i kombinasjon med Nab-Paclitaxel sammenlignet med placebo med Nab-Paclitaxel for pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk trippel-negativ brystkreft
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studien evaluerte effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til atezolizumab (MPDL3280A) administrert med nab-paklitaksel sammenlignet med placebo i kombinasjon med nab-paklitaksel hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC). ) som ikke tidligere har fått systemisk behandling for metastatisk brystkreft (mBC).
Sikkerheten til enkeltmiddel nab-paklitaksel har blitt fastslått i tidligere studier av deltakere med mBC, og sikkerhetsdataene til nå tyder på at atezolizumab trygt kan kombineres med standard kjemoterapimidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
902
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01321-001
- Hospital São José
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330074
- Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Monteria, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Cancer Research Collaboration, Inc.
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5821
- Stanford Univ School of Med; Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Rochville, Maryland, Forente stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Onc/Hem Care Clin Trials LLC
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Perm NW - Rheuma
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97231
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's Cancer Care Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Medical Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- ICO - Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Clinique Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Saint Herblain, Frankrike, 44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Hellas, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Heraklion, Hellas, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Patras, Hellas, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Hellas, 546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japan, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Komagome Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 28000
- Instituto Estatal de Cancerologia Colima
-
D.f., Mexico, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital; Clinical Oncology
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys St Thomas Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
-
Zürich, Sveits, 8038
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
-
Istanbul, Tyrkia, 34214
- Medipol University MF; Oncology Department
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Sihhiye/Ankara, Tyrkia, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
-
Essen, Tyskland, 45122
- Uniklinik Essen; Gynäkologie
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
-
Köln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Münster, Tyskland, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Trier, Tyskland, 54290
- Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
-
Steyr, Østerrike, 4400
- A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC karakterisert ved fravær av human epidermal vekstfaktor 2 (HER2), østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) uttrykk
- Ingen tidligere kjemoterapi eller målrettet systemisk terapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk TNBC
- Kvalifisert for taxan monoterapi (dvs. fravær av rask klinisk progresjon, livstruende viscerale metastaser eller behov for rask symptom- og/eller sykdomskontroll)
- En representativ formalinfiksert, parafininnstøpt tumorprøve i parafinblokker, eller minst 20 ufargede objektglass med tilhørende patologirapport som dokumenterer ER-, PR- og HER2-negativitet. Deltakere med færre enn 20 ufargede lysbilder tilgjengelig ved baseline, og ikke færre enn 12 ufargede lysbilder vil være kvalifisert etter diskusjon med Medical Monitor
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra behandlede asymptomatiske CNS-metastaser
- Leptomeningeal sykdom
- Graviditet eller amming
- Historie med autoimmun sykdom
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
- Positiv test for humant immunsviktvirus
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Mottak av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før randomisering, under behandling eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab/placebo
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab Plus Nab-Paclitaxel
Deltakere som ble tildelt atezolizumab pluss nab-paklitaksel fikk begge midlene inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Atezolizumab i en fast dose på 840 milligram via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Nab-Paclitaxel med en startdose på 100 milligram per kvadratmeter via IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Nab-Paclitaxel ble administrert for et mål på minst 6 sykluser, uten maksimum i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Deltakere som ble tildelt placebo pluss nab-paklitaksel fikk begge midlene inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Nab-Paclitaxel med en startdose på 100 milligram per kvadratmeter via IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Nab-Paclitaxel ble administrert for et mål på minst 6 sykluser, uten maksimum i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Placebo administrert via IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1) i alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Baseline opptil ca. 34 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til forekomsten av sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskere fra tumorvurderinger per RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
|
Baseline opptil ca. 34 måneder
|
|
PFS i henhold til RECIST v1.1 i deltakere med detekterbar programmert dødsligand 1 (PD-L1)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 34 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til forekomsten av sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskere fra tumorvurderinger per RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
|
Baseline opptil ca. 34 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 58 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
|
Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 58 måneder)
|
|
OS i deltakere med detekterbar PD-L1
Tidsramme: Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 58 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
|
Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 58 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 i alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Baseline opptil ca. 34 måneder
|
En objektiv respons ble definert for deltakere med målbar sykdom ved baseline som enten en delvis respons (PR) eller en komplett respons (CR) ved bruk av RECIST v1.1.
|
Baseline opptil ca. 34 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons på CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 i deltakere med detekterbar PD-L1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 34 måneder
|
En objektiv respons ble definert for deltakere med målbar sykdom ved baseline som enten en delvis respons (PR) eller en komplett respons (CR) ved bruk av RECIST v1.1.
|
Baseline opptil ca. 34 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) I henhold til RECIST v1.1 i alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Baseline opptil ca. 34 måneder
|
DOR ble definert for deltakere som hadde en objektiv respons som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert ubekreftet respons (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Baseline opptil ca. 34 måneder
|
|
DOR I henhold til RECIST v1.1 i Deltakere med detekterbar PD-L1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 34 måneder
|
DOR ble definert for deltakere som hadde en objektiv respons som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert ubekreftet respons (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Baseline opptil ca. 34 måneder
|
|
Tid til forverring (TTD) i global helsestatus/helserelatert livskvalitet I følge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 i alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Baseline opptil ca. 58 måneder
|
Forverring i GHS/HRQoL (artikkel 29, 30 i EORTC QLQ C30) ble definert av følgende to kriterier: 1.
Tiden fra randomisering til første gang deltakerens GHS/HRQoL-skala-score viste en >=10-poengs reduksjon fra baseline-skalaen.
En 10-punkts endring ble definert som den minimalt viktige forskjellen (MID).
2. Skårreduksjonen på >= 10 poeng fra baseline ble holdt i minst to påfølgende sykluser, eller en innledende skårreduksjon på >= 10 poeng ble fulgt av død eller seponering av behandlingen innen 3 uker fra siste vurdering.
|
Baseline opptil ca. 58 måneder
|
|
TTD i global helsestatus/helserelatert livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30 v3.0 i deltakere med påvisbar PD-L1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 58 måneder
|
Forverring i GHS/HRQoL (artikkel 29, 30 i EORTC QLQ C30) ble definert av følgende to kriterier: 1.
Tiden fra randomisering til første gang deltakernes GHS/HRQoL-skala-score viste en >=10-poengs reduksjon fra baseline-skalaen.
En 10-punkts endring ble definert som den minimalt viktige forskjellen (MID).
2. Skårreduksjonen på >= 10 poeng fra baseline ble holdt i minst to påfølgende sykluser, eller en innledende skårreduksjon på >= 10 poeng ble fulgt av død eller seponering av behandlingen innen 3 uker fra siste vurdering.
|
Baseline opptil ca. 58 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning
Tidsramme: Grunnlinje frem til dataavbruddsdatoen: 31. august 2021 (opptil ca. 74 måneder)
|
Andel deltakere med minst én uønsket hendelse.
|
Grunnlinje frem til dataavbruddsdatoen: 31. august 2021 (opptil ca. 74 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 53 måneder
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
|
Baseline opptil ca. 53 måneder
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for Atezolizumab
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (Syklus = 28 dager)
|
Maksimal serumkonsentrasjon for atezolizumab.
|
Syklus 1 Dag 1 (Syklus = 28 dager)
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) for Atezolizumab
Tidsramme: Dag 27 av syklus 1, 2, 3 og 7 (syklus = 28 dager)
|
Minimum serumkonsentrasjon for atezolizumab.
|
Dag 27 av syklus 1, 2, 3 og 7 (syklus = 28 dager)
|
|
Plasmakonsentrasjoner av total paklitaksel
Tidsramme: Fordose (time 0) på syklus 1 dag 1, førdose (time 0), 5-10 minutter før slutten av nab-paclitaxel-infusjonen, 1 time etter slutten av nab-paclitaxel-infusjonen (infusjonsvarighet = 30 minutter) på Syklus 3 Dag 1 (Syklus = 28 dager)
|
Plasmakonsentrasjoner av total paklitaksel
|
Fordose (time 0) på syklus 1 dag 1, førdose (time 0), 5-10 minutter før slutten av nab-paclitaxel-infusjonen, 1 time etter slutten av nab-paclitaxel-infusjonen (infusjonsvarighet = 30 minutter) på Syklus 3 Dag 1 (Syklus = 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li M, Yang B. Prognostic Value of NUSAP1 and Its Correlation with Immune Infiltrates in Human Breast Cancer. Crit Rev Eukaryot Gene Expr. 2022;32(3):45-60. doi: 10.1615/CritRevEukaryotGeneExpr.2021040248.
- Wang H, Ma H, Sove RJ, Emens LA, Popel AS. Quantitative systems pharmacology model predictions for efficacy of atezolizumab and nab-paclitaxel in triple-negative breast cancer. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e002100. doi: 10.1136/jitc-2020-002100. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10):
- Adams S, Dieras V, Barrios CH, Winer EP, Schneeweiss A, Iwata H, Loi S, Patel S, Henschel V, Chui SY, Rugo HS, Emens LA, Schmid P. Patient-reported outcomes from the phase III IMpassion130 trial of atezolizumab plus nab-paclitaxel in metastatic triple-negative breast cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):582-589. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.003. Epub 2020 Feb 20.
- Schmid P, Rugo HS, Adams S, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Dieras V, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Maiya V, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Investigators. Atezolizumab plus nab-paclitaxel as first-line treatment for unresectable, locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (IMpassion130): updated efficacy results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):44-59. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30689-8. Epub 2019 Nov 27.
- Schmid P, Adams S, Rugo HS, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Dieras V, Hegg R, Im SA, Shaw Wright G, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Funke R, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Trial Investigators. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2108-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1809615. Epub 2018 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- WO29522
- 2014-005490-37 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .