Confronto tra pioglitazone e glimepiride nel diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina più alogliptin

1. Contesto Le complicanze del diabete possono causare la morte per ictus e infarto miocardico, ed è la malattia cronica che porta all'amputazione del piede, alla cecità e all'insufficienza renale. Secondo i dati di Statistics Korea, il tasso di prevalenza del diabete per le persone con più di 30 anni (standardizzazione) è gradualmente aumentato dall'8,6% nel 2001 al 9,7% nel 2010. Sebbene il diabete non sia la causa diretta di morte o invalidità, sta diventando un grave problema di salute in tutto il mondo in quanto è una grave malattia che causa complicanze.

   Le complicanze diabetiche sono molto comuni; i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale con diabete erano il 56,7% e i pazienti che iniziano la terapia renale sostitutiva con diabete erano il 70,5% nel 2003. Il tasso di prevalenza di problemi agli occhi tra cui cataratta, retinopatie e glaucoma nei pazienti diabetici è 1,9 volte superiore a quello dei pazienti non diabetici. Inoltre, si stima che anche il tasso di incidenza dell'ictus acuto, che è una complicanza dei grossi vasi dei pazienti diabetici, sia 5,2 volte superiore a quello della popolazione generale. Poiché il diabete può causare varie complicazioni ed essere pericoloso, la regolazione del livello di glucosio nel sangue è essenziale per prevenire queste complicazioni.

   Secondo il Korea National Health & Nutrition Examination Survey nel 2008~2010, il tasso di pazienti con emoglobina glicata ben controllata inferiore al 6,5% tra i pazienti diabetici di età superiore ai 30 anni è solo del 25%. Pertanto, sono in corso numerosi studi per abbassare l'emoglobina glicata somministrando farmaci di varie linee, da soli o in combinazione, poiché la regolazione della glicemia è difficile per molti pazienti diabetici.

   Quando la regolazione della glicemia si conclude con un fallimento con una singola dose di un farmaco, si raccomanda il trattamento combinato. La metformina viene utilizzata principalmente come farmaco di trattamento di primo ordine e si consiglia di utilizzare il secondo e il terzo farmaco, come l'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) e la sulfanilurea, se il primo non è sufficiente.

   L'inibitore DPP-4 è una nuova linea di agenti ipoglicemizzanti a base di incretina. Ha risultati statisticamente significativi per la regolazione dell'emoglobina glicata rispetto agli agenti ipoglicemizzanti orali esistenti.

   Pertanto, molti medici usano la metformina come farmaco di primo ordine e l'inibitore DPP-4 come farmaco di secondo ordine. Alogliptin, di cui è stato recentemente dimostrato che non ha effetti collaterali sul sistema cardiovascolare, è efficace nella regolazione della glicemia così come nel controllo del peso e nella prevenzione dell'ipoglicemia. Inoltre, è efficace se somministrato da solo, ed efficace anche se co-somministrato con metformina, glibenclamide e pioglitazone. In particolare, il grado di riduzione dell'emoglobina glicata era significativamente maggiore quando veniva somministrato con Pioglitazone.

   La sulfanilurea, l'agente ipoglicemizzante più noto, è utile nella regolazione della glicemia e riduce la frequenza di insorgenza di ipoglicemia quando combinata con metformina.

2. Motivazione Questo studio esamina i fattori correlati del gruppo Pioglitazone, che è una linea TZD, e del gruppo Glimepiride, che è una linea sulfanilurea, come farmaci di terzo ordine per i pazienti a cui sono somministrati contemporaneamente Metformina e Alogliptin, un inibitore della DPP-4.
3. Ipotesi Quando i farmaci SU e TZD somministrati come farmaci di terzo ordine nei pazienti che hanno somministrato farmaci di secondo ordine, l'effetto del trattamento è diverso tra i due farmaci

4. Scopo/Obiettivo primario:

   L'obiettivo primario è confrontare le variazioni medie di HbA1c alla settimana 26 tra i due gruppi, somministrazione di SU (glimepiride) e somministrazione di TZD (Pioglitazone), come farmaco di terzo ordine tra i pazienti il ​​cui trattamento non è sufficiente dopo la somministrazione combinata di metformina e Alogliptin.

5. Endpoint primari:

Le variazioni medie di HbA1c alla settimana 26 rispetto al basale