Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem w porównaniu z placebo z nab-paklitakselem u uczestniczek z wcześniej nieleczonym potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (IMpassion130)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z nab-paklitakselem w porównaniu z placebo z nab-paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniało skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę atezolizumabu (MPDL3280A) podawanego z nab-paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z nab-paklitakselem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC ), które nie otrzymywały wcześniej leczenia ogólnoustrojowego raka piersi z przerzutami (mBC). Bezpieczeństwo pojedynczego środka nab-paklitakselu zostało określone we wcześniejszych badaniach uczestników z mBC, a dotychczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa sugerują, że atezolizumab można bezpiecznie łączyć ze standardowymi środkami chemioterapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

902

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Steyr, Austria, 4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01321-001
        • Hospital São José
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Grenoble, Francja, 38043
        • HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Francja, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain, Francja, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecja, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol University MF; Oncology Department
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Japonia, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Komagome Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Kostaryka, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Meksyk
      • Colima, Meksyk, 28000
        • Instituto Estatal de Cancerologia Colima
      • D.f., Meksyk, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Uniklinik Essen; Gynäkologie
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
      • Köln, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Niemcy, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Niemcy, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
      • Kristiansand, Norwegia, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Cancer Research Collaboration, Inc.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Rochville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Perm NW - Rheuma
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
      • Zürich, Szwajcaria, 8038
        • Universitätsspital Zürich
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, potwierdzony histologicznie TNBC charakteryzujący się brakiem ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub celowanej terapii systemowej nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC
  • Kwalifikujący się do monoterapii taksanami (tj. brak szybkiej progresji klinicznej, zagrażających życiu przerzutów do narządów wewnętrznych lub potrzeba szybkiej kontroli objawów i/lub choroby)
  • Reprezentatywna próbka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie w bloczkach parafinowych lub co najmniej 20 niebarwionych szkiełek z powiązanym raportem patologicznym dokumentującym ER, PR i HER2 ujemne. Uczestnicy z mniej niż 20 niewybarwionymi preparatami dostępnymi na początku badania i nie mniej niż 12 niewybarwionymi preparatami będą kwalifikować się po omówieniu z Monitorem Medycznym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem leczonych bezobjawowych przerzutów do OUN
  • Choroba leptomeningalna
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w trakcie leczenia lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu/placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab Plus Nab-Paklitaksel
Uczestnicy przypisani do atezolizumabu i nab-paklitakselu otrzymywali oba środki do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PDL1
Atezolizumab w ustalonej dawce 840 miligramów we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, MPDL3280A
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel w dawce początkowej 100 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Nab-Paklitaksel podawano przez co najmniej 6 cykli docelowych, bez maksimum w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Abraxane®
Komparator placebo: Placebo Plus Nab-Paklitaksel
Uczestnicy przydzieleni do placebo plus nab-paklitaksel otrzymywali oba środki do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel w dawce początkowej 100 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Nab-Paklitaksel podawano przez co najmniej 6 cykli docelowych, bez maksimum w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Abraxane®
Lek: Placebo
Placebo podawane we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 34 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia progresji choroby, określony przez badaczy na podstawie oceny guza według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do około 34 miesięcy
PFS według RECIST v1.1 u uczestników z wykrywalnym zaprogramowanym ligandem śmierci 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 34 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia progresji choroby, określony przez badaczy na podstawie oceny guza według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do około 34 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 58 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 58 miesięcy)
OS u uczestników z wykrywalnym PD-L1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 58 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 58 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v1.1 u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 34 miesięcy
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano dla uczestników z mierzalną chorobą na początku badania jako odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) przy użyciu RECIST v1.1.
Linia bazowa do około 34 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią CR lub PR według RECIST v1.1 wśród uczestników z wykrywalnym PD-L1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 34 miesięcy
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano dla uczestników z mierzalną chorobą na początku badania jako odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) przy użyciu RECIST v1.1.
Linia bazowa do około 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST v1.1 u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 34 miesięcy
DOR zdefiniowano dla uczestników, którzy mieli obiektywną odpowiedź jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do około 34 miesięcy
DOR Zgodnie z RECIST v1.1 u uczestników z wykrywalnym PD-L1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 34 miesięcy
DOR zdefiniowano dla uczestników, którzy mieli obiektywną odpowiedź jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do około 34 miesięcy
Czas do pogorszenia się stanu zdrowia (TTD) w ogólnym stanie zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 58 miesięcy
Pogorszenie GHS/HRQoL (punkty 29, 30 kwestionariusza EORTC QLQ C30) zdefiniowano na podstawie dwóch następujących kryteriów: 1. Czas od randomizacji do pierwszego razu, gdy wynik skali GHS/HRQoL uczestnika wykazał >=10-punktowy spadek w stosunku do wyniku skali wyjściowej. 10-punktową zmianę zdefiniowano jako minimalnie istotną różnicę (MID). 2. Spadek wyniku o >= 10 punktów od wartości wyjściowej utrzymywał się przez co najmniej dwa kolejne cykle lub po początkowym spadku wyniku o >= 10 punktów następował zgon lub przerwanie leczenia w ciągu 3 tygodni od ostatniej oceny.
Linia bazowa do około 58 miesięcy
TTD w globalnym stanie zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem według EORTC QLQ-C30 v3.0 u uczestników z wykrywalnym PD-L1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 58 miesięcy
Pogorszenie GHS/HRQoL (punkty 29, 30 kwestionariusza EORTC QLQ C30) zdefiniowano na podstawie dwóch następujących kryteriów: 1. Czas od randomizacji do pierwszego momentu, w którym wynik skali GHS/HRQoL uczestników wykazał >=10-punktowy spadek w stosunku do wyniku skali wyjściowej. 10-punktową zmianę zdefiniowano jako minimalnie istotną różnicę (MID). 2. Spadek wyniku o >= 10 punktów od wartości wyjściowej utrzymywał się przez co najmniej dwa kolejne cykle lub po początkowym spadku wyniku o >= 10 punktów następował zgon lub przerwanie leczenia w ciągu 3 tygodni od ostatniej oceny.
Linia bazowa do około 58 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty granicznej danych: 31 sierpnia 2021 r. (do około 74 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Wartość bazowa do daty granicznej danych: 31 sierpnia 2021 r. (do około 74 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 53 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko atezolizumabowi
Linia bazowa do około 53 miesięcy
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy.
Cykl 1 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) dla atezolizumabu
Ramy czasowe: Dzień 27 cyklu 1, 2, 3 i 7 (cykl = 28 dni)
Minimalne stężenie atezolizumabu w surowicy.
Dzień 27 cyklu 1, 2, 3 i 7 (cykl = 28 dni)
Stężenia całkowitego paklitakselu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) w cyklu 1. Dzień 1, przed podaniem dawki (godzina 0), 5-10 minut przed zakończeniem wlewu nab-paklitakselu, 1 godzinę po zakończeniu wlewu nab-paklitakselu (czas trwania wlewu = 30 minut) w Cykl 3 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)
Stężenia całkowitego paklitakselu w osoczu
Przed podaniem dawki (godzina 0) w cyklu 1. Dzień 1, przed podaniem dawki (godzina 0), 5-10 minut przed zakończeniem wlewu nab-paklitakselu, 1 godzinę po zakończeniu wlewu nab-paklitakselu (czas trwania wlewu = 30 minut) w Cykl 3 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO29522
  • 2014-005490-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj