Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab i kombination med Nab-Paclitaxel sammenlignet med placebo med Nab-Paclitaxel for deltagere med tidligere ubehandlet metastatisk triple-negativ brystkræft (IMpassion130)

28. juni 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Atezolizumab (Anti-PD-L1-antistof) i kombination med Nab-Paclitaxel sammenlignet med placebo med Nab-Paclitaxel til patienter med tidligere ubehandlet metastatisk trippel-negativ brystkræft

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studie evaluerede effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​atezolizumab (MPDL3280A) administreret med nab-paclitaxel sammenlignet med placebo i kombination med nab-paclitaxel hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC). ) som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for metastatisk brystkræft (mBC). Sikkerheden af ​​enkeltstof nab-paclitaxel er blevet bestemt i tidligere undersøgelser af deltagere med mBC, og de hidtidige sikkerhedsdata tyder på, at atezolizumab sikkert kan kombineres med standard kemoterapimidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01321-001
        • Hospital São José
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clínica del Country
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Cancer Research Collaboration, Inc.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Rochville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Perm NW - Rheuma
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Saint Herblain, Frankrig, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Komagome Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Medipol University MF; Oncology Department
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28000
        • Instituto Estatal de Cancerologia Colima
      • D.f., Mexico, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
      • Zürich, Schweiz, 8038
        • Universitatsspital Zurich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Uniklinik Essen; Gynäkologie
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
      • Köln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Steyr, Østrig, 4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC karakteriseret ved fravær af human epidermal vækstfaktor 2 (HER2), østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) ekspression
  • Ingen forudgående kemoterapi eller målrettet systemisk terapi for inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk TNBC
  • Berettiget til taxan monoterapi (dvs. fravær af hurtig klinisk progression, livstruende viscerale metastaser eller behov for hurtig symptom- og/eller sygdomskontrol)
  • En repræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret tumorprøve i paraffinblokke eller mindst 20 ufarvede objektglas med en tilhørende patologirapport, der dokumenterer ER-, PR- og HER2-negativitet. Deltagere med færre end 20 ufarvede objektglas tilgængelige ved baseline og ikke færre end 12 ufarvede objektglas vil være berettigede efter drøftelse med Medical Monitor
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra behandlede asymptomatiske CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Positiv test for human immundefektvirus
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering, under behandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab/placebo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab Plus Nab-Paclitaxel
Deltagere tildelt atezolizumab plus nab-paclitaxel modtog begge midler indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PDL1-antistof
Atezolizumab i en fast dosis på 840 milligram via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Tecentriq, MPDL3280A
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel i en startdosis på 100 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Nab-Paclitaxel blev administreret til et mål på mindst 6 cyklusser, uden maksimum i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Abraxane®
Placebo komparator: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Deltagere tildelt placebo plus nab-paclitaxel modtog begge midler indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel i en startdosis på 100 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Nab-Paclitaxel blev administreret til et mål på mindst 6 cyklusser, uden maksimum i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Abraxane®
Medicin: Placebo
Placebo administreret via IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1) i alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Baseline op til cirka 34 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​sygdomsprogression, som bestemt af efterforskere ud fra tumorvurderinger pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
Baseline op til cirka 34 måneder
PFS ifølge RECIST v1.1 i deltagere med detekterbar programmeret dødsligand 1 (PD-L1)
Tidsramme: Baseline op til cirka 34 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​sygdomsprogression, som bestemt af efterforskere ud fra tumorvurderinger pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
Baseline op til cirka 34 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 58 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 58 måneder)
OS i deltagere med detekterbar PD-L1
Tidsramme: Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 58 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 58 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en objektiv respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 i alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Baseline op til cirka 34 måneder
Et objektivt respons blev defineret for deltagere med målbar sygdom ved baseline som enten et delvist respons (PR) eller et komplet respons (CR) ved brug af RECIST v1.1.
Baseline op til cirka 34 måneder
Procentdel af deltagere med en objektiv respons på CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 i deltagere med påviselig PD-L1
Tidsramme: Baseline op til cirka 34 måneder
Et objektivt respons blev defineret for deltagere med målbar sygdom ved baseline som enten et delvist respons (PR) eller et komplet respons (CR) ved brug af RECIST v1.1.
Baseline op til cirka 34 måneder
Varighed af svar (DOR) Ifølge RECIST v1.1 i alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Baseline op til cirka 34 måneder
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til cirka 34 måneder
DOR I henhold til RECIST v1.1 i deltagere med detekterbar PD-L1
Tidsramme: Baseline op til cirka 34 måneder
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til cirka 34 måneder
Tid til forringelse (TTD) i global sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 i alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Baseline op til cirka 58 måneder
Forringelse af GHS/HRQoL (punkt 29, 30 i EORTC QLQ C30) blev defineret af følgende to kriterier: 1. Tiden fra randomisering til første gang, deltagerens GHS/HRQoL-skala-score viste et >=10-point fald fra baseline-skalaen. En 10-punkts ændring blev defineret som den minimalt vigtige forskel (MID). 2. Scorefaldet på >= 10 point fra baseline blev holdt i mindst to på hinanden følgende cyklusser, eller et indledende scorefald på >= 10 point blev efterfulgt af død eller behandlingsophør inden for 3 uger fra den sidste vurdering.
Baseline op til cirka 58 måneder
TTD i global sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet ifølge EORTC QLQ-C30 v3.0 i deltagere med påviselig PD-L1
Tidsramme: Baseline op til cirka 58 måneder
Forringelse af GHS/HRQoL (punkt 29, 30 i EORTC QLQ C30) blev defineret af følgende to kriterier: 1. Tiden fra randomisering til første gang, deltagernes GHS/HRQoL-skala-score viste et >=10-point fald fra baseline-skalaen. En 10-punkts ændring blev defineret som den minimalt vigtige forskel (MID). 2. Scorefaldet på >= 10 point fra baseline blev holdt i mindst to på hinanden følgende cyklusser, eller et indledende scorefald på >= 10 point blev efterfulgt af død eller behandlingsophør inden for 3 uger fra den sidste vurdering.
Baseline op til cirka 58 måneder
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline op til data cutoffdatoen: 31. august 2021 (op til ca. 74 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse.
Baseline op til data cutoffdatoen: 31. august 2021 (op til ca. 74 måneder)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Baseline op til cirka 53 måneder
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod atezolizumab
Baseline op til cirka 53 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for Atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cyklus = 28 dage)
Maksimal serumkoncentration for atezolizumab.
Cyklus 1 Dag 1 (cyklus = 28 dage)
Minimum serumkoncentration (Cmin) for Atezolizumab
Tidsramme: Dag 27 i cyklus 1, 2, 3 og 7 (cyklus = 28 dage)
Minimum serumkoncentration for atezolizumab.
Dag 27 i cyklus 1, 2, 3 og 7 (cyklus = 28 dage)
Plasmakoncentrationer af total paclitaxel
Tidsramme: Præ-dosis (time 0) på cyklus 1 dag 1, præ-dosis (time 0), 5-10 minutter før afslutning af nab-paclitaxel-infusion, 1 time efter afslutning af nab-paclitaxel-infusion (infusionsvarighed = 30 minutter) på Cyklus 3 Dag 1 (Cyklus = 28 dage)
Plasmakoncentrationer af total paclitaxel
Præ-dosis (time 0) på cyklus 1 dag 1, præ-dosis (time 0), 5-10 minutter før afslutning af nab-paclitaxel-infusion, 1 time efter afslutning af nab-paclitaxel-infusion (infusionsvarighed = 30 minutter) på Cyklus 3 Dag 1 (Cyklus = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO29522
  • 2014-005490-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PDL1-antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner