메트포르민 + 알로글립틴으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병에서 Pioglitazone과 Glimepiride의 비교
메트포르민과 알로글립틴으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 진성 당뇨병 환자에서 글리메피리드와 비교한 피오글리타존 추가에 대한 IV상, 다기관, 무작위, 능동 비교 대조 연구
연구 개요
상세 설명
배경 당뇨병의 합병증은 뇌졸중, 심근경색 등으로 사망에 이를 수 있으며, 족부절단, 실명, 신부전 등을 일으키는 만성질환이다. 통계청 자료에 따르면 30세 이상 당뇨병 유병률(표준화)은 2001년 8.6%에서 2010년 9.7%로 점차 증가하고 있다. 당뇨병은 사망이나 장애의 직접적인 원인은 아니지만 합병증을 유발하는 주요 질병이기 때문에 전 세계적으로 심각한 건강 문제가 되고 있습니다.
당뇨병 합병증은 매우 흔합니다. 2003년 당뇨병을 동반한 말기신부전 환자는 56.7%, 당뇨병으로 신대체요법을 시작한 환자는 70.5%였다. 당뇨병 환자의 백내장, 망막병증, 녹내장 등의 안질환 유병률은 비당뇨 환자에 비해 1.9배 높다. 또한 당뇨병 환자의 대혈관 합병증인 급성뇌졸중 발생률도 일반인에 비해 5.2배 높은 것으로 추정된다. 당뇨병은 각종 합병증을 유발할 수 있어 위험하므로 이러한 합병증을 예방하기 위해서는 혈당 수치의 조절이 필수적이다.
2008~2010년 국민건강영양조사에 따르면 30세 이상 당뇨병 환자 중 당화혈색소가 6.5% 미만으로 잘 조절되는 환자의 비율은 25%에 불과하다. 따라서 많은 당뇨병 환자에게 혈당 조절이 어렵기 때문에 다양한 계열의 약물을 단독 또는 복합적으로 투여하여 당화혈색소를 낮추기 위한 연구가 많이 진행되고 있다.
단회 약물 투여로 혈당 조절에 실패할 경우 병용 치료가 권장된다. 1차 치료제로는 메트포르민이 주로 사용되며, 1차 치료제로 충분하지 않을 경우 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 설포닐우레아 등 2차, 3차 치료제를 함께 사용하는 것이 좋다.
DPP-4 억제제는 인크레틴 기반의 새로운 혈당 강하제입니다. 기존 경구용 혈당강하제 대비 당화혈색소 조절에 통계적으로 유의한 결과를 보였다.
따라서 많은 임상의들이 Metformin을 1차 약물로, DPP-4 억제제를 2차 약물로 사용한다. 최근 심혈관계 부작용이 없는 것으로 입증된 알로글립틴은 혈당 조절은 물론 체중 조절, 저혈당 예방에도 효과가 있다. 또한, 단독투여시 효과적이며, 메트포르민, 글리벤클라마이드, 피오글리타존과 병용투여시에도 효과적이다. 특히 피오글리타존과 병용투여 시 당화혈색소 감소 정도가 유의하게 컸다.
가장 잘 알려진 혈당강하제인 설포닐우레아는 혈당 조절에 도움이 되며 메트포르민과 병용시 저혈당 발생빈도를 감소시킨다.
- 근거 본 연구에서는 메트포르민과 DPP-4 억제제인 알로글립틴을 병용투여하는 환자에서 3차 약물로 TZDs 계통인 Pioglitazone군과 설포닐우레아 계통인 Glimepiride군의 관련인자를 알아보고자 한다.
- 가설 2차 약물을 투여한 환자에게 SU와 TZDs 약물을 3차 약물로 투여하였을 때 치료 효과는 두 약물 간에 상이하다.
기본 목표/목적:
1차 목적은 메트포르민 병용 투여 후 치료가 충분하지 않은 환자를 대상으로 3차 약물로서 SU(glimepiride) 투여군과 TZDs(Pioglitazone) 투여군 간 26주차 HbA1c의 평균 변화를 비교하는 것이다. 및 알로글립틴.
- 기본 끝점:
베이스라인 대비 26주차에 HbA1c의 평균 변화
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 602-739
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- Sang Soo Kim, MD., PhD.
- 전화번호: +82-51-240-7228
- 이메일: drsskim7@gmail.com
-
연락하다:
- Jong Ho Kim, MD.
- 전화번호: +82-51-240-7983
- 이메일: bedaya@hanmail.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 메트포르민과 알로글립틴을 3개월 이상 투여했음에도 불구하고 HbA1c 7.5%≤HbA1c<10%인 19~80세의 남녀 상시 제2형 당뇨병 외래환자이다.
- 환자는 최소 55kg의 체중 또는 22-35kg/m2의 체질량 지수를 가져야 했습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 체중 감소 약물, 연구용 혈당 또는 지질 저하제(스타틴 또는 에제티미브 제외)의 사용
- 전신 코르티코스테로이드를 사용한 이전 치료 또는 이전 6주 동안 갑상선 호르몬 용량의 변경
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린 사용
- 표적 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
- 1형 당뇨병 병력; 당뇨병의 급성 대사 합병증(예: 지난 6개월 이내의 케톤산증 또는 고삼투압 상태(혼수 상태 또는 조기 혼수 상태)
- 혈액학적 장애
- 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제로 인한 혈관 부종의 병력 또는 당뇨병성 위마비 치료
- 신부전, 중등도 또는 중증 신장애(크레아티닌 청소율<50 ㎖/min; 또는 예상 사구체여과율<50 ㎖/min/1.73㎡) 상영 전에
- 중증 심부전 또는 과거 심부전 병력(NYHA Class Ⅲ 또는 Ⅳ 심부전.
- 간 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리성 포스파타제의 혈청 수치가 정상 범위의 상한치[ULN]의 2.5배 상승 또는 혈청 총 빌리루빈 수치가 ULN의 2.5배 상승으로 정의됨)
- 갈락토스 불내성, Lapp lactase 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수장애 증후군 등의 유전적 합병증(유당 함유 의약품에 한함)
- 심혈관 질환, 심근 경색, 또는 지난 6개월 동안; 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 삽입술
- 지난 6개월 동안 심각한 뇌혈관, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작
- 증식성 당뇨망막병증 레이저 치료
- 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 5년 동안 차도가 없는 모든 암의 병력
- 활동성 방광암
- 주요 수술 경험
- 수유 중이거나 임신 중인 폐경 전 여성도 시험 참여 자격이 없었습니다.
- 외부 손상, 급성 감염, 기타 심각한 질병의 병력/존재 또는 심각한 외상
- >239.6mg/dL의 공복 혈장 포도당(FPG) 수치
- 수축기 또는 이완기 혈압이 각각 >160 mmHg 또는 >100 mmHg
- 남성의 경우 >1.5mg/dL, 여성의 경우 1.3mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치
- 공복 콜레스테롤 >250mg/dL
- 정상 상한치보다 높은 갑상선 자극 호르몬
- 헤모글로빈 수치는 남성의 경우 12g/dL 미만, 여성의 경우 10g/dL 미만입니다.
- 공복 중 트리글리세리드 수치 > 5.1mmol/l(452mg/dL)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피오글리타존
피오글리타존은 피오글리타존염산염의 형태로 백색의 원형 정제입니다.
식사와 관계없이 1일 1회 15mg을 투여한다.
1일 1회 투여는 15mg으로 시작하며 필요에 따라 12주차에 30mg까지 증량할 수 있다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 글리메피리드
글리메피리드의 일반명은 글리메피리드이며 녹색 눈사람 모양의 정제입니다.
1일 1회 투여는 2mg으로 시작하며, 필요에 따라 12주차에 4mg까지 증량할 수 있습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 26주차에 HbA1c의 평균 변화(%)로 표시된 혈당 조절 효능의 증거
기간: 26주
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 26주차에 인슐린 저항성과 분비의 변화에 대한 증거
기간: 26주
|
항상성 모델 평가 모델
|
26주
|
|
기준선에서 26주차에 지질 프로필의 변화에 대한 증거
기간: 26주
|
LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤, HDL(고밀도 지단백) 콜레스테롤 및 트리글리세리드
|
26주
|
|
기준선에서 12주차에 HbA1c의 평균 변화(%)로 표시되는 혈당 조절 효능의 증거
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: In Joo Kim, MD., PhD., Pusan National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
피오글리타존에 대한 임상 시험
-
National Cancer Institute (NCI)종료됨IVA기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | IVA기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v7 | IVB기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | IVB 기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v7 | III기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | 3기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v7 | II기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | 1기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | II기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | 구강 신생물 | 구인두 신생물 | 0기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | 0기... 그리고 다른 조건미국
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Seung Up Kim모집하지 않고 적극적으로
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University아직 모집하지 않음합병증이 있는 제2형 당뇨병