Um estudo de atezolizumabe em combinação com Nab-Paclitaxel em comparação com placebo com Nab-Paclitaxel para participantes com câncer de mama triplo-negativo metastático não tratado anteriormente (IMpassion130)
28 de junho de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo de atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em combinação com Nab-Paclitaxel em comparação com placebo com Nab-Paclitaxel para pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático não tratado anteriormente
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego avaliou a eficácia, segurança e farmacocinética do atezolizumabe (MPDL3280A) administrado com nab-paclitaxel em comparação com placebo em combinação com nab-paclitaxel em participantes com câncer de mama triplo-negativo localmente avançado ou metastático (TNBC ) que não receberam terapia sistêmica prévia para câncer de mama metastático (mBC).
A segurança do nab-paclitaxel como agente único foi determinada em estudos anteriores de participantes com mBC e os dados de segurança até o momento sugerem que o atezolizumabe pode ser combinado com segurança com agentes quimioterápicos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
902
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
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Dortmund, Alemanha, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
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Essen, Alemanha, 45122
- Uniklinik Essen; Gynäkologie
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
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Köln, Alemanha, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Münster, Alemanha, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Nordhausen, Alemanha, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
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Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
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Trier, Alemanha, 54290
- Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
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Troisdorf, Alemanha, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Foundation
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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RS
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Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01321-001
- Hospital São José
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Santiago, Chile, 8330074
- Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
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Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
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Bogota, Colômbia, 11001
- Clinica del Country
-
Monteria, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A.
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Cancer Research Collaboration, Inc.
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
- Stanford Univ School of Med; Oncology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Rochville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Onc/Hem Care Clin Trials LLC
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Perm NW - Rheuma
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97231
- Providence Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Cancer Care Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Medical Group
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Cancer Care Northwest
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
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Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Arhangelsk
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Arkhangelsk, Arhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
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Angers, França, 49000
- ICO - Paul Papin
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Avignon, França, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Grenoble, França, 38043
- HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Nantes, França, 44202
- Clinique Catherine de Sienne
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Saint Herblain, França, 44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
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Strasbourg, França, 67000
- Centre Paul Strauss
-
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Athens, Grécia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
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Athens, Grécia, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Heraklion, Grécia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Patras, Grécia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grécia, 546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, Hungria, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
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Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japão, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8677
- Komagome Hospital
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Daugavpils, Letônia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, Letônia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
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-
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Colima, México, 28000
- Instituto Estatal de Cancerologia Colima
-
D.f., México, 04980
- Iem-Fucam
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Mexico City, México, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro Medico Dalinde
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-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
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Bergen, Noruega
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
-
Kristiansand, Noruega, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
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-
-
-
Panama, Panamá, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01330
- Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
-
Istanbul, Peru, 34214
- Medipol University MF; Oncology Department
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Sihhiye/Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Kraków, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital; Clinical Oncology
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys St Thomas Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
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Timisoara, Romênia, 300239
- Oncomed SRL
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
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-
Basel, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
-
Zürich, Suíça, 8038
- Universitätsspital Zürich
-
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Tcheca, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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Lutsk, Ucrânia, 43018
- Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
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Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
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Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
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Steyr, Áustria, 4400
- A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TNBC metastático ou localmente avançado, documentado histologicamente, caracterizado pela ausência de expressão do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR)
- Sem quimioterapia anterior ou terapia sistêmica direcionada para TNBC inoperável localmente avançado ou metastático
- Elegível para monoterapia com taxano (ou seja, ausência de progressão clínica rápida, metástases viscerais com risco de vida ou necessidade de controle rápido dos sintomas e/ou da doença)
- Uma amostra de tumor representativa fixada em formalina e embebida em parafina em blocos de parafina, ou pelo menos 20 lâminas não coradas com um relatório de patologia associado documentando a negatividade de ER, PR e HER2. Os participantes com menos de 20 lâminas não coradas disponíveis no início do estudo e não menos de 12 lâminas não coradas serão elegíveis mediante discussão com o Monitor Médico
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
Critério de exclusão:
- Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto para metástases assintomáticas tratadas do SNC
- doença leptomeníngea
- Gravidez ou lactação
- Histórico de doença autoimune
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização, durante o tratamento ou dentro de 5 meses após a última dose de atezolizumabe/placebo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumabe Mais Nab-Paclitaxel
Os participantes designados para atezolizumabe mais nab-paclitaxel receberam ambos os agentes até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Atezolizumabe em uma dose fixa de 840 miligramas por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Nab-Paclitaxel em uma dose inicial de 100 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Nab-Paclitaxel foi administrado por um alvo de pelo menos 6 ciclos, sem máximo na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Mais Nab-Paclitaxel
Os participantes designados para placebo mais nab-paclitaxel receberam ambos os agentes até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Nab-Paclitaxel em uma dose inicial de 100 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Nab-Paclitaxel foi administrado por um alvo de pelo menos 6 ciclos, sem máximo na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Placebo administrado por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1) em todos os participantes randomizados
Prazo: Linha de base até aproximadamente 34 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a ocorrência da progressão da doença, conforme determinado pelos investigadores a partir das avaliações do tumor por RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até aproximadamente 34 meses
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PFS de acordo com RECIST v1.1 em participantes com ligante de morte programada detectável 1 (PD-L1)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 34 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a ocorrência da progressão da doença, conforme determinado pelos investigadores a partir das avaliações do tumor por RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até aproximadamente 34 meses
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Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes randomizados
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 58 meses)
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 58 meses)
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SO em participantes com PD-L1 detectável
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 58 meses)
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 58 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 em todos os participantes randomizados
Prazo: Linha de base até aproximadamente 34 meses
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Uma resposta objetiva foi definida para participantes com doença mensurável na linha de base como uma resposta parcial (PR) ou uma resposta completa (CR) usando RECIST v1.1.
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Linha de base até aproximadamente 34 meses
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva de CR ou PR de acordo com RECIST v1.1 em participantes com PD-L1 detectável
Prazo: Linha de base até aproximadamente 34 meses
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Uma resposta objetiva foi definida para participantes com doença mensurável na linha de base como uma resposta parcial (PR) ou uma resposta completa (CR) usando RECIST v1.1.
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Linha de base até aproximadamente 34 meses
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Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1 em todos os participantes randomizados
Prazo: Linha de base até aproximadamente 34 meses
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DOR foi definido para participantes que tiveram uma resposta objetiva como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada (CR ou PR) até a data de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até aproximadamente 34 meses
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DOR de acordo com RECIST v1.1 em participantes com PD-L1 detectável
Prazo: Linha de base até aproximadamente 34 meses
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DOR foi definido para participantes que tiveram uma resposta objetiva como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada (CR ou PR) até a data de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até aproximadamente 34 meses
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Tempo para deterioração (TTD) no estado de saúde global/qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) v3.0 em todos os participantes randomizados
Prazo: Linha de base até aproximadamente 58 meses
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A deterioração no GHS/HRQoL (itens 29, 30 do EORTC QLQ C30) foi definida pelos dois critérios a seguir: 1.
O tempo desde a randomização até a primeira vez que a pontuação da escala GHS/HRQoL do participante mostrou uma diminuição >=10 pontos em relação à pontuação da escala de linha de base.
Uma mudança de 10 pontos foi definida como a diferença minimamente importante (MID).
2. A diminuição da pontuação de >= 10 pontos desde a linha de base foi mantida por pelo menos dois ciclos consecutivos, ou uma diminuição da pontuação inicial de >= 10 pontos foi seguida de morte ou descontinuação do tratamento dentro de 3 semanas a partir da última avaliação.
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Linha de base até aproximadamente 58 meses
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TTD no estado de saúde global/qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com EORTC QLQ-C30 v3.0 em participantes com PD-L1 detectável
Prazo: Linha de base até aproximadamente 58 meses
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A deterioração no GHS/HRQoL (itens 29, 30 do EORTC QLQ C30) foi definida pelos dois critérios a seguir: 1.
O tempo desde a randomização até a primeira vez que a pontuação da escala GHS/HRQoL dos participantes mostrou uma diminuição >=10 pontos em relação à pontuação da escala de linha de base.
Uma mudança de 10 pontos foi definida como a diferença minimamente importante (MID).
2. A diminuição da pontuação de >= 10 pontos desde a linha de base foi mantida por pelo menos dois ciclos consecutivos, ou uma diminuição da pontuação inicial de >= 10 pontos foi seguida de morte ou descontinuação do tratamento dentro de 3 semanas a partir da última avaliação.
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Linha de base até aproximadamente 58 meses
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Linha de base até a data limite de dados: 31 de agosto de 2021 (até aproximadamente 74 meses)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso.
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Linha de base até a data limite de dados: 31 de agosto de 2021 (até aproximadamente 74 meses)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) contra atezolizumabe
Prazo: Linha de base até aproximadamente 53 meses
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) contra atezolizumabe
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Linha de base até aproximadamente 53 meses
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) para Atezolizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
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Concentração sérica máxima para atezolizumabe.
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Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
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Concentração Sérica Mínima (Cmin) para Atezolizumabe
Prazo: Dia 27 do ciclo 1, 2, 3 e 7 (ciclo = 28 dias)
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Concentração sérica mínima para atezolizumabe.
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Dia 27 do ciclo 1, 2, 3 e 7 (ciclo = 28 dias)
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Concentrações Plasmáticas de Paclitaxel Total
Prazo: Pré-dose (Hora 0) no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose (Hora 0), 5-10 minutos antes do final da infusão de nab-paclitaxel, 1 hora após o final da infusão de nab-paclitaxel (duração da infusão = 30 minutos) em Ciclo 3 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
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Concentrações Plasmáticas de Paclitaxel Total
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Pré-dose (Hora 0) no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose (Hora 0), 5-10 minutos antes do final da infusão de nab-paclitaxel, 1 hora após o final da infusão de nab-paclitaxel (duração da infusão = 30 minutos) em Ciclo 3 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li M, Yang B. Prognostic Value of NUSAP1 and Its Correlation with Immune Infiltrates in Human Breast Cancer. Crit Rev Eukaryot Gene Expr. 2022;32(3):45-60. doi: 10.1615/CritRevEukaryotGeneExpr.2021040248.
- Wang H, Ma H, Sove RJ, Emens LA, Popel AS. Quantitative systems pharmacology model predictions for efficacy of atezolizumab and nab-paclitaxel in triple-negative breast cancer. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e002100. doi: 10.1136/jitc-2020-002100. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10):
- Adams S, Dieras V, Barrios CH, Winer EP, Schneeweiss A, Iwata H, Loi S, Patel S, Henschel V, Chui SY, Rugo HS, Emens LA, Schmid P. Patient-reported outcomes from the phase III IMpassion130 trial of atezolizumab plus nab-paclitaxel in metastatic triple-negative breast cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):582-589. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.003. Epub 2020 Feb 20.
- Schmid P, Rugo HS, Adams S, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Dieras V, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Maiya V, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Investigators. Atezolizumab plus nab-paclitaxel as first-line treatment for unresectable, locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (IMpassion130): updated efficacy results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):44-59. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30689-8. Epub 2019 Nov 27.
- Schmid P, Adams S, Rugo HS, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Dieras V, Hegg R, Im SA, Shaw Wright G, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Funke R, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Trial Investigators. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2108-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1809615. Epub 2018 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- WO29522
- 2014-005490-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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