Studie atezolizumabu v kombinaci s Nab-Paclitaxelem ve srovnání s placebem s Nab-Paclitaxelem pro účastníky s dříve neléčeným metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (IMpassion130)
28. června 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) v kombinaci s Nab-Paclitaxelem ve srovnání s placebem s Nab-Paclitaxelem pro pacienty s dříve neléčeným metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku atezolizumabu (MPDL3280A) podávaného s nab-paclitaxelem ve srovnání s placebem v kombinaci s nab-paclitaxelem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC ), které předtím nepodstoupily systémovou léčbu metastatického karcinomu prsu (mBC).
Bezpečnost nab-paclitaxelu v monoterapii byla stanovena v předchozích studiích účastníků s mBC a dosavadní údaje o bezpečnosti naznačují, že atezolizumab lze bezpečně kombinovat se standardními chemoterapeutiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
902
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgie, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie, 60336-550
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
Itajai, SC, Brazílie, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01321-001
- Hospital São José
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330074
- Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- ICO - Paul Papin
-
Avignon, Francie, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Francie, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Grenoble, Francie, 38043
- HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut regional du Cancer Montpellier
-
Nantes, Francie, 44202
- Clinique Catherine de Sienne
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital la pitié salpètrière
-
Saint Herblain, Francie, 44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japonsko, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japonsko, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Komagome Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 11001
- Clínica del Country
-
Monteria, Kolumbie, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
San José, Kostarika, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Kostarika, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
-
Istanbul, Krocan, 34214
- Medipol University MF; Oncology Department
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Sihhiye/Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Colima, Mexiko, 28000
- Instituto Estatal de Cancerologia Colima
-
D.f., Mexiko, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
-
Kristiansand, Norsko, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Dortmund, Německo, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
-
Essen, Německo, 45122
- Uniklinik Essen; Gynäkologie
-
Georgsmarienhütte, Německo, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Halle, Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Hamburg, Německo, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Koblenz, Německo, 56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
-
Köln, Německo, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Münster, Německo, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Nordhausen, Německo, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
-
Recklinghausen, Německo, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Trier, Německo, 54290
- Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
-
Troisdorf, Německo, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Kraków, Polsko, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
-
Linz, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
-
Steyr, Rakousko, 4400
- A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Timisoara, Rumunsko, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital; Clinical Oncology
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys St Thomas Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Manchester, Spojené království, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Cancer Research Collaboration, Inc.
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5821
- Stanford Univ School of Med; Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Hospital
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Rochville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Onc/Hem Care Clin Trials LLC
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Perm NW - Rheuma
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97231
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's Cancer Care Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Medical Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Tchaj-wan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Lutsk, Ukrajina, 43018
- Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukrajina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Řecko, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Heraklion, Řecko, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Patras, Řecko, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Řecko, 546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
-
Zürich, Švýcarsko, 8038
- Universitatsspital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC charakterizovaný absencí exprese lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR)
- Žádná předchozí chemoterapie nebo cílená systémová léčba inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické TNBC
- Vhodné pro monoterapii taxanem (tj. absence rychlé klinické progrese, život ohrožující viscerální metastázy nebo potřeba rychlé kontroly symptomů a/nebo onemocnění)
- Reprezentativní vzorek nádoru fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu v parafínových blocích nebo alespoň 20 nebarvených sklíček s přidruženou patologickou zprávou dokumentující negativitu ER, PR a HER2. Účastníci, kteří mají na začátku k dispozici méně než 20 neobarvených sklíček a ne méně než 12 neobarvených sklíček, budou způsobilí po projednání s Medical Monitor.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), kromě léčených asymptomatických metastáz do CNS
- Leptomeningeální onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience
- Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
- Obdržení živé, atenuované vakcíny během 4 týdnů před randomizací, během léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu/placeba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel
Účastníci přiřazení k atezolizumab plus nab-paclitaxel dostávali obě látky až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Atezolizumab ve fixní dávce 840 miligramů prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Nab-Paclitaxel v počáteční dávce 100 miligramů na metr čtvereční prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Nab-Paclitaxel byl podáván po dobu alespoň 6 cyklů, s žádným maximem v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus Nab-Paclitaxel
Účastníci přiřazení k placebu plus nab-paclitaxel dostávali obě činidla až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Nab-Paclitaxel v počáteční dávce 100 miligramů na metr čtvereční prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Nab-Paclitaxel byl podáván po dobu alespoň 6 cyklů, s žádným maximem v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Placebo podávané prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 34 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovateli z hodnocení nádorů podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Výchozí stav až do přibližně 34 měsíců
|
|
PFS podle RECIST v1.1 u účastníků s detekovatelnou programovanou smrtí-Ligand 1 (PD-L1)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 34 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovateli z hodnocení nádorů podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Výchozí stav až do přibližně 34 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 58 měsíců)
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 58 měsíců)
|
|
OS v účastnících s detekovatelným PD-L1
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 58 měsíců)
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 58 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 34 měsíců
|
Objektivní odpověď byla definována pro účastníky s měřitelným onemocněním na počátku jako buď částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) pomocí RECIST v1.1.
|
Výchozí stav až do přibližně 34 měsíců
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí CR nebo PR podle RECIST v1.1 u účastníků s detekovatelným PD-L1
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 34 měsíců
|
Objektivní odpověď byla definována pro účastníky s měřitelným onemocněním na počátku jako buď částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) pomocí RECIST v1.1.
|
Výchozí stav až do přibližně 34 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) Podle RECIST v1.1 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 34 měsíců
|
DOR byl definován pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď, jako čas od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Výchozí stav až do přibližně 34 měsíců
|
|
DOR Podle RECIST v1.1 v účastnících s detekovatelným PD-L1
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 34 měsíců
|
DOR byl definován pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď, jako čas od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Výchozí stav až do přibližně 34 měsíců
|
|
Doba do zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu/kvalitě života související se zdravím podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core 30 (QLQ-C30) v3.0 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 58 měsíců
|
Zhoršení GHS/HRQoL (položky 29, 30 EORTC QLQ C30) bylo definováno podle následujících dvou kritérií: 1.
Čas od randomizace do prvního skóre škály GHS/HRQoL účastníka ukázal pokles o >=10 bodů od skóre základní škály.
10bodová změna byla definována jako minimálně důležitý rozdíl (MID).
2. Snížení skóre o >= 10 bodů od výchozí hodnoty bylo udržováno po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích cyklů, nebo po počátečním snížení skóre o >= 10 bodů následovalo úmrtí nebo přerušení léčby do 3 týdnů od posledního hodnocení.
|
Výchozí stav až do přibližně 58 měsíců
|
|
TTD v globálním zdravotním stavu/kvalitě života související se zdravím podle EORTC QLQ-C30 v3.0 u účastníků s detekovatelnou PD-L1
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 58 měsíců
|
Zhoršení GHS/HRQoL (položky 29, 30 EORTC QLQ C30) bylo definováno podle následujících dvou kritérií: 1.
Čas od randomizace do prvního skóre škály GHS/HRQoL účastníků ukázal pokles o >=10 bodů od skóre základní škály.
10bodová změna byla definována jako minimálně důležitý rozdíl (MID).
2. Snížení skóre o >= 10 bodů od výchozí hodnoty bylo udržováno po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích cyklů, nebo po počátečním snížení skóre o >= 10 bodů následovalo úmrtí nebo přerušení léčby do 3 týdnů od posledního hodnocení.
|
Výchozí stav až do přibližně 58 měsíců
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: Výchozí stav až do data uzávěrky dat: 31. srpna 2021 (až přibližně 74 měsíců)
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou.
|
Výchozí stav až do data uzávěrky dat: 31. srpna 2021 (až přibližně 74 měsíců)
|
|
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 53 měsíců
|
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
|
Výchozí stav až do přibližně 53 měsíců
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pro atezolizumab
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
|
Maximální sérová koncentrace atezolizumabu.
|
Cyklus 1 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
|
|
Minimální sérová koncentrace (Cmin) pro atezolizumab
Časové okno: 27. den cyklu 1, 2, 3 a 7 (cyklus = 28 dní)
|
Minimální sérová koncentrace atezolizumabu.
|
27. den cyklu 1, 2, 3 a 7 (cyklus = 28 dní)
|
|
Plazmatické koncentrace celkového paklitaxelu
Časové okno: Předdávkování (hodina 0) v cyklu 1 Den 1, předdávkování (hodina 0), 5–10 minut před koncem infuze nab-paclitaxelu, 1 hodinu po ukončení infuze nab-paclitaxelu (trvání infuze = 30 minut) na Cyklus 3 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
|
Plazmatické koncentrace celkového paklitaxelu
|
Předdávkování (hodina 0) v cyklu 1 Den 1, předdávkování (hodina 0), 5–10 minut před koncem infuze nab-paclitaxelu, 1 hodinu po ukončení infuze nab-paclitaxelu (trvání infuze = 30 minut) na Cyklus 3 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li M, Yang B. Prognostic Value of NUSAP1 and Its Correlation with Immune Infiltrates in Human Breast Cancer. Crit Rev Eukaryot Gene Expr. 2022;32(3):45-60. doi: 10.1615/CritRevEukaryotGeneExpr.2021040248.
- Wang H, Ma H, Sove RJ, Emens LA, Popel AS. Quantitative systems pharmacology model predictions for efficacy of atezolizumab and nab-paclitaxel in triple-negative breast cancer. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e002100. doi: 10.1136/jitc-2020-002100. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10):
- Adams S, Dieras V, Barrios CH, Winer EP, Schneeweiss A, Iwata H, Loi S, Patel S, Henschel V, Chui SY, Rugo HS, Emens LA, Schmid P. Patient-reported outcomes from the phase III IMpassion130 trial of atezolizumab plus nab-paclitaxel in metastatic triple-negative breast cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):582-589. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.003. Epub 2020 Feb 20.
- Schmid P, Rugo HS, Adams S, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Dieras V, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Maiya V, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Investigators. Atezolizumab plus nab-paclitaxel as first-line treatment for unresectable, locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (IMpassion130): updated efficacy results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):44-59. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30689-8. Epub 2019 Nov 27.
- Schmid P, Adams S, Rugo HS, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Dieras V, Hegg R, Im SA, Shaw Wright G, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Funke R, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Trial Investigators. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2108-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1809615. Epub 2018 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- WO29522
- 2014-005490-37 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .