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Un estudio de atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel en comparación con placebo con nab-paclitaxel para participantes con cáncer de mama triple negativo metastásico sin tratamiento previo (IMpassion130)

28 de junio de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con nab-paclitaxel en comparación con placebo con nab-paclitaxel para pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo no tratado previamente

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego evaluó la eficacia, seguridad y farmacocinética de atezolizumab (MPDL3280A) administrado con nab-paclitaxel en comparación con placebo en combinación con nab-paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado (CMTN). ) que no han recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico (mBC). La seguridad del nab-paclitaxel como agente único se ha determinado en estudios previos de participantes con mBC y los datos de seguridad hasta la fecha sugieren que atezolizumab se puede combinar de manera segura con agentes de quimioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

902

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Alemania, 45122
        • Uniklinik Essen; Gynäkologie
      • Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
      • Köln, Alemania, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Alemania, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Alemania, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Trier, Alemania, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
      • Troisdorf, Alemania, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Steyr, Austria, 4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim, Md, Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Cancer Research Collaboration, Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Rochville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Perm NW - Rheuma
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Francia, 38043
        • HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Francia, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Saint Herblain, Francia, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Japón, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Komagome Hospital
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • México
      • Colima, México, 28000
        • Instituto Estatal de Cancerologia Colima
      • D.f., México, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, México, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Medipol University MF; Oncology Department
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Plymouth, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Rumania
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Oncomed Srl
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
      • Zürich, Suiza, 8038
        • Universitatsspital Zurich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ucrania, 43018
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TNBC metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente, caracterizado por la ausencia del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), el receptor de estrógeno (ER) y la expresión del receptor de progesterona (PR)
  • Sin quimioterapia previa o terapia sistémica dirigida para TNBC inoperable localmente avanzado o metastásico
  • Elegible para monoterapia con taxanos (es decir, ausencia de progresión clínica rápida, metástasis viscerales potencialmente mortales o la necesidad de un control rápido de los síntomas y/o la enfermedad)
  • Una muestra tumoral representativa fijada en formalina e incluida en parafina en bloques de parafina, o al menos 20 portaobjetos sin teñir con un informe patológico asociado que documente la negatividad de ER, PR y HER2. Los participantes con menos de 20 portaobjetos sin teñir disponibles al inicio del estudio y no menos de 12 portaobjetos sin teñir serán elegibles previa consulta con Medical Monitor.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), excepto metástasis del SNC asintomáticas tratadas
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Embarazo o lactancia
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Recibir una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, durante el tratamiento o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab/placebo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab más Nab-paclitaxel
Los participantes asignados a atezolizumab más nab-paclitaxel recibieron ambos agentes hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PDL1 diseñado
Atezolizumab a una dosis fija de 840 miligramos por infusión intravenosa (IV) en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Tecentriq, MPDL3280A
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel a una dosis inicial de 100 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Se administró nab-paclitaxel durante un objetivo de al menos 6 ciclos, sin un máximo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Abraxane®
Comparador de placebos: Placebo más Nab-paclitaxel
Los participantes asignados a placebo más nab-paclitaxel recibieron ambos agentes hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel a una dosis inicial de 100 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Se administró nab-paclitaxel durante un objetivo de al menos 6 ciclos, sin un máximo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Abraxane®
Droga: Placebo
Placebo administrado mediante infusión IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1) en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 34 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la progresión de la enfermedad, según lo determinado por los investigadores a partir de las evaluaciones de tumores según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta aproximadamente 34 meses
SLP según RECIST v1.1 en participantes con ligando 1 de muerte programada detectable (PD-L1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 34 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la progresión de la enfermedad, según lo determinado por los investigadores a partir de las evaluaciones de tumores según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta aproximadamente 34 meses
Supervivencia general (OS) en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 58 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 58 meses)
OS en participantes con PD-L1 detectable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 58 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 58 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) según RECIST v1.1 en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 34 meses
Se definió una respuesta objetiva para los participantes con enfermedad medible al inicio del estudio como una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) utilizando RECIST v1.1.
Línea de base hasta aproximadamente 34 meses
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva de RC o PR según RECIST v1.1 en participantes con PD-L1 detectable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 34 meses
Se definió una respuesta objetiva para los participantes con enfermedad medible al inicio del estudio como una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) utilizando RECIST v1.1.
Línea de base hasta aproximadamente 34 meses
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 34 meses
DOR se definió para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta aproximadamente 34 meses
DOR según RECIST v1.1 en Participantes con PD-L1 Detectable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 34 meses
DOR se definió para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta aproximadamente 34 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 58 meses
El deterioro en GHS/HRQoL (Ítems 29, 30 de EORTC QLQ C30) se definió por los siguientes dos criterios: 1. El tiempo desde la aleatorización hasta la primera vez que la puntuación de la escala GHS/HRQoL del participante mostró una disminución de >= 10 puntos con respecto a la puntuación de la escala inicial. Un cambio de 10 puntos se definió como la diferencia mínimamente importante (MID). 2. La disminución de la puntuación de >= 10 puntos desde el inicio se mantuvo durante al menos dos ciclos consecutivos, o una disminución de la puntuación inicial de >= 10 puntos fue seguida por la muerte o la interrupción del tratamiento dentro de las 3 semanas posteriores a la última evaluación.
Línea de base hasta aproximadamente 58 meses
TTD en el estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud según EORTC QLQ-C30 v3.0 en participantes con PD-L1 detectable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 58 meses
El deterioro en GHS/HRQoL (Ítems 29, 30 de EORTC QLQ C30) se definió por los siguientes dos criterios: 1. El tiempo desde la aleatorización hasta la primera vez que la puntuación de la escala GHS/HRQoL de los participantes mostró una disminución de >= 10 puntos con respecto a la puntuación de la escala inicial. Un cambio de 10 puntos se definió como la diferencia mínimamente importante (MID). 2. La disminución de la puntuación de >= 10 puntos desde el inicio se mantuvo durante al menos dos ciclos consecutivos, o una disminución de la puntuación inicial de >= 10 puntos fue seguida por la muerte o la interrupción del tratamiento dentro de las 3 semanas posteriores a la última evaluación.
Línea de base hasta aproximadamente 58 meses
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte de datos: 31 de agosto de 2021 (hasta aproximadamente 74 meses)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso.
Línea de base hasta la fecha de corte de datos: 31 de agosto de 2021 (hasta aproximadamente 74 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 53 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra atezolizumab
Línea de base hasta aproximadamente 53 meses
Concentración sérica máxima (Cmax) para atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Ciclo = 28 días)
Concentración sérica máxima de atezolizumab.
Ciclo 1 Día 1 (Ciclo = 28 días)
Concentración sérica mínima (Cmin) para atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 27 del Ciclo 1, 2, 3 y 7 (Ciclo = 28 días)
Concentración sérica mínima de atezolizumab.
Día 27 del Ciclo 1, 2, 3 y 7 (Ciclo = 28 días)
Concentraciones plasmáticas de paclitaxel total
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Hora 0) en el Día 1 del Ciclo 1, pre-dosis (Hora 0), 5-10 minutos antes del final de la infusión de nab-paclitaxel, 1 hora después del final de la infusión de nab-paclitaxel (duración de la infusión = 30 minutos) el Ciclo 3 Día 1 (Ciclo = 28 días)
Concentraciones plasmáticas de paclitaxel total
Pre-dosis (Hora 0) en el Día 1 del Ciclo 1, pre-dosis (Hora 0), 5-10 minutos antes del final de la infusión de nab-paclitaxel, 1 hora después del final de la infusión de nab-paclitaxel (duración de la infusión = 30 minutos) el Ciclo 3 Día 1 (Ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO29522
  • 2014-005490-37 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PDL1 diseñado

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