Een studie van atezolizumab in combinatie met Nab-Paclitaxel vergeleken met placebo met Nab-Paclitaxel voor deelnemers met niet eerder behandelde gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (IMpassion130)
28 juni 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase III-studie van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) in combinatie met Nab-Paclitaxel in vergelijking met placebo met Nab-Paclitaxel voor patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie evalueerde de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van atezolizumab (MPDL3280A) toegediend met nab-paclitaxel in vergelijking met placebo in combinatie met nab-paclitaxel bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC ) die niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor gemetastaseerde borstkanker (mBC).
De veiligheid van monotherapie nab-paclitaxel is vastgesteld in eerdere onderzoeken bij deelnemers met mBC en de veiligheidsgegevens tot nu toe suggereren dat atezolizumab veilig kan worden gecombineerd met standaard chemotherapiemiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
902
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, België, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
Itajai, SC, Brazilië, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01321-001
- Hospital São José
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8330074
- Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
-
Temuco, Chili, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Monteria, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
-
Essen, Duitsland, 45122
- Uniklinik Essen; Gynäkologie
-
Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
-
Köln, Duitsland, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Münster, Duitsland, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Nordhausen, Duitsland, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
-
Recklinghausen, Duitsland, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Trier, Duitsland, 54290
- Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
-
Troisdorf, Duitsland, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- ICO - Paul Papin
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nantes, Frankrijk, 44202
- Clinique Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Griekenland, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Heraklion, Griekenland, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Patras, Griekenland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Griekenland, 546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japan, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Komagome Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
-
Istanbul, Kalkoen, 34214
- Medipol University MF; Oncology Department
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Sihhiye/Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 28000
- Instituto Estatal de Cancerologia Colima
-
D.f., Mexico, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
-
Kristiansand, Noorwegen, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Lutsk, Oekraïne, 43018
- Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital; Clinical Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys St Thomas Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Cancer Research Collaboration, Inc.
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5821
- Stanford Univ School of Med; Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Norwalk Hospital
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Rochville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Onc/Hem Care Clin Trials LLC
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Perm NW - Rheuma
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97231
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's Cancer Care Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
- Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Medical Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
-
Zürich, Zwitserland, 8038
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerde of lokaal gevorderde, histologisch gedocumenteerde TNBC gekenmerkt door afwezigheid van humane epidermale groeifactor 2 (HER2), oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) expressie
- Geen eerdere chemotherapie of gerichte systemische therapie voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC
- Komt in aanmerking voor monotherapie met taxaan (d.w.z. afwezigheid van snelle klinische progressie, levensbedreigende viscerale metastasen, of de behoefte aan snelle symptoom- en/of ziektecontrole)
- Een representatief in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorspecimen in paraffineblokken, of ten minste 20 ongekleurde objectglaasjes met een bijbehorend pathologierapport dat ER-, PR- en HER2-negativiteit documenteert. Deelnemers met minder dan 20 ongekleurde objectglaasjes beschikbaar bij baseline, en niet minder dan 12 ongekleurde objectglaasjes komen in aanmerking na overleg met Medical Monitor
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve behandelde asymptomatische CZS-metastasen
- Leptomeningeale ziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus
- Actieve hepatitis B of hepatitis C
- Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, tijdens de behandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab/placebo
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezolizumab Plus Nab-Paclitaxel
Deelnemers toegewezen aan atezolizumab plus nab-paclitaxel kregen beide middelen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Atezolizumab in een vaste dosis van 840 milligram via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Nab-Paclitaxel met een startdosis van 100 milligram per vierkante meter via IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Nab-Paclitaxel werd toegediend voor een doel van ten minste 6 cycli, zonder maximum bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Deelnemers toegewezen aan placebo plus nab-paclitaxel kregen beide middelen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nab-Paclitaxel met een startdosis van 100 milligram per vierkante meter via IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Nab-Paclitaxel werd toegediend voor een doel van ten minste 6 cycli, zonder maximum bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Placebo toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 (v1.1) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 34 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door onderzoekers op basis van tumorbeoordelingen volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Basislijn tot ongeveer 34 maanden
|
|
PFS volgens RECIST v1.1 bij deelnemers met detecteerbare geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 34 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door onderzoekers op basis van tumorbeoordelingen volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Basislijn tot ongeveer 34 maanden
|
|
Totale overleving (OS) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 58 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 58 maanden)
|
|
OS bij deelnemers met detecteerbare PD-L1
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 58 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 58 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 34 maanden
|
Een objectieve respons werd gedefinieerd voor deelnemers met meetbare ziekte bij baseline als ofwel een partiële respons (PR) of een complete respons (CR) met behulp van RECIST v1.1.
|
Basislijn tot ongeveer 34 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een objectieve respons van CR of PR volgens RECIST v1.1 bij deelnemers met detecteerbare PD-L1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 34 maanden
|
Een objectieve respons werd gedefinieerd voor deelnemers met meetbare ziekte bij baseline als ofwel een partiële respons (PR) of een complete respons (CR) met behulp van RECIST v1.1.
|
Basislijn tot ongeveer 34 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) volgens RECIST v1.1 bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 34 maanden
|
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons hadden als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde onbevestigde respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Basislijn tot ongeveer 34 maanden
|
|
DOR Volgens RECIST v1.1 bij deelnemers met detecteerbare PD-L1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 34 maanden
|
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons hadden als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde onbevestigde respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Basislijn tot ongeveer 34 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) van de wereldwijde gezondheidsstatus/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 58 maanden
|
Verslechtering van GHS/HRQoL (items 29, 30 van de EORTC QLQ C30) werd gedefinieerd aan de hand van de volgende twee criteria: 1.
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat de GHS/HRQoL-schaalscore van de deelnemer >=10 punten lager was dan de basislijnscore.
Een verandering van 10 punten werd gedefinieerd als het minimaal belangrijke verschil (MID).
2. De scoredaling van >= 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedurende ten minste twee opeenvolgende cycli aangehouden, of een initiële scoredaling van >= 10 punten werd gevolgd door overlijden of stopzetting van de behandeling binnen 3 weken na de laatste beoordeling.
|
Basislijn tot ongeveer 58 maanden
|
|
TTD in Global Health Status/Health Related Quality of Life volgens EORTC QLQ-C30 v3.0 bij deelnemers met detecteerbare PD-L1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 58 maanden
|
Verslechtering van GHS/HRQoL (items 29, 30 van de EORTC QLQ C30) werd gedefinieerd aan de hand van de volgende twee criteria: 1.
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat de GHS/HRQoL-schaalscore van de deelnemers een daling van >=10 punten vertoonde ten opzichte van de baseline-schaalscore.
Een verandering van 10 punten werd gedefinieerd als het minimaal belangrijke verschil (MID).
2. De scoredaling van >= 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedurende ten minste twee opeenvolgende cycli aangehouden, of een initiële scoredaling van >= 10 punten werd gevolgd door overlijden of stopzetting van de behandeling binnen 3 weken na de laatste beoordeling.
|
Basislijn tot ongeveer 58 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending: 31 augustus 2021 (tot ongeveer 74 maanden)
|
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking.
|
Basislijn tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending: 31 augustus 2021 (tot ongeveer 74 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 53 maanden
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen atezolizumab
|
Basislijn tot ongeveer 53 maanden
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) voor atezolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus = 28 dagen)
|
Maximale serumconcentratie voor atezolizumab.
|
Cyclus 1 Dag 1 (Cyclus = 28 dagen)
|
|
Minimale serumconcentratie (Cmin) voor atezolizumab
Tijdsspanne: Dag 27 van cyclus 1, 2, 3 en 7 (cyclus = 28 dagen)
|
Minimale serumconcentratie voor atezolizumab.
|
Dag 27 van cyclus 1, 2, 3 en 7 (cyclus = 28 dagen)
|
|
Plasmaconcentraties van totaal Paclitaxel
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0) op cyclus 1 Dag 1, pre-dosis (uur 0), 5-10 minuten voor het einde van de nab-paclitaxel-infusie, 1 uur na het einde van de nab-paclitaxel-infusie (infusieduur = 30 minuten) op Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus = 28 dagen)
|
Plasmaconcentraties van totaal Paclitaxel
|
Pre-dosis (uur 0) op cyclus 1 Dag 1, pre-dosis (uur 0), 5-10 minuten voor het einde van de nab-paclitaxel-infusie, 1 uur na het einde van de nab-paclitaxel-infusie (infusieduur = 30 minuten) op Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus = 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li M, Yang B. Prognostic Value of NUSAP1 and Its Correlation with Immune Infiltrates in Human Breast Cancer. Crit Rev Eukaryot Gene Expr. 2022;32(3):45-60. doi: 10.1615/CritRevEukaryotGeneExpr.2021040248.
- Wang H, Ma H, Sove RJ, Emens LA, Popel AS. Quantitative systems pharmacology model predictions for efficacy of atezolizumab and nab-paclitaxel in triple-negative breast cancer. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e002100. doi: 10.1136/jitc-2020-002100. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10):
- Adams S, Dieras V, Barrios CH, Winer EP, Schneeweiss A, Iwata H, Loi S, Patel S, Henschel V, Chui SY, Rugo HS, Emens LA, Schmid P. Patient-reported outcomes from the phase III IMpassion130 trial of atezolizumab plus nab-paclitaxel in metastatic triple-negative breast cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):582-589. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.003. Epub 2020 Feb 20.
- Schmid P, Rugo HS, Adams S, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Dieras V, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Maiya V, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Investigators. Atezolizumab plus nab-paclitaxel as first-line treatment for unresectable, locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (IMpassion130): updated efficacy results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):44-59. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30689-8. Epub 2019 Nov 27.
- Schmid P, Adams S, Rugo HS, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Dieras V, Hegg R, Im SA, Shaw Wright G, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Funke R, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Trial Investigators. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2108-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1809615. Epub 2018 Oct 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Antilichamen
- Antilichamen, monoklonaal
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- WO29522
- 2014-005490-37 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .