Sammenligning av Pioglitazon versus Glimepirid ved type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med Metformin Plus Alogliptin

1. Bakgrunn Komplikasjoner av diabetes kan forårsake død fra hjerneslag og hjerteinfarkt, og det er den kroniske sykdommen som fører til fotamputasjon, blindhet og nyresvikt. I følge data fra Statistics Korea har prevalensraten for diabetes for personer over 30 år (standardisering) gradvis økt fra 8,6 % i 2001 til 9,7 % i 2010. Selv om diabetes ikke er den direkte årsaken til død eller funksjonshemming, er det i ferd med å bli et betydelig helseproblem over hele verden ettersom det er en alvorlig sykdom som forårsaker komplikasjoner.

   Diabeteskomplikasjoner er svært vanlige; pasientene med nyresvikt i sluttstadiet med diabetes var 56,7 % og pasienter som startet nyreerstatningsterapi med diabetes var 70,5 % i 2003. Forekomsten av øyeproblemer inkludert katarakt, retinopatier og glaukom hos diabetespasienter er 1,9 ganger høyere enn hos ikke-diabetikere. I tillegg anslås det at forekomsten av akutt hjerneslag, som er en komplikasjon til de store karene hos diabetespasienter, også er 5,2 ganger høyere enn for befolkningen generelt. Siden diabetes kan forårsake ulike komplikasjoner og være farlig, er regulering av blodsukkernivået avgjørende for å forhindre disse komplikasjonene.

   I følge Korea National Health & Nutrition Examination Survey i 2008~2010 er frekvensen av pasienter med godt kontrollert glykert hemoglobin på under 6,5 % blant diabetikere over 30 år bare 25 %. Det blir derfor utført mange studier for å senke glykert hemoglobin ved å administrere ulike linjemedisiner, alene eller i kombinasjon, fordi reguleringen av blodsukker er vanskelig for mange diabetespasienter.

   Når reguleringen av blodsukker ender i svikt med en enkelt dose av et legemiddel, anbefales kombinasjonsbehandling. Metformin brukes hovedsakelig som første-ordens behandlingslegemiddel, og andre og tredje legemidler, som dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer og sulfonylurea, anbefales å bruke dersom det første ikke er tilstrekkelig.

   DPP-4-hemmer er en ny serie med hypoglykemiske midler basert på inkretin. Det har statistisk signifikante resultater for regulering av glykert hemoglobin sammenlignet med eksisterende orale hypoglykemiske midler.

   Derfor bruker mange klinikere Metformin som første-ordens medikament, og DPP-4-hemmer som andre-ordens medikament. Alogliptin, som nylig ble påvist å ikke ha noen bivirkninger av det kardiovaskulære systemet, er effektivt i reguleringen av blodsukker samt vektkontroll og forebygging av hypoglykemi. Dessuten er det effektivt når det administreres alene, og også effektivt når det administreres sammen med Metformin, Glibenclamid og Pioglitazon. Spesielt var reduksjonsgraden av glykert hemoglobin signifikant større når det ble administrert sammen med Pioglitazon.

   Sulfonylurea, det mest kjente hypoglykemiske middelet, er nyttig i reguleringen av blodsukkeret og reduserer forekomsten av hypoglykemi når det kombineres med Metformin.

2. Begrunnelse Denne studien undersøker de relaterte faktorene til Pioglitazon-gruppen, som er en TZDs-linje, og Glimepiride-gruppen, som er en sulfonylurea-linje, som tredje-ordens legemidler for pasienter som samtidig administreres Metformin og Alogliptin, en DPP-4-hemmer.
3. Hypotese Når SU- og TZD-medikamentene administreres som tredje-ordens legemidler hos pasientene som administrerte andre-ordens legemidler, er behandlingseffekten forskjellig mellom de to legemidlene

4. Primært mål/mål:

   Hovedmålet er å sammenligne gjennomsnittlige endringer av HbA1c ved uke 26 mellom de to gruppene, SU (glimepirid) administrering og TZDs (Pioglitazon) administrering, som tredje-ordens legemiddel blant pasienter hvis behandling ikke er tilstrekkelig etter kombinert administrering av Metformin og Alogliptin.

5. Primært endepunkt:

Gjennomsnittlige endringer av HbA1c ved uke 26 fra baseline