Une étude sur l'atezolizumab en association avec le nab-paclitaxel par rapport au placebo avec le nab-paclitaxel pour les participants atteints d'un cancer du sein métastatique triple négatif non traité auparavant (IMpassion130)
28 juin 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo sur l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) en association avec le nab-paclitaxel par rapport au placebo avec le nab-paclitaxel pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif non traité auparavant
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'atezolizumab (MPDL3280A) administré avec du nab-paclitaxel par rapport à un placebo en association avec du nab-paclitaxel chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique (TNBC ) qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour le cancer du sein métastatique (mBC).
La sécurité du nab-paclitaxel en monothérapie a été déterminée dans des études antérieures sur des participants atteints de CSM et les données de sécurité à ce jour suggèrent que l'atezolizumab peut être combiné en toute sécurité avec des agents de chimiothérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
902
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
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Dortmund, Allemagne, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
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Essen, Allemagne, 45122
- Uniklinik Essen; Gynäkologie
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Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
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Köln, Allemagne, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Münster, Allemagne, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Nordhausen, Allemagne, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
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Recklinghausen, Allemagne, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
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Trier, Allemagne, 54290
- Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
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Troisdorf, Allemagne, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
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Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Sydney, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Foundation
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Belgique, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgique, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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GO
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Goiania, GO, Brésil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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RS
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Ijui, RS, Brésil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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-
SC
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Florianopolis, SC, Brésil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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Itajai, SC, Brésil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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-
SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01321-001
- Hospital São José
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Santiago, Chili, 8330074
- Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
-
Temuco, Chili, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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Bogota, Colombie, 11001
- Clinica del Country
-
Monteria, Colombie, 230002
- Oncomedica S.A.
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
-
Tartu, Estonie, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
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Tampere, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
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Angers, France, 49000
- ICO - Paul Papin
-
Avignon, France, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, France, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Grenoble, France, 38043
- HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
-
Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, France, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Nantes, France, 44202
- Clinique Catherine de Sienne
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie
-
Paris, France, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Saint Herblain, France, 44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
-
Strasbourg, France, 67000
- Centre Paul Strauss
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Ivanovo, Fédération Russe, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kazan, Fédération Russe, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
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Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Athens, Grèce, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Grèce, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Heraklion, Grèce, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Patras, Grèce, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grèce, 546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
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Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, Hongrie, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
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Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japon, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japon, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japon, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Okinawa, Japon, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
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Osaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japon, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, Japon, 113-8677
- Komagome Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
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Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
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Steyr, L'Autriche, 4400
- A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
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Daugavpils, Lettonie, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
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Colima, Mexique, 28000
- Instituto Estatal de Cancerologia Colima
-
D.f., Mexique, 04980
- Iem-Fucam
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Mexico City, Mexique, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Bergen, Norvège
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
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Kristiansand, Norvège, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
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Stavanger, Norvège, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
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Panama, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Gdynia, Pologne, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Kraków, Pologne, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
Warszawa, Pologne, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Timisoara, Roumanie, 300239
- Oncomed SRL
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital; Clinical Oncology
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys St Thomas Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Basel, Suisse, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
-
Zürich, Suisse, 8038
- Universitätsspital Zürich
-
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Stockholm, Suède, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, Taïwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Adana, Turquie, 01330
- Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
-
Istanbul, Turquie, 34214
- Medipol University MF; Oncology Department
-
Izmir, Turquie, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Sihhiye/Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Lutsk, Ukraine, 43018
- Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
-
San Marcos, California, États-Unis, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Cancer Research Collaboration, Inc.
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5821
- Stanford Univ School of Med; Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Rochville, Maryland, États-Unis, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Onc/Hem Care Clin Trials LLC
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Perm NW - Rheuma
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97231
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Cancer Care Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt
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-
Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79915
- Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Medical Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Cancer Care Northwest
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TNBC métastatique ou localement avancé, histologiquement documenté, caractérisé par l'absence d'expression du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), du récepteur des œstrogènes (ER) et du récepteur de la progestérone (PR)
- Aucune chimiothérapie antérieure ou traitement systémique ciblé pour un CSTN localement avancé ou métastatique inopérable
- Éligible à la monothérapie par taxane (c'est-à-dire absence de progression clinique rapide, métastases viscérales potentiellement mortelles ou nécessité d'un contrôle rapide des symptômes et/ou de la maladie)
- Un spécimen de tumeur représentatif fixé au formol et inclus en paraffine dans des blocs de paraffine, ou au moins 20 lames non colorées avec un rapport de pathologie associé documentant la négativité ER, PR et HER2. Les participants avec moins de 20 lames non colorées disponibles au départ, et pas moins de 12 lames non colorées seront éligibles après discussion avec Medical Monitor
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
Critère d'exclusion:
- Maladie connue du système nerveux central (SNC), à l'exception des métastases asymptomatiques traitées du SNC
- Maladie leptoméningée
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
- Hépatite B ou hépatite C active
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation, pendant le traitement ou dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab/placebo
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Atezolizumab Plus Nab-Paclitaxel
Les participants assignés à l'atezolizumab plus nab-paclitaxel ont reçu les deux agents jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Atezolizumab à une dose fixe de 840 milligrammes par perfusion intraveineuse (IV) aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
Nab-Paclitaxel à une dose initiale de 100 milligrammes par mètre carré par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Le Nab-Paclitaxel a été administré sur une cible d'au moins 6 cycles, sans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Les participants assignés au placebo plus nab-paclitaxel ont reçu les deux agents jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Nab-Paclitaxel à une dose initiale de 100 milligrammes par mètre carré par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Le Nab-Paclitaxel a été administré sur une cible d'au moins 6 cycles, sans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
Placebo administré par perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 (v1.1) chez tous les participants randomisés
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 34 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de la progression de la maladie, tel que déterminé par les investigateurs à partir des évaluations tumorales selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Ligne de base jusqu'à environ 34 mois
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SSP selon RECIST v1.1 chez les participants avec ligand de mort programmée détectable 1 (PD-L1)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 34 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de la progression de la maladie, tel que déterminé par les investigateurs à partir des évaluations tumorales selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Ligne de base jusqu'à environ 34 mois
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Survie globale (SG) chez tous les participants randomisés
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 58 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 58 mois)
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OS chez les participants avec PD-L1 détectable
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 58 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 58 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1 chez tous les participants randomisés
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 34 mois
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Une réponse objective a été définie pour les participants présentant une maladie mesurable au départ comme une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) à l'aide de RECIST v1.1.
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Ligne de base jusqu'à environ 34 mois
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Pourcentage de participants avec une réponse objective de CR ou PR selon RECIST v1.1 chez les participants avec PD-L1 détectable
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 34 mois
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Une réponse objective a été définie pour les participants présentant une maladie mesurable au départ comme une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) à l'aide de RECIST v1.1.
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Ligne de base jusqu'à environ 34 mois
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Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1 chez tous les participants randomisés
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 34 mois
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Le DOR a été défini pour les participants qui ont eu une réponse objective comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse non confirmée documentée (RC ou RP) et la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Ligne de base jusqu'à environ 34 mois
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DOR selon RECIST v1.1 chez les participants avec PD-L1 détectable
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 34 mois
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Le DOR a été défini pour les participants qui ont eu une réponse objective comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse non confirmée documentée (RC ou RP) et la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Ligne de base jusqu'à environ 34 mois
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Délai de détérioration (TTD) de l'état de santé global/de la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 chez tous les participants randomisés
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 58 mois
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La détérioration du GHS/HRQoL (articles 29, 30 de l'EORTC QLQ C30) a été définie par les deux critères suivants : 1.
Le temps écoulé entre la randomisation et la première fois que le score de l'échelle GHS/HRQoL du participant a montré une diminution >=10 points par rapport au score de l'échelle de référence.
Un changement de 10 points a été défini comme la différence minimalement importante (MID).
2. La diminution du score de >= 10 points par rapport au départ a été maintenue pendant au moins deux cycles consécutifs, ou une diminution du score initial de >= 10 points a été suivie d'un décès ou d'un arrêt du traitement dans les 3 semaines suivant la dernière évaluation.
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Ligne de base jusqu'à environ 58 mois
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TTD dans l'état de santé global/qualité de vie liée à la santé selon EORTC QLQ-C30 v3.0 chez les participants avec PD-L1 détectable
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 58 mois
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La détérioration du GHS/HRQoL (articles 29, 30 de l'EORTC QLQ C30) a été définie par les deux critères suivants : 1.
Le temps écoulé entre la randomisation et la première fois que le score de l'échelle GHS/HRQoL des participants a montré une diminution >=10 points par rapport au score de l'échelle de référence.
Un changement de 10 points a été défini comme la différence minimalement importante (MID).
2. La diminution du score de >= 10 points par rapport au départ a été maintenue pendant au moins deux cycles consécutifs, ou une diminution du score initial de >= 10 points a été suivie d'un décès ou d'un arrêt du traitement dans les 3 semaines suivant la dernière évaluation.
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Ligne de base jusqu'à environ 58 mois
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données : 31 août 2021 (jusqu'à environ 74 mois)
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données : 31 août 2021 (jusqu'à environ 74 mois)
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Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre l'atezolizumab
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 53 mois
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre l'atezolizumab
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Ligne de base jusqu'à environ 53 mois
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Concentration sérique maximale (Cmax) pour l'atezolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 (Cycle = 28 jours)
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Concentration sérique maximale pour l'atezolizumab.
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Cycle 1 Jour 1 (Cycle = 28 jours)
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Concentration sérique minimale (Cmin) pour l'atezolizumab
Délai: Jour 27 des cycles 1, 2, 3 et 7 (cycle = 28 jours)
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Concentration sérique minimale pour l'atezolizumab.
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Jour 27 des cycles 1, 2, 3 et 7 (cycle = 28 jours)
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Concentrations plasmatiques de paclitaxel total
Délai: Pré-dose (Heure 0) du Cycle 1 Jour 1, pré-dose (Heure 0), 5-10 minutes avant la fin de la perfusion de nab-paclitaxel, 1 heure après la fin de la perfusion de nab-paclitaxel (durée de la perfusion = 30 minutes) le Cycle 3 Jour 1 (Cycle = 28 jours)
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Concentrations plasmatiques de paclitaxel total
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Pré-dose (Heure 0) du Cycle 1 Jour 1, pré-dose (Heure 0), 5-10 minutes avant la fin de la perfusion de nab-paclitaxel, 1 heure après la fin de la perfusion de nab-paclitaxel (durée de la perfusion = 30 minutes) le Cycle 3 Jour 1 (Cycle = 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li M, Yang B. Prognostic Value of NUSAP1 and Its Correlation with Immune Infiltrates in Human Breast Cancer. Crit Rev Eukaryot Gene Expr. 2022;32(3):45-60. doi: 10.1615/CritRevEukaryotGeneExpr.2021040248.
- Wang H, Ma H, Sove RJ, Emens LA, Popel AS. Quantitative systems pharmacology model predictions for efficacy of atezolizumab and nab-paclitaxel in triple-negative breast cancer. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e002100. doi: 10.1136/jitc-2020-002100. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10):
- Adams S, Dieras V, Barrios CH, Winer EP, Schneeweiss A, Iwata H, Loi S, Patel S, Henschel V, Chui SY, Rugo HS, Emens LA, Schmid P. Patient-reported outcomes from the phase III IMpassion130 trial of atezolizumab plus nab-paclitaxel in metastatic triple-negative breast cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):582-589. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.003. Epub 2020 Feb 20.
- Schmid P, Rugo HS, Adams S, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Dieras V, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Maiya V, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Investigators. Atezolizumab plus nab-paclitaxel as first-line treatment for unresectable, locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (IMpassion130): updated efficacy results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):44-59. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30689-8. Epub 2019 Nov 27.
- Schmid P, Adams S, Rugo HS, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Dieras V, Hegg R, Im SA, Shaw Wright G, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Funke R, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Trial Investigators. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2108-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1809615. Epub 2018 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Première publication (Estimation)
24 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Anticorps
- Anticorps monoclonaux
- Atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- WO29522
- 2014-005490-37 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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