Сравнение пиоглитазона и глимепирида при диабете 2 типа, неадекватно контролируемом метформином плюс алоглиптин

1. Актуальность темы Осложнения диабета могут привести к смерти от инсульта и инфаркта миокарда, а это хроническое заболевание приводит к ампутации стопы, слепоте и почечной недостаточности. По данным Статистического управления Кореи, показатель распространенности диабета среди людей старше 30 лет (стандартизация) постепенно увеличился с 8,6% в 2001 году до 9,7% в 2010 году. Хотя диабет не является непосредственной причиной смерти или инвалидности, он становится серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, поскольку является серьезным заболеванием, вызывающим осложнения.

   Диабетические осложнения очень распространены; пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности при диабете составляли 56,7%, а пациенты, которые начинают заместительную почечную терапию при диабете, составляли 70,5% в 2003 г. Распространенность проблем со зрением, включая катаракту, ретинопатии и глаукому, у больных диабетом в 1,9 раза выше, чем у пациентов без диабета. Кроме того, подсчитано, что частота острого инсульта, являющегося осложнением поражения крупных сосудов у больных сахарным диабетом, также в 5,2 раза выше, чем в общей популяции. Поскольку диабет может вызывать различные осложнения и быть опасным, регулирование уровня глюкозы в крови необходимо для предотвращения этих осложнений.

   Согласно Корейскому национальному исследованию здоровья и питания в 2008–2010 годах, доля пациентов с хорошо контролируемым гликемическим гемоглобином ниже 6,5% среди пациентов с диабетом старше 30 лет составляет всего 25%. Таким образом, проводится множество исследований по снижению гликированного гемоглобина путем введения различных линейных препаратов, отдельно или в комбинации, поскольку регулирование уровня глюкозы в крови затруднено для многих пациентов с диабетом.

   Когда регуляция гликемии заканчивается неудачей при однократном приеме препарата, рекомендуется комбинированное лечение. Метформин в основном используется в качестве лекарственного средства первого порядка, а второй и третий препараты, такие как ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) и сульфонилмочевина, рекомендуется использовать, если первого недостаточно.

   Ингибитор ДПП-4 – новая линейка гипогликемических средств на основе инкретина. Он имеет статистически значимые результаты для регуляции гликозилированного гемоглобина по сравнению с существующими пероральными гипогликемическими средствами.

   Поэтому многие клиницисты используют метформин в качестве препарата первого порядка, а ингибитор ДПП-4 — в качестве препарата второго порядка. Недавно было доказано, что алоглиптин не оказывает побочного действия на сердечно-сосудистую систему, эффективен в регуляции уровня глюкозы в крови, а также в контроле веса и профилактике гипогликемии. Более того, он эффективен при монотерапии, а также эффективен при совместном применении с метформином, глибенкламидом и пиоглитазоном. В частности, степень снижения гликированного гемоглобина была значительно выше при его введении с пиоглитазоном.

   Сульфонилмочевина, наиболее известный гипогликемический агент, способствует регуляции уровня глюкозы в крови и снижает частоту возникновения гипогликемии в сочетании с метформином.

2. Обоснование В этом исследовании изучаются связанные факторы группы пиоглитазона, которая представляет собой линию ТЗД, и группу глимепирида, которая представляет собой линию сульфонилмочевины, в качестве препаратов третьего порядка для пациентов, которые одновременно принимают метформин и алоглиптин, ингибитор ДПП-4.
3. Гипотеза Когда препараты SU и TZD вводятся в качестве препаратов третьего порядка у пациентов, которым вводили препараты второго порядка, эффект лечения различается между двумя препаратами.

4. Основная цель/задача:

   Основная цель состоит в том, чтобы сравнить средние изменения HbA1c на 26-й неделе между двумя группами, принимающими SU (глимепирид) и принимающие TZDs (пиоглитазон), в качестве препарата третьего порядка среди пациентов, лечение которых было недостаточным после комбинированного введения метформина. и Алоглиптин.

5. Основные конечные точки:

Средние изменения HbA1c на 26 неделе по сравнению с исходным уровнем