Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба в комбинации с Nab-паклитакселом по сравнению с плацебо с Nab-паклитакселом у участников с ранее нелеченым метастатическим тройным негативным раком молочной железы (IMpassion130)

28 июня 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование атезолизумаба (антитела к PD-L1) в комбинации с наб-паклитакселом по сравнению с плацебо с наб-паклитакселом у пациентов с ранее нелеченым метастатическим трижды негативным раком молочной железы

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании оценивали эффективность, безопасность и фармакокинетику атезолизумаба (MPDL3280A), вводимого с наб-паклитакселом, по сравнению с плацебо в комбинации с наб-паклитакселом у участников с местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC). ), которые ранее не получали системную терапию метастатического рака молочной железы (мРМЖ). Безопасность монотерапии наб-паклитакселом была определена в предыдущих исследованиях участников с мРМЖ, и имеющиеся на сегодняшний день данные о безопасности позволяют предположить, что атезолизумаб можно безопасно комбинировать со стандартными химиотерапевтическими агентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

902

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Linz, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Steyr, Австрия, 4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01321-001
        • Hospital São José
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Grupo Angeles
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Dortmund, Германия, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Германия, 45122
        • Uniklinik Essen; Gynäkologie
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
      • Köln, Германия, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Германия, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Германия, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Recklinghausen, Германия, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Trier, Германия, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Abteilung Hämatologie-Onkologie
      • Troisdorf, Германия, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Греция, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Греция, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Коста-Рика, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Мексика
      • Colima, Мексика, 28000
        • Instituto Estatal de Cancerologia Colima
      • D.f., Мексика, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus kreftavdelingen poliklinikk
      • Kristiansand, Норвегия, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Панама
      • Panama, Панама, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Kraków, Польша, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Румыния
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Oncomed SRL
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Cancer Research Collaboration, Inc.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • The Mount Siani Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Rochville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Oncology
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Perm NW - Rheuma
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Texas Oncology- El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas;M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Radiation Oncology Department
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Medipol University MF; Oncology Department
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Украина, 43018
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Франция, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Франция, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Grenoble, Франция, 38043
        • HOPITAL MICHALLON - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE GRENOBLE, Service d'oncologie Médicale
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Франция, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain, Франция, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8330074
        • Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
      • Temuco, Чили, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum/Chirurgie; Brustzentrum
      • Zürich, Швейцария, 8038
        • Universitätsspital Zürich
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Япония, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Komagome Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический или местно-распространенный, гистологически подтвержденный ТНРМЖ, характеризующийся отсутствием экспрессии человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PR)
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или таргетной системной терапии неоперабельного местно-распространенного или метастатического ТНРМЖ
  • Подходит для монотерапии таксанами (т. е. отсутствие быстрого клинического прогрессирования, опасных для жизни висцеральных метастазов или необходимости быстрого контроля симптомов и/или заболевания)
  • Репрезентативный фиксированный формалином, залитый парафином образец опухоли в парафиновых блоках или не менее 20 неокрашенных предметных стекол с соответствующим отчетом о патологии, документирующим ER, PR и HER2-отрицательность. Участники, имеющие менее 20 неокрашенных предметных стекол на исходном уровне и не менее 12 неокрашенных предметных стекол, будут допущены к участию после обсуждения с Medical Monitor.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерий исключения:

  • Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), за исключением пролеченных бессимптомных метастазов в ЦНС
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Беременность или лактация
  • История аутоиммунного заболевания
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека
  • Активный гепатит В или гепатит С
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации, во время лечения или в течение 5 месяцев после введения последней дозы атезолизумаба/плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб плюс наб-паклитаксел
Участники, назначенные на атезолизумаб плюс наб-паклитаксел, получали оба препарата до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Атезолизумаб (MPDL3280A), сконструированное антитело против PDL1.
Атезолизумаб в фиксированной дозе 840 мг внутривенно (в/в) в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Тецентрик, MPDL3280A
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел в начальной дозе 100 мг на квадратный метр путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла. Наб-паклитаксел вводили по крайней мере в течение 6 циклов, без максимума при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Абраксан®
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс Наб-паклитаксел
Участники, получавшие плацебо плюс наб-паклитаксел, получали оба препарата до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел в начальной дозе 100 мг на квадратный метр путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла. Наб-паклитаксел вводили по крайней мере в течение 6 циклов, без максимума при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Абраксан®
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 34 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до возникновения прогрессирования заболевания, как это определено исследователями на основании оценки опухоли в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень примерно до 34 месяцев
ВБП согласно RECIST v1.1 у участников с обнаруживаемым лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 34 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до возникновения прогрессирования заболевания, как это определено исследователями на основании оценки опухоли в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень примерно до 34 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 58 месяцев)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 58 месяцев)
ОС у участников с обнаруживаемым PD-L1
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 58 месяцев)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 58 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1 у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 34 месяцев
Объективный ответ был определен для участников с измеримым заболеванием на исходном уровне как частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) с использованием RECIST v1.1.
Исходный уровень примерно до 34 месяцев
Процент участников с объективным ответом CR или PR в соответствии с RECIST v1.1 среди участников с обнаруживаемым PD-L1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 34 месяцев
Объективный ответ был определен для участников с измеримым заболеванием на исходном уровне как частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) с использованием RECIST v1.1.
Исходный уровень примерно до 34 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST v1.1 у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 34 месяцев
DOR был определен для участников, у которых был объективный ответ, как время от первого появления задокументированного неподтвержденного ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень примерно до 34 месяцев
DOR в соответствии с RECIST v1.1 у участников с обнаруживаемым PD-L1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 34 месяцев
DOR был определен для участников, у которых был объективный ответ, как время от первого появления задокументированного неподтвержденного ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень примерно до 34 месяцев
Время до ухудшения (TTD) глобального состояния здоровья/качества жизни, связанного со здоровьем, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 58 месяцев
Ухудшение показателей GHS/HRQoL (пункты 29, 30 EORTC QLQ C30) определяли по следующим двум критериям: 1. Время от рандомизации до первого раза, когда оценка участника по шкале GHS/HRQoL показала >=10-балльное снижение по сравнению с исходной оценкой по шкале. Изменение в 10 баллов было определено как минимально важное различие (MID). 2. Снижение оценки на >= 10 баллов по сравнению с исходным уровнем сохранялось в течение по крайней мере двух последовательных циклов, или первоначальное снижение оценки на >= 10 баллов сопровождалось смертью или прекращением лечения в течение 3 недель с момента последней оценки.
Исходный уровень примерно до 58 месяцев
TTD в глобальном состоянии здоровья / качестве жизни, связанном со здоровьем, согласно EORTC QLQ-C30 v3.0 у участников с обнаруживаемым PD-L1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 58 месяцев
Ухудшение показателей GHS/HRQoL (пункты 29, 30 EORTC QLQ C30) определяли по следующим двум критериям: 1. Время от рандомизации до первого раза, когда оценка участников по шкале GHS/HRQoL показала >=10-балльное снижение по сравнению с исходной оценкой по шкале. Изменение в 10 баллов было определено как минимально важное различие (MID). 2. Снижение оценки на >= 10 баллов по сравнению с исходным уровнем сохранялось в течение по крайней мере двух последовательных циклов, или первоначальное снижение оценки на >= 10 баллов сопровождалось смертью или прекращением лечения в течение 3 недель с момента последней оценки.
Исходный уровень примерно до 58 месяцев
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: Исходный уровень до даты прекращения сбора данных: 31 августа 2021 г. (примерно до 74 месяцев)
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением.
Исходный уровень до даты прекращения сбора данных: 31 августа 2021 г. (примерно до 74 месяцев)
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) против атезолизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 53 месяцев
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) против атезолизумаба
Исходный уровень примерно до 53 месяцев
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (Цикл = 28 дней)
Максимальная концентрация атезолизумаба в сыворотке.
Цикл 1 День 1 (Цикл = 28 дней)
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) атезолизумаба
Временное ограничение: День 27 цикла 1, 2, 3 и 7 (цикл = 28 дней)
Минимальная концентрация атезолизумаба в сыворотке.
День 27 цикла 1, 2, 3 и 7 (цикл = 28 дней)
Плазменные концентрации общего паклитаксела
Временное ограничение: Предварительная доза (час 0) в цикле 1 День 1, предварительная доза (час 0), за 5–10 минут до окончания инфузии наб-паклитаксела, через 1 час после окончания инфузии наб-паклитаксела (длительность инфузии = 30 минут) в Цикл 3 День 1 (Цикл = 28 дней)
Плазменные концентрации общего паклитаксела
Предварительная доза (час 0) в цикле 1 День 1, предварительная доза (час 0), за 5–10 минут до окончания инфузии наб-паклитаксела, через 1 час после окончания инфузии наб-паклитаксела (длительность инфузии = 30 минут) в Цикл 3 День 1 (Цикл = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO29522
  • 2014-005490-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться