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Atezolizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇与安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇对先前未治疗的转移性三阴性乳腺癌参与者的研究 (IMpassion130)

2022年6月28日 更新者:Hoffmann-La Roche

Atezolizumab(抗 PD-L1 抗体)联合白蛋白结合型紫杉醇与安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇治疗先前未治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的 III 期、多中心、随机、安慰剂对照研究

这项多中心、随机、双盲研究评估了 atezolizumab (MPDL3280A) 联合白蛋白结合型紫杉醇与安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者中的疗效、安全性和药代动力学) 之前没有接受过转移性乳腺癌 (mBC) 的全身治疗。 单药白蛋白结合型紫杉醇的安全性已在先前对 mBC 参与者的研究中确定,迄今为止的安全性数据表明,atezolizumab 可以安全地与标准化疗药物联合使用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

902

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk、乌克兰、43018
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk、Arhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Grupo Angeles
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei、台湾、00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Bogota、哥伦比亚、11001
        • Clinica del Country
      • Monteria、哥伦比亚、230002
        • Oncomedica S.A.
      • San José、哥斯达黎加、10103
        • Clinica CIMCA
      • San José、哥斯达黎加、10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • Colima、墨西哥、28000
        • Instituto Estatal de Cancerologia Colima
      • D.f.、墨西哥、04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Graz、奥地利、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Linz、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Steyr、奥地利、4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
      • Panama、巴拿马、0801
        • Centro Oncológico de Panamá
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Ijui、RS、巴西、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis、SC、巴西、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai、SC、巴西、88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01321-001
        • Hospital São José
      • Sao Paulo、SP、巴西、01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Athens、希腊、115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens、希腊、155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion、希腊、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras、希腊、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki、希腊、546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
      • Berlin、德国、13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Dortmund、德国、44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen、德国、45122
        • Uniklinik Essen; Gynäkologie
      • Georgsmarienhütte、德国、49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Halle、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hamburg、德国、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Koblenz、德国、56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
      • Köln、德国、50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster、德国、48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen、德国、99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Recklinghausen、德国、45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Trier、德国、54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
      • Troisdorf、德国、53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
      • Daugavpils、拉脱维亚、5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
      • Bergen、挪威
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
      • Kristiansand、挪威、4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Stavanger、挪威、4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa、日本、901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Komagome Hospital
      • Santiago、智利、8330074
        • Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
      • Temuco、智利、4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi、比利时、6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Angers、法国、49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon、法国、84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon、法国、25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Grenoble、法国、38043
        • HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nantes、法国、44202
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain、法国、44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Strasbourg、法国、67000
        • Centre Paul Strauss
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Kraków、波兰、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
      • Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
      • Istanbul、火鸡、34214
        • Medipol University MF; Oncology Department
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
      • Zürich、瑞士、8038
        • Universitätsspital Zürich
      • Timisoara、罗马尼亚、300239
        • Oncomed SRL
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Oakland、California、美国、94612
        • Kaiser Permanente of Northern California
      • Redlands、California、美国、92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
      • San Marcos、California、美国、92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Cancer Research Collaboration, Inc.
      • Stanford、California、美国、94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Rochville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Perm NW - Rheuma
      • Portland、Oregon、美国、97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79915
        • Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Medical Group
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Cancer Care Northwest
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester、英国、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 转移性或局部晚期的组织学记录的 TNBC,其特征是缺乏人表皮生长因子 2 (HER2)、雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 表达
  • 不能对不能手术的局部晚期或转移性 TNBC 进行既往化疗或靶向全身治疗
  • 符合紫杉烷单药治疗的条件(即没有快速临床进展、危及生命的内脏转移或需要快速症状和/或疾病控制)
  • 石蜡块中具有代表性的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤标本,或至少 20 张未染色的载玻片以及记录 ER、PR 和 HER2 阴性的相关病理报告。 基线可用未染色载玻片少于 20 张且未染色载玻片不少于 12 张的参与者在与 Medical Monitor 讨论后将符合资格
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
  • RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  • 足够的血液学和终末器官功能

排除标准:

  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病,已治疗的无症状 CNS 转移除外
  • 软脑膜病
  • 怀孕或哺乳
  • 自身免疫病史
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 人类免疫缺陷病毒检测呈阳性
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 在随机分组前 4 周内、治疗期间或最后一剂 atezolizumab/安慰剂后 5 个月内接受过减毒活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Atezolizumab 加 Nab-紫杉醇
分配到阿替利珠单抗加白蛋白结合型紫杉醇组的参与者接受两种药物治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内 (IV) 输注 840 毫克固定剂量的阿特珠单抗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称:
  • Tecentriq,MPDL3280A
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注起始剂量为 100 毫克/平方米的 Nab-紫杉醇。 Nab-紫杉醇给药的目标是至少 6 个周期,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下没有最大值。
其他名称:
  • Abraxane®
安慰剂比较:安慰剂加 Nab-紫杉醇
分配到安慰剂加白蛋白结合型紫杉醇的参与者接受这两种药物,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注起始剂量为 100 毫克/平方米的 Nab-紫杉醇。 Nab-紫杉醇给药的目标是至少 6 个周期,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下没有最大值。
其他名称:
  • Abraxane®
在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注给予安慰剂,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v1.1) 在所有随机参与者中的无进展生存期 (PFS)
大体时间:基线长达约 34 个月
PFS 定义为从随机化到出现疾病进展的时间,由研究人员根据 RECIST v1.1 的肿瘤评估确定,或因任何原因死亡,以先发生者为准。
基线长达约 34 个月
根据 RECIST v1.1 在具有可检测程序性死亡配体 1 (PD-L1) 的参与者中的 PFS
大体时间:基线长达约 34 个月
PFS 定义为从随机化到出现疾病进展的时间,由研究人员根据 RECIST v1.1 的肿瘤评估确定,或因任何原因死亡,以先发生者为准。
基线长达约 34 个月
所有随机参与者的总生存期 (OS)
大体时间:基线至因任何原因死亡(最多约 58 个月)
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
基线至因任何原因死亡(最多约 58 个月)
可检测到 PD-L1 的参与者的 OS
大体时间:基线至因任何原因死亡(最多约 58 个月)
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
基线至因任何原因死亡(最多约 58 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST v1.1 在所有随机参与者中具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 客观反应的参与者百分比
大体时间:基线长达约 34 个月
使用 RECIST v1.1,将基线时患有可测量疾病的参与者的客观反应定义为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)。
基线长达约 34 个月
根据 RECIST v1.1 在具有可检测 PD-L1 的参与者中具有 CR 或 PR 客观响应的参与者百分比
大体时间:基线长达约 34 个月
使用 RECIST v1.1,将基线时患有可测量疾病的参与者的客观反应定义为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)。
基线长达约 34 个月
根据 RECIST v1.1 在所有随机参与者中的反应持续时间 (DOR)
大体时间:基线长达约 34 个月
DOR 被定义为具有客观反应的参与者,即从第一次出现记录的未确认反应(CR 或 PR)到根据 RECIST v1.1 疾病进展或任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。
基线长达约 34 个月
根据 RECIST v1.1 在具有可检测 PD-L1 的参与者中的 DOR
大体时间:基线长达约 34 个月
DOR 被定义为具有客观反应的参与者,即从第一次出现记录的未确认反应(CR 或 PR)到根据 RECIST v1.1 疾病进展或任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。
基线长达约 34 个月
根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) v3.0 所有随机参与者的全球健康状况/健康相关生活质量恶化时间 (TTD)
大体时间:基线长达约 58 个月
GHS/HRQoL 的恶化(EORTC QLQ C30 的第 29、30 项)由以下两个标准定义:1。 从随机化到参与者的 GHS/HRQoL 量表分数首次显示与基线量表分数相比下降 >=10 分的时间。 10 分的变化被定义为最小重要差异 (MID)。 2. 评分从基线下降 >= 10 分至少持续两个连续周期,或初始评分下降 >= 10 分后在最后一次评估后 3 周内死亡或停止治疗。
基线长达约 58 个月
根据 EORTC QLQ-C30 v3.0 在可检测到 PD-L1 的参与者中的全球健康状况/健康相关生活质量的 TTD
大体时间:基线长达约 58 个月
GHS/HRQoL 的恶化(EORTC QLQ C30 的第 29、30 项)由以下两个标准定义:1。 从随机化到参与者的 GHS/HRQoL 量表分数首次显示与基线量表分数相比下降 >=10 分的时间。 10 分的变化被定义为最小重要差异 (MID)。 2. 评分从基线下降 >= 10 分至少持续两个连续周期,或初始评分下降 >= 10 分后在最后一次评估后 3 周内死亡或停止治疗。
基线长达约 58 个月
至少有一次不良事件的参与者百分比
大体时间:截至数据截止日期的基线:2021 年 8 月 31 日(最多约 74 个月)
至少发生一次不良事件的参与者百分比。
截至数据截止日期的基线:2021 年 8 月 31 日(最多约 74 个月)
具有针对 Atezolizumab 的抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间:基线长达约 53 个月
具有针对 Atezolizumab 的抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
基线长达约 53 个月
Atezolizumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间:周期 1 第 1 天(周期 = 28 天)
Atezolizumab 的最大血清浓度。
周期 1 第 1 天(周期 = 28 天)
Atezolizumab 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间:第 1、2、3 和 7 周期的第 27 天(周期 = 28 天)
Atezolizumab 的最低血清浓度。
第 1、2、3 和 7 周期的第 27 天(周期 = 28 天)
总紫杉醇的血浆浓度
大体时间:第 1 周期的给药前(第 0 小时) 第 1 天,给药前(第 0 小时),白蛋白结合型紫杉醇输注结束前 5-10 分钟,白蛋白结合型紫杉醇输注结束后 1 小时(输注持续时间 = 30 分钟)周期 3 第 1 天(周期 = 28 天)
总紫杉醇的血浆浓度
第 1 周期的给药前(第 0 小时) 第 1 天,给药前(第 0 小时),白蛋白结合型紫杉醇输注结束前 5-10 分钟,白蛋白结合型紫杉醇输注结束后 1 小时(输注持续时间 = 30 分钟)周期 3 第 1 天(周期 = 28 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月23日

初级完成 (实际的)

2020年4月14日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2015年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月21日

首次发布 (估计)

2015年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月28日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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