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Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo mit Nab-Paclitaxel für Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (IMpassion130)

28. Juni 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit Nab-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo mit Nab-Paclitaxel bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Atezolizumab (MPDL3280A) bei Verabreichung mit nab-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). ), die keine vorherige systemische Therapie gegen metastasierten Brustkrebs (mBC) erhalten haben. Die Sicherheit von Nab-Paclitaxel als Monotherapie wurde in früheren Studien an Teilnehmern mit mBC bestimmt, und die bisherigen Sicherheitsdaten deuten darauf hin, dass Atezolizumab sicher mit Standard-Chemotherapeutika kombiniert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

902

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01321-001
        • Hospital São José
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Uniklinik Essen; Gynäkologie
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
      • Köln, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain, Frankreich, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Komagome Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 11001
        • Clínica del Country
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28000
        • Instituto Estatal de Cancerologia Colima
      • D.f., Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
      • Zürich, Schweiz, 8038
        • Universitätsspital Zürich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol University MF; Oncology Department
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Cancer Research Collaboration, Inc.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Rochville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Perm NW - Rheuma
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Steyr, Österreich, 4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC, gekennzeichnet durch das Fehlen der Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2), des Östrogenrezeptors (ER) und des Progesteronrezeptors (PR).
  • Keine vorherige Chemotherapie oder gezielte systemische Therapie bei inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC
  • Für eine Taxan-Monotherapie geeignet (d. h. keine schnelle klinische Progression, lebensbedrohliche viszerale Metastasen oder die Notwendigkeit einer schnellen Symptom- und/oder Krankheitskontrolle)
  • Eine repräsentative formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorprobe in Paraffinblöcken oder mindestens 20 ungefärbte Objektträger mit einem dazugehörigen Pathologiebericht, der ER-, PR- und HER2-Negativität dokumentiert. Teilnehmer mit weniger als 20 ungefärbten Objektträgern, die zu Studienbeginn verfügbar sind, und nicht weniger als 12 ungefärbten Objektträgern sind nach Rücksprache mit Medical Monitor teilnahmeberechtigt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von behandelten asymptomatischen ZNS-Metastasen
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, während der Behandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Atezolizumab/Placebo-Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab Plus Nab-Paclitaxel
Teilnehmer, denen Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel zugewiesen wurde, erhielten beide Wirkstoffe bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper
Atezolizumab in einer festen Dosis von 840 Milligramm als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Tecentriq, MPDL3280A
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel mit einer Anfangsdosis von 100 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Nab-Paclitaxel wurde für einen Zeitraum von mindestens 6 Zyklen verabreicht, wobei es kein Maximum gab, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Andere Namen:
  • Abraxane®
Placebo-Komparator: Placebo plus Nab-Paclitaxel
Teilnehmer, denen Placebo plus Nab-Paclitaxel zugeteilt wurde, erhielten beide Wirkstoffe bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel mit einer Anfangsdosis von 100 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Nab-Paclitaxel wurde für einen Zeitraum von mindestens 6 Zyklen verabreicht, wobei es kein Maximum gab, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Andere Namen:
  • Abraxane®
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus per IV-Infusion verabreicht wird, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 34 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten der Krankheitsprogression, wie von Prüfärzten anhand von Tumorbeurteilungen gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zu etwa 34 Monaten
PFS gemäß RECIST v1.1 bei Teilnehmern mit nachweisbarem programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 34 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten der Krankheitsprogression, wie von Prüfärzten anhand von Tumorbeurteilungen gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zu etwa 34 Monaten
Gesamtüberleben (OS) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 58 Monaten)
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 58 Monaten)
OS bei Teilnehmern mit nachweisbarem PD-L1
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 58 Monaten)
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 58 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 34 Monaten
Ein objektives Ansprechen wurde für Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn entweder als partielles Ansprechen (PR) oder als vollständiges Ansprechen (CR) unter Verwendung von RECIST v1.1 definiert.
Baseline bis zu etwa 34 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 bei Teilnehmern mit nachweisbarer PD-L1
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 34 Monaten
Ein objektives Ansprechen wurde für Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn entweder als partielles Ansprechen (PR) oder als vollständiges Ansprechen (CR) unter Verwendung von RECIST v1.1 definiert.
Baseline bis zu etwa 34 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 34 Monaten
DOR wurde für Teilnehmer definiert, die ein objektives Ansprechen aufwiesen, als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten unbestätigten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
Baseline bis zu etwa 34 Monaten
DOR gemäß RECIST v1.1 bei Teilnehmern mit nachweisbarem PD-L1
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 34 Monaten
DOR wurde für Teilnehmer definiert, die ein objektives Ansprechen aufwiesen, als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten unbestätigten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
Baseline bis zu etwa 34 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) des globalen Gesundheitszustands/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß dem Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 58 Monaten
Die Verschlechterung der GHS/HRQoL (Punkte 29, 30 des EORTC QLQ C30) wurde durch die folgenden zwei Kriterien definiert: 1. Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Mal, dass der GHS/HRQoL-Skalenwert des Teilnehmers eine >=10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangsskalenwert zeigte. Eine 10-Punkte-Änderung wurde als minimal wichtige Differenz (MID) definiert. 2. Die Score-Abnahme von >= 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert wurde für mindestens zwei aufeinanderfolgende Zyklen beibehalten, oder eine anfängliche Score-Abnahme von >= 10 Punkten wurde von Tod oder Behandlungsabbruch innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Bewertung gefolgt.
Baseline bis zu ungefähr 58 Monaten
TTD in globalem Gesundheitszustand/gesundheitsbezogener Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 v3.0 bei Teilnehmern mit nachweisbarer PD-L1
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 58 Monaten
Die Verschlechterung der GHS/HRQoL (Punkte 29, 30 des EORTC QLQ C30) wurde durch die folgenden zwei Kriterien definiert: 1. Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Mal, dass der GHS/HRQoL-Skalenwert der Teilnehmer einen Rückgang von >= 10 Punkten gegenüber dem Ausgangsskalenwert zeigte. Eine 10-Punkte-Änderung wurde als minimal wichtige Differenz (MID) definiert. 2. Die Score-Abnahme von >= 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert wurde für mindestens zwei aufeinanderfolgende Zyklen beibehalten, oder eine anfängliche Score-Abnahme von >= 10 Punkten wurde von Tod oder Behandlungsabbruch innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Bewertung gefolgt.
Baseline bis zu ungefähr 58 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenstichtag: 31.08.2021 (bis ca. 74 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
Baseline bis zum Datenstichtag: 31.08.2021 (bis ca. 74 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 53 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Atezolizumab
Baseline bis zu ungefähr 53 Monaten
Maximale Serumkonzentration (Cmax) für Atezolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Maximale Serumkonzentration für Atezolizumab.
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) für Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 27 von Zyklus 1, 2, 3 und 7 (Zyklus = 28 Tage)
Minimale Serumkonzentration für Atezolizumab.
Tag 27 von Zyklus 1, 2, 3 und 7 (Zyklus = 28 Tage)
Plasmakonzentrationen von Gesamt-Paclitaxel
Zeitfenster: Vordosis (Stunde 0) am Zyklus 1 Tag 1, Vordosis (Stunde 0), 5–10 Minuten vor Ende der nab-Paclitaxel-Infusion, 1 Stunde nach Ende der nab-Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 30 Minuten) an Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Plasmakonzentrationen von Gesamt-Paclitaxel
Vordosis (Stunde 0) am Zyklus 1 Tag 1, Vordosis (Stunde 0), 5–10 Minuten vor Ende der nab-Paclitaxel-Infusion, 1 Stunde nach Ende der nab-Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 30 Minuten) an Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO29522
  • 2014-005490-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper

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