メトホルミンとアログリプチンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病におけるピオグリタゾンとグリメピリドの比較
メトホルミンとアログリプチンで血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の被験者を対象に、グリメピリドとピオグリタゾンの追加を比較した第 IV 相、多施設、無作為化、実薬比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景 糖尿病の合併症は、脳卒中や心筋梗塞による死亡につながる可能性があり、足の切断、失明、腎不全につながる慢性疾患です。 統計庁のデータによると、30 歳以上の糖尿病有病率 (標準化) は、2001 年の 8.6% から 2010 年には 9.7% まで徐々に増加しています。 糖尿病は死亡や障害の直接の原因ではありませんが、合併症を引き起こす主要な病気であるため、世界中で重大な健康問題になりつつあります。
糖尿病の合併症は非常に一般的です。 2003 年には、糖尿病による末期腎不全の患者は 56.7% であり、糖尿病による腎代替療法を開始した患者は 70.5% でした。 糖尿病患者の白内障、網膜症、緑内障などの目の問題の有病率は、非糖尿病患者の 1.9 倍です。 また、糖尿病患者の大血管の合併症である急性脳卒中の発生率も、一般人口の5.2倍と推定されています。 糖尿病は様々な合併症を引き起こし危険な状態となるため、これらの合併症を予防するためには血糖値の調節が不可欠です。
2008~2010年の韓国国民健康栄養調査によると、30歳以上の糖尿病患者のうち、糖化ヘモグロビンが6.5%未満にコントロールされている患者の割合はわずか25%です。 したがって、多くの糖尿病患者にとって血糖の調節は困難であるため、様々なライン薬剤を単独または組み合わせて投与することによって糖化ヘモグロビンを低下させるための多くの研究が行われている.
1回の投薬で血糖値の調節がうまくいかない場合は、併用療法が推奨されます。 メトホルミンは主に一次治療薬として使用され、一次治療薬で不十分な場合は、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤やスルホニル尿素などの二次治療薬や三次治療薬の使用が推奨されます。
DPP-4阻害剤は、インクレチンをベースとした新しい血糖降下剤です。 既存の経口血糖降下薬と比較して、糖化ヘモグロビンの調節に関して統計的に有意な結果を示しています。
したがって、多くの臨床医は、メトホルミンを一次薬として使用し、DPP-4 阻害剤を二次薬として使用しています。 心血管系の副作用がないことが最近証明されたアログリプチンは、血糖値の調節だけでなく、体重管理や低血糖の予防にも効果的です。 また、単独でも効果があり、メトホルミン、グリベンクラミド、ピオグリタゾンとの併用でも効果があります。 特に、糖化ヘモグロビンの減少度は、ピオグリタゾンとの併用で有意に大きかった。
最もよく知られている血糖降下薬であるスルホニル尿素は、血糖の調節に役立ち、メトホルミンと組み合わせると低血糖の発生頻度を減らします。
- 根拠 本研究では、メトホルミンと DPP-4 阻害剤であるアログリプチンを併用投与されている患者に対する第 3 次治療薬として、TZDs ラインであるピオグリタゾン群とスルホニル尿素ラインであるグリメピリド群の関連因子を検討する。
- 仮説 二次薬を投与した患者に三次薬としてSU薬とTZDs薬を投与すると治療効果が異なる
主な目的/目的:
主な目的は、メトホルミン併用投与後の治療効果が不十分な患者において、3 次治療薬として SU（グリメピリド）投与群と TZDs（ピオグリタゾン）投与群の 26 週における HbA1c の平均変化量を比較することです。そしてアログリプチン。
- 主要エンドポイント:
ベースラインからの26週目のHbA1cの平均変化
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Sang Soo Kim, MD., PhD.
- 電話番号：+82-51-240-7228
- メール：drsskim7@gmail.com
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コンタクト：
- Jong Ho Kim, MD.
- 電話番号：+82-51-240-7983
- メール：bedaya@hanmail.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に含まれる被験者は、19歳から80歳までの、メトホルミンおよびアログリプチン治療を3か月以上行っているにもかかわらず、HbA1cが7.5%≦HbA1c<10%の定期的な2型糖尿病の外来患者である男女です。
- 患者は、体重が 55 kg 以上、または肥満度指数が 22 ～ 35 kg/m2 である必要がありました。
除外基準:
- -過去3か月以内の減量薬、治験中の血糖または脂質低下剤（スタチンまたはエゼチミブ以外）の使用
- -全身性コルチコステロイドによる以前の治療または過去6週間の甲状腺ホルモンの投与量の変更
- -スクリーニング前の3か月以内のインスリンの使用
- 標的薬物またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症
- 1型糖尿病の病歴;糖尿病の急性代謝合併症（例： -ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態（昏睡または前昏睡））過去6か月以内
- 血液疾患
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬による血管性浮腫の病歴、または糖尿病性胃不全麻痺の治療
- 腎不全、中等度または重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<50㎖/分、または推定糸球体濾過量<50㎖/分/1.73㎡） スクリーニング前
- -重篤な心不全または心不全の既往歴（NYHAクラスⅢまたはⅣの心不全。
- 肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルが正常範囲[ULN]の上限の2.5倍に上昇、または血清総ビリルビンレベルがULNの2.5倍に上昇）
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良症候群などの遺伝性合併症（乳糖を含む医薬品に限る）
- -心血管疾患、心筋梗塞、または過去6か月;冠動脈形成術、冠動脈ステント留置
- -過去6か月間の深刻な脳血管、脳卒中、一過性脳虚血発作
- 増殖糖尿病網膜症のレーザー治療
- 過去3か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 5年間寛解していないすべてのがんの病歴
- 活動性膀胱がん
- 大手術の経験
- 授乳中または妊娠中の閉経前の女性も、試験への参加資格がありませんでした
- 外傷、急性感染症、その他の重篤な疾患の病歴/存在、または重度の外傷
- >239.6mg/dLの空腹時血漿グルコース（FPG）レベル
- 収縮期または拡張期血圧がそれぞれ160mmHg以上または100mmHg以上
- 血清クレアチニン値が男性で1.5mg/dL以上、女性で1.3mg/dL以上
- 空腹時コレステロール >250mg/dL
- 甲状腺刺激ホルモンが正常値の上限を超えている
- ヘモグロビン値が男性で12g/dL未満、女性で10g/dL未満
- 空腹時トリグリセリド値 > 5.1 mmol/l (452 mg/dL)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン
ピオグリタゾンはピオグリタゾン塩酸塩で、白い丸型の錠剤です。
食事の有無にかかわらず、15mgで1日1回投与されます。
1 日 1 回の投与は 15mg から開始し、必要に応じて 12 週目に 30mg まで増やすことができます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：グリメピリド
グリメピリドの一般名はグリメピリドで、緑色の雪だるま型の錠剤です。
1 日 1 回の投与は 2mg から開始し、必要に応じて 12 週目に 4mg まで増やすことができます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 26 週目の HbA1c の平均変化率 (%) によって示される血糖コントロールの有効性の証拠
時間枠：26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週目のインスリン抵抗性と分泌の変化の証拠
時間枠：26週間
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恒常性モデル評価モデル
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26週間
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ベースラインから 26 週目の脂質プロファイルの変化の証拠
時間枠：26週間
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LDL（低密度リポタンパク質）コレステロール、HDL（高密度リポタンパク質）コレステロール、トリグリセリド
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26週間
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ベースラインから 12 週目の HbA1c の平均変化 (%) によって示される血糖コントロールの有効性の証拠
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：In Joo Kim, MD., PhD.、Pusan National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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