En studie av atezolizumab i kombination med Nab-Paclitaxel jämfört med placebo med Nab-Paclitaxel för deltagare med tidigare obehandlad metastaserad trippelnegativ bröstcancer (IMpassion130)
28 juni 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie av Atezolizumab (Anti-PD-L1 antikropp) i kombination med Nab-Paclitaxel jämfört med placebo med Nab-Paclitaxel för patienter med tidigare obehandlad metastaserad trippelnegativ bröstcancer
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda studie utvärderade effekten, säkerheten och farmakokinetiken för atezolizumab (MPDL3280A) administrerat med nab-paklitaxel jämfört med placebo i kombination med nab-paklitaxel hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC). ) som inte har fått tidigare systemisk behandling för metastaserad bröstcancer (mBC).
Säkerheten för nab-paklitaxel som ett enda medel har fastställts i tidigare studier av deltagare med mBC och säkerhetsdata hittills tyder på att atezolizumab säkert kan kombineras med vanliga kemoterapimedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
902
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01321-001
- Hospital São José
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330074
- Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Monteria, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- ICO - Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Clinique Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Saint Herblain, Frankrike, 44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Cancer Research Collaboration, Inc.
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5821
- Stanford Univ School of Med; Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Norwalk Hospital
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Rochville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Onc/Hem Care Clin Trials LLC
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Perm NW - Rheuma
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97231
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's Cancer Care Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
- Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Medical Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Grekland, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Heraklion, Grekland, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Patras, Grekland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grekland, 546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japan, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Komagome Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
-
Istanbul, Kalkon, 34214
- Medipol University MF; Oncology Department
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Sihhiye/Ankara, Kalkon, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lettland, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Colima, Mexiko, 28000
- Instituto Estatal de Cancerologia Colima
-
D.f., Mexiko, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Timisoara, Rumänien, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
-
Zürich, Schweiz, 8038
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital; Clinical Oncology
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys St Thomas Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
-
Essen, Tyskland, 45122
- Uniklinik Essen; Gynäkologie
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
-
Köln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Münster, Tyskland, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Trier, Tyskland, 54290
- Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Ungern, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
-
Linz, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
-
Steyr, Österrike, 4400
- A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastatisk eller lokalt avancerad, histologiskt dokumenterad TNBC kännetecknad av frånvaro av human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2), östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) uttryck
- Ingen tidigare kemoterapi eller riktad systemisk terapi för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad TNBC
- Kvalificerad för taxanmonoterapi (d.v.s. avsaknad av snabb klinisk progression, livshotande viscerala metastaser eller behov av snabb symptom- och/eller sjukdomskontroll)
- Ett representativt formalinfixerat, paraffininbäddat tumörprov i paraffinblock, eller minst 20 ofärgade objektglas med en tillhörande patologirapport som dokumenterar ER-, PR- och HER2-negativitet. Deltagare med färre än 20 ofärgade objektglas tillgängliga vid baslinjen och inte färre än 12 ofärgade objektglas kommer att vara berättigade efter diskussion med Medical Monitor
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
- Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
Exklusions kriterier:
- Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), förutom behandlade asymtomatiska CNS-metastaser
- Leptomeningeal sjukdom
- Graviditet eller amning
- Historik av autoimmun sjukdom
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
- Positivt test för humant immunbristvirus
- Aktiv hepatit B eller hepatit C
- Mottagande av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering, under behandling eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab/placebo
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atezolizumab Plus Nab-Paclitaxel
Deltagare som tilldelats atezolizumab plus nab-paklitaxel fick båda medlen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Atezolizumab i en fast dos på 840 milligram via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Nab-Paclitaxel i en startdos på 100 milligram per kvadratmeter via IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Nab-Paclitaxel administrerades för ett mål på minst 6 cykler, utan något maximum i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Deltagare som tilldelats placebo plus nab-paklitaxel fick båda medlen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Nab-Paclitaxel i en startdos på 100 milligram per kvadratmeter via IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Nab-Paclitaxel administrerades för ett mål på minst 6 cykler, utan något maximum i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Placebo administreras via IV-infusion dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1) i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Baslinje upp till cirka 34 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredare från tumörbedömningar per RECIST v1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till cirka 34 månader
|
|
PFS enligt RECIST v1.1 i deltagare med detekterbar programmerad dödsligand 1 (PD-L1)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 34 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredare från tumörbedömningar per RECIST v1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till cirka 34 månader
|
|
Total överlevnad (OS) hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 58 månader)
|
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
|
Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 58 månader)
|
|
OS i deltagare med detekterbar PD-L1
Tidsram: Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 58 månader)
|
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
|
Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 58 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett objektivt svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1 i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Baslinje upp till cirka 34 månader
|
Ett objektivt svar definierades för deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen som antingen ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) med RECIST v1.1.
|
Baslinje upp till cirka 34 månader
|
|
Andel deltagare med ett objektivt svar av CR eller PR enligt RECIST v1.1 i deltagare med detekterbar PD-L1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 34 månader
|
Ett objektivt svar definierades för deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen som antingen ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) med RECIST v1.1.
|
Baslinje upp till cirka 34 månader
|
|
Duration of Response (DOR) Enligt RECIST v1.1 i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Baslinje upp till cirka 34 månader
|
DOR definierades för deltagare som hade ett objektivt svar som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat obekräftat svar (CR eller PR) till datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till cirka 34 månader
|
|
DOR Enligt RECIST v1.1 i Deltagare med detekterbar PD-L1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 34 månader
|
DOR definierades för deltagare som hade ett objektivt svar som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat obekräftat svar (CR eller PR) till datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till cirka 34 månader
|
|
Tid till försämring (TTD) i global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågor Core 30 (QLQ-C30) v3.0 i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Baslinje upp till cirka 58 månader
|
Försämring av GHS/HRQoL (artiklarna 29, 30 i EORTC QLQ C30) definierades av följande två kriterier: 1.
Tiden från randomisering till första gången deltagarens GHS/HRQoL-skala poäng visade en >=10-poängs minskning från baslinjeskalan.
En förändring på 10 punkter definierades som den minimalt viktiga skillnaden (MID).
2. Poängminskningen på >= 10 poäng från baslinjen hölls under minst två på varandra följande cykler, eller en initial poängminskning på >= 10 poäng följdes av dödsfall eller avbrytande av behandlingen inom 3 veckor från den senaste bedömningen.
|
Baslinje upp till cirka 58 månader
|
|
TTD i global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30 v3.0 i deltagare med detekterbar PD-L1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 58 månader
|
Försämring av GHS/HRQoL (artiklarna 29, 30 i EORTC QLQ C30) definierades av följande två kriterier: 1.
Tiden från randomisering till första gången deltagarnas GHS/HRQoL-skala poäng visade en >=10-poängs minskning från baslinjeskalan.
En förändring på 10 punkter definierades som den minimalt viktiga skillnaden (MID).
2. Poängminskningen på >= 10 poäng från baslinjen hölls under minst två på varandra följande cykler, eller en initial poängminskning på >= 10 poäng följdes av dödsfall eller avbrytande av behandlingen inom 3 veckor från den senaste bedömningen.
|
Baslinje upp till cirka 58 månader
|
|
Andel deltagare med minst en biverkning
Tidsram: Baslinje fram till datastoppdatum: 31 augusti 2021 (upp till cirka 74 månader)
|
Andel deltagare med minst en negativ händelse.
|
Baslinje fram till datastoppdatum: 31 augusti 2021 (upp till cirka 74 månader)
|
|
Andel deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) mot atezolizumab
Tidsram: Baslinje upp till cirka 53 månader
|
Andel deltagare med antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot atezolizumab
|
Baslinje upp till cirka 53 månader
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) för Atezolizumab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (Cykel = 28 dagar)
|
Maximal serumkoncentration för atezolizumab.
|
Cykel 1 Dag 1 (Cykel = 28 dagar)
|
|
Minsta serumkoncentration (Cmin) för Atezolizumab
Tidsram: Dag 27 av cykel 1, 2, 3 och 7 (cykel = 28 dagar)
|
Minsta serumkoncentration för atezolizumab.
|
Dag 27 av cykel 1, 2, 3 och 7 (cykel = 28 dagar)
|
|
Plasmakoncentrationer av total paklitaxel
Tidsram: Fördos (timme 0) på cykel 1 dag 1, fördos (timme 0), 5-10 minuter före slutet av infusionen av nab-paklitaxel, 1 timme efter avslutad infusion av nab-paklitaxel (infusionens varaktighet = 30 minuter) på Cykel 3 Dag 1 (Cykel = 28 dagar)
|
Plasmakoncentrationer av total paklitaxel
|
Fördos (timme 0) på cykel 1 dag 1, fördos (timme 0), 5-10 minuter före slutet av infusionen av nab-paklitaxel, 1 timme efter avslutad infusion av nab-paklitaxel (infusionens varaktighet = 30 minuter) på Cykel 3 Dag 1 (Cykel = 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li M, Yang B. Prognostic Value of NUSAP1 and Its Correlation with Immune Infiltrates in Human Breast Cancer. Crit Rev Eukaryot Gene Expr. 2022;32(3):45-60. doi: 10.1615/CritRevEukaryotGeneExpr.2021040248.
- Wang H, Ma H, Sove RJ, Emens LA, Popel AS. Quantitative systems pharmacology model predictions for efficacy of atezolizumab and nab-paclitaxel in triple-negative breast cancer. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e002100. doi: 10.1136/jitc-2020-002100. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10):
- Adams S, Dieras V, Barrios CH, Winer EP, Schneeweiss A, Iwata H, Loi S, Patel S, Henschel V, Chui SY, Rugo HS, Emens LA, Schmid P. Patient-reported outcomes from the phase III IMpassion130 trial of atezolizumab plus nab-paclitaxel in metastatic triple-negative breast cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):582-589. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.003. Epub 2020 Feb 20.
- Schmid P, Rugo HS, Adams S, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Dieras V, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Maiya V, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Investigators. Atezolizumab plus nab-paclitaxel as first-line treatment for unresectable, locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (IMpassion130): updated efficacy results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):44-59. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30689-8. Epub 2019 Nov 27.
- Schmid P, Adams S, Rugo HS, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Dieras V, Hegg R, Im SA, Shaw Wright G, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Funke R, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Trial Investigators. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2108-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1809615. Epub 2018 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Första postat (Uppskatta)
24 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Antikroppar
- Antikroppar, monoklonala
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- WO29522
- 2014-005490-37 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .