Vergleich von Pioglitazon versus Glimepirid bei Typ-2-Diabetes, der mit Metformin plus Alogliptin unzureichend kontrolliert wird

1. Hintergrund Komplikationen von Diabetes können zum Tod durch Schlaganfall und Myokardinfarkt führen, und es ist die chronische Krankheit, die zu Fußamputation, Erblindung und Nierenversagen führt. Nach den Daten von Statistics Korea ist die Prävalenzrate von Diabetes bei Menschen über 30 Jahren (Standardisierung) allmählich von 8,6 % im Jahr 2001 auf 9,7 % im Jahr 2010 gestiegen. Obwohl Diabetes nicht die direkte Ursache für Tod oder Behinderung ist, wird er weltweit zu einem bedeutenden Gesundheitsproblem, da es sich um eine schwere Krankheit handelt, die Komplikationen verursacht.

   Diabetische Komplikationen sind sehr häufig; 2003 waren es 56,7 % der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Diabetes und 70,5 % der Patienten, die eine Nierenersatztherapie mit Diabetes beginnen. Die Prävalenzrate von Augenproblemen einschließlich Katarakt, Retinopathien und Glaukom bei Diabetikern ist 1,9-mal höher als bei Nicht-Diabetikern. Darüber hinaus wird geschätzt, dass die Inzidenzrate des akuten Schlaganfalls, der eine Komplikation der großen Gefäße von Diabetikern ist, ebenfalls 5,2-mal höher ist als die der Allgemeinbevölkerung. Da Diabetes verschiedene Komplikationen verursachen und gefährlich sein kann, ist die Regulierung des Blutzuckerspiegels unerlässlich, um diesen Komplikationen vorzubeugen.

   Laut der Korea National Health & Nutrition Examination Survey von 2008 bis 2010 beträgt die Rate von Patienten mit gut kontrolliertem glykiertem Hämoglobin von unter 6,5 % bei Diabetikern über 30 Jahren nur 25 %. Daher werden viele Studien durchgeführt, um das glykierte Hämoglobin zu senken, indem verschiedene Linienarzneimittel allein oder in Kombination verabreicht werden, da die Regulierung des Blutzuckers für viele Diabetiker schwierig ist.

   Wenn die Regulierung des Blutzuckers mit einer Einzeldosis eines Arzneimittels versagt, wird die Kombinationsbehandlung empfohlen. Metformin wird hauptsächlich als Medikament erster Ordnung verwendet, und das zweite und dritte Medikament, wie Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor und Sulfonylharnstoff, werden empfohlen, wenn das erste Medikament nicht ausreicht.

   Der DPP-4-Inhibitor ist eine neue Linie hypoglykämischer Wirkstoffe auf der Basis von Inkretin. Es hat statistisch signifikante Ergebnisse für die Regulation von glykiertem Hämoglobin im Vergleich zu bestehenden oralen hypoglykämischen Mitteln.

   Daher verwenden viele Kliniker Metformin als Medikament erster Ordnung und DPP-4-Hemmer als Medikament zweiter Ordnung. Alogliptin, für das kürzlich nachgewiesen wurde, dass es keine Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System hat, ist bei der Regulierung des Blutzuckers sowie bei der Gewichtskontrolle und der Vorbeugung von Hypoglykämie wirksam. Darüber hinaus ist es wirksam, wenn es allein verabreicht wird, und auch wirksam, wenn es zusammen mit Metformin, Glibenclamid und Pioglitazon verabreicht wird. Insbesondere war der Reduktionsgrad von glykiertem Hämoglobin signifikant größer, wenn es mit Pioglitazon verabreicht wurde.

   Sulfonylharnstoff, das bekannteste hypoglykämische Mittel, ist hilfreich bei der Regulierung des Blutzuckers und verringert in Kombination mit Metformin die Häufigkeit des Auftretens von Hypoglykämien.

2. Begründung Diese Studie untersucht die verwandten Faktoren der Pioglitazon-Gruppe, einer TZD-Linie, und der Glimepirid-Gruppe, einer Sulfonylharnstoff-Linie, als Medikamente dritter Ordnung für Patienten, die gleichzeitig mit Metformin und Alogliptin, einem DPP-4-Hemmer, behandelt werden.
3. Hypothese Wenn die SU- und TZD-Medikamente als Medikamente dritter Ordnung bei den Patienten verabreicht werden, die Medikamente zweiter Ordnung verabreicht haben, ist der Behandlungseffekt zwischen den beiden Medikamenten unterschiedlich

4. Primäres Ziel/Ziel:

   Das primäre Ziel ist der Vergleich der mittleren Veränderungen des HbA1c in Woche 26 zwischen den beiden Gruppen, Verabreichung von SU (Glimepirid) und Verabreichung von TZDs (Pioglitazon), als Medikament dritter Ordnung bei Patienten, deren Behandlung nach der kombinierten Verabreichung von Metformin nicht ausreichend ist und Alogliptin.

5. Primäre(r) Endpunkt(e):

Die mittleren Veränderungen des HbA1c in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert