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Uno studio su Atezolizumab in combinazione con Nab-Paclitaxel rispetto al placebo con Nab-Paclitaxel per partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico non trattato in precedenza (IMpassion130)

28 giugno 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo su atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) in combinazione con Nab-Paclitaxel rispetto al placebo con Nab-Paclitaxel per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico precedentemente non trattato

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di atezolizumab (MPDL3280A) somministrato con nab-paclitaxel rispetto al placebo in combinazione con nab-paclitaxel in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico (TNBC ) che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico (mBC). La sicurezza del nab-paclitaxel come agente singolo è stata determinata in studi precedenti su partecipanti con mBC e i dati sulla sicurezza fino ad oggi suggeriscono che atezolizumab può essere tranquillamente combinato con agenti chemioterapici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

902

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Steyr, Austria, 4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brasile, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01321-001
        • Hospital São José
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clínica del Country
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Grenoble, Francia, 38043
        • HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Francia, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Saint Herblain, Francia, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Germania, 45122
        • Uniklinik Essen; Gynäkologie
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
      • Köln, Germania, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Germania, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Germania, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Recklinghausen, Germania, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Trier, Germania, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
      • Troisdorf, Germania, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Giappone, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Komagome Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Messico
      • Colima, Messico, 28000
        • Instituto Estatal de Cancerologia Colima
      • D.f., Messico, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Cancer Research Collaboration, Inc.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Rochville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Perm NW - Rheuma
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
      • Zürich, Svizzera, 8038
        • Universitatsspital Zurich
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Medipol University MF; Oncology Department
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TNBC metastatico o localmente avanzato, istologicamente documentato, caratterizzato dall'assenza del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR)
  • Nessuna precedente chemioterapia o terapia sistemica mirata per TNBC localmente avanzato o metastatico inoperabile
  • Idoneo per la monoterapia con taxani (ovvero assenza di rapida progressione clinica, metastasi viscerali potenzialmente letali o necessità di un rapido controllo dei sintomi e/o della malattia)
  • Un campione tumorale rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina in blocchi di paraffina o almeno 20 vetrini non colorati con un rapporto patologico associato che documenta la negatività di ER, PR e HER2. I partecipanti con meno di 20 vetrini non colorati disponibili al basale e non meno di 12 vetrini non colorati saranno idonei previa discussione con Medical Monitor
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione delle metastasi del SNC asintomatiche trattate
  • Malattia leptomeningea
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione, durante il trattamento o entro 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab/placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab Plus Nab-Paclitaxel
I partecipanti assegnati ad atezolizumab più nab-paclitaxel hanno ricevuto entrambi gli agenti fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PDL1 ingegnerizzato
Atezolizumab a una dose fissa di 840 milligrammi tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Tecentriq, MPDL3280A
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel a una dose iniziale di 100 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Nab-Paclitaxel è stato somministrato per un target di almeno 6 cicli, senza limite massimo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Abraxane®
Comparatore placebo: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
I partecipanti assegnati al placebo più nab-paclitaxel hanno ricevuto entrambi gli agenti fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel a una dose iniziale di 100 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Nab-Paclitaxel è stato somministrato per un target di almeno 6 cicli, senza limite massimo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Abraxane®
Droga: Placebo
Placebo somministrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Basale fino a circa 34 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione della malattia, come determinato dagli investigatori dalle valutazioni del tumore secondo RECIST v1.1, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Basale fino a circa 34 mesi
PFS secondo RECIST v1.1 nei partecipanti con ligando della morte programmata rilevabile 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 34 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione della malattia, come determinato dagli investigatori dalle valutazioni del tumore secondo RECIST v1.1, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Basale fino a circa 34 mesi
Sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 58 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 58 mesi)
Sistema operativo nei partecipanti con PD-L1 rilevabile
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 58 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 58 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Basale fino a circa 34 mesi
Una risposta obiettiva è stata definita per i partecipanti con malattia misurabile al basale come risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) utilizzando RECIST v1.1.
Basale fino a circa 34 mesi
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva di CR o PR secondo RECIST v1.1 nei partecipanti con PD-L1 rilevabile
Lasso di tempo: Basale fino a circa 34 mesi
Una risposta obiettiva è stata definita per i partecipanti con malattia misurabile al basale come risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) utilizzando RECIST v1.1.
Basale fino a circa 34 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Basale fino a circa 34 mesi
Il DOR è stato definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata (CR o PR) alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Basale fino a circa 34 mesi
DOR Secondo RECIST v1.1 nei partecipanti con rilevabile PD-L1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 34 mesi
Il DOR è stato definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata (CR o PR) alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Basale fino a circa 34 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nello stato di salute globale/qualità della vita correlata alla salute secondo il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Basale fino a circa 58 mesi
Il deterioramento in GHS/HRQoL (item 29, 30 dell'EORTC QLQ C30) è stato definito dai seguenti due criteri: 1. Il tempo dalla randomizzazione alla prima volta che il punteggio della scala GHS/HRQoL del partecipante ha mostrato una diminuzione >=10 punti rispetto al punteggio della scala basale. Una variazione di 10 punti è stata definita come differenza minimamente importante (MID). 2. La diminuzione del punteggio >= 10 punti rispetto al basale è stata mantenuta per almeno due cicli consecutivi, oppure una diminuzione iniziale del punteggio >= 10 punti è stata seguita da decesso o interruzione del trattamento entro 3 settimane dall'ultima valutazione.
Basale fino a circa 58 mesi
TTD nello stato di salute globale/qualità della vita correlata alla salute secondo EORTC QLQ-C30 v3.0 nei partecipanti con PD-L1 rilevabile
Lasso di tempo: Basale fino a circa 58 mesi
Il deterioramento in GHS/HRQoL (item 29, 30 dell'EORTC QLQ C30) è stato definito dai seguenti due criteri: 1. Il tempo dalla randomizzazione alla prima volta che il punteggio della scala GHS/HRQoL dei partecipanti ha mostrato una diminuzione >=10 punti rispetto al punteggio della scala basale. Una variazione di 10 punti è stata definita come differenza minimamente importante (MID). 2. La diminuzione del punteggio >= 10 punti rispetto al basale è stata mantenuta per almeno due cicli consecutivi, oppure una diminuzione iniziale del punteggio >= 10 punti è stata seguita da decesso o interruzione del trattamento entro 3 settimane dall'ultima valutazione.
Basale fino a circa 58 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Riferimento fino alla data limite dei dati: 31 agosto 2021 (fino a circa 74 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso.
Riferimento fino alla data limite dei dati: 31 agosto 2021 (fino a circa 74 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a circa 53 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro atezolizumab
Basale fino a circa 53 mesi
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) per Atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
Concentrazione sierica massima per atezolizumab.
Ciclo 1 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) per Atezolizumab
Lasso di tempo: Giorno 27 del ciclo 1, 2, 3 e 7 (ciclo = 28 giorni)
Concentrazione sierica minima per atezolizumab.
Giorno 27 del ciclo 1, 2, 3 e 7 (ciclo = 28 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di paclitaxel totale
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0) il Ciclo 1 Giorno 1, pre-dose (Ora 0), 5-10 minuti prima della fine dell'infusione di nab-paclitaxel, 1 ora dopo la fine dell'infusione di nab-paclitaxel (durata dell'infusione = 30 minuti) il Ciclo 3 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di paclitaxel totale
Pre-dose (Ora 0) il Ciclo 1 Giorno 1, pre-dose (Ora 0), 5-10 minuti prima della fine dell'infusione di nab-paclitaxel, 1 ora dopo la fine dell'infusione di nab-paclitaxel (durata dell'infusione = 30 minuti) il Ciclo 3 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO29522
  • 2014-005490-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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